Good Manufacturing Practices או GMP היא מערכת המורכבת מתהליכים, נהלים ותיעוד המבטיחים שמוצרי ייצור, כגון מזון, קוסמטיקה ומוצרים פרמצבטיים, מיוצרים ונשלטים באופן עקבי בהתאם לתקני איכות שנקבעו.הטמעת GMP יכולה לסייע בצמצום הפסדים ובזבוז, להימנע מהיזכרות, תפיסה, קנסות וזמן מאסר.בסך הכל, הוא מגן הן על החברה והן על הצרכן מפני אירועי בטיחות מזון שליליים.
GMPs בוחנים ומכסים כל היבט של תהליך הייצור כדי להגן מפני כל סיכונים שיכולים להיות קטסטרופליים עבור מוצרים, כגון זיהום צולב, זיוף ותיוג שגוי.כמה תחומים שיכולים להשפיע על הבטיחות והאיכות של מוצרים שההנחיות והתקנות של GMP מתייחסות אליהם הם הבאים:
·ניהול איכות
· תברואה והיגיינה
·בניין ומתקנים
·צִיוּד
·חומרי גלם
·כוח אדם
· אימות והסמכה
·תלונות
· תיעוד וניהול רישום
· בדיקות וביקורות איכות
מה ההבדל בין GMP ל-cGMP?
שיטות ייצור טובות (GMP) ושיטות ייצור טובות נוכחיות (cGMP) ניתנות להחלפה, ברוב המקרים.GMP היא הרגולציה הבסיסית שפרסמה מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תחת סמכותו של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי כדי להבטיח שהיצרנים נוקטים בצעדים יזומים כדי להבטיח שהמוצרים שלהם בטוחים ויעילים.cGMP, לעומת זאת, יושמה על ידי ה-FDA כדי להבטיח שיפור מתמיד בגישת היצרנים לאיכות המוצר.היא מרמזת על מחויבות מתמדת לתקני האיכות הגבוהים ביותר הזמינים באמצעות שימוש במערכות וטכנולוגיות עדכניות.
מהם 5 המרכיבים העיקריים של נוהלי ייצור טובים?
חשוב ביותר לתעשיית הייצור להסדיר את GMP במקום העבודה כדי להבטיח איכות ובטיחות עקבית של מוצרים.התמקדות ב-5 P's הבאים של GMP עוזרת לעמוד בתקנים מחמירים לאורך כל תהליך הייצור.
5 ה-P של GMP
1. אנשים
מצופה מכל העובדים להקפיד על תהליכי ייצור ותקנות.הכשרת GMP עדכנית חייבת להתבצע על ידי כל העובדים כדי להבין היטב את התפקידים והאחריות שלהם.הערכת הביצועים שלהם עוזרת להגביר את הפרודוקטיביות, היעילות והיכולת שלהם.
2. מוצרים
כל המוצרים חייבים לעבור בדיקה מתמדת, השוואה והבטחת איכות לפני ההפצה לצרכנים.היצרנים צריכים להבטיח שלחומרים העיקריים, לרבות מוצרי גלם ורכיבים אחרים, יש מפרטים ברורים בכל שלב של הייצור.יש להקפיד על השיטה הסטנדרטית לאריזה, בדיקה והקצאת מוצרים לדוגמה.
3. תהליכים
תהליכים צריכים להיות מתועדים כראוי, ברורים, עקביים ומופצים לכל העובדים.יש לערוך הערכה שוטפת כדי לוודא שכל העובדים עומדים בתהליכים הנוכחיים ועומדים בסטנדרטים הנדרשים של הארגון.
4. נהלים
נוהל הוא אוסף של קווים מנחים לביצוע תהליך קריטי או חלק מתהליך להשגת תוצאה עקבית.זה חייב להיות פרוש לכל העובדים ולעקוב אחריו באופן עקבי.יש לדווח מיידית על כל חריגה מהנוהל המקובל ולחקור.
5. הנחות
המקום צריך לקדם ניקיון בכל עת כדי למנוע זיהום צולב, תאונות או אפילו מקרי מוות.יש למקם או לאחסן את כל הציוד כראוי ולכייל באופן קבוע כדי להבטיח שהם מתאימים לצורך הפקת תוצאות עקביות כדי למנוע את הסיכון לכשל בציוד.
מהם 10 העקרונות של GMP?
1. צור נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)
2. לאכוף / ליישם SOPs והוראות עבודה
3. תיעוד נהלים ותהליכים
4. לאמת את האפקטיביות של SOPs
5. תכנון ושימוש במערכות עבודה
6. אחזקת מערכות, מתקנים וציוד
7. פיתוח יכולת עבודה של עובדים
8. מניעת זיהום באמצעות ניקיון
9. תעדוף איכות והשתלב בזרימת העבודה
10. בצע ביקורת GMP באופן קבוע
כיצד לציית ל-Gתקן MP
הנחיות ותקנות GMP מתייחסות לנושאים שונים שיכולים להשפיע על הבטיחות והאיכות של מוצר.עמידה בתקני GMP או cGMP מסייעת לארגון לציית לצווי חקיקה, להגביר את איכות המוצרים שלהם, לשפר את שביעות רצון הלקוחות, להגדיל את המכירות ולהרוויח החזר השקעה רווחי.
ביצוע ביקורת GMP ממלאת חלק גדול בהערכת תאימות הארגון לפרוטוקולים והנחיות ייצור.ביצוע בדיקות קבועות יכול למזער את הסיכון לזיוף ולמיתוג שגוי.ביקורת GMP מסייעת לשפר את הביצועים הכוללים של מערכות שונות, כולל הבאות:
·בניין ומתקנים
· ניהול חומרים
·מערכות בקרת איכות
· ייצור
· אריזה ותווית זיהוי
·מערכות ניהול איכות
· הכשרת כוח אדם ו-GMP
· רכישה
·שירות לקוחות
זמן פרסום: 29-3-2023