מה זה GMP?

חמשת ה-P של GMP

1. אנשים
כל העובדים צפויים לדבוק בקפדנות בתהליכי הייצור ובתקנות. כל העובדים חייבים לעבור הכשרה GMP עדכנית כדי להבין באופן מלא את תפקידיהם ואחריותם. הערכת ביצועיהם מסייעת להגביר את הפרודוקטיביות, היעילות והיכולת שלהם.

2. מוצרים
כל המוצרים חייבים לעבור בדיקות, השוואה ואבטחת איכות מתמדת לפני הפצתם לצרכנים. על היצרנים להבטיח שלחומרים העיקריים, כולל מוצרים גולמיים ורכיבים אחרים, יש מפרטים ברורים בכל שלב של הייצור. יש להקפיד על השיטה הסטנדרטית לאריזה, בדיקה והקצאת מוצרים לדוגמה.

3. תהליכים
יש לתעד כראוי את התהליכים, להיות ברורים, עקביים ולהפיץ אותם לכל העובדים. יש לערוך הערכה סדירה כדי להבטיח שכל העובדים פועלים לפי התהליכים הנוכחיים ועומדים בסטנדרטים הנדרשים של הארגון.

4. נהלים
נוהל הוא אוסף של הנחיות לביצוע תהליך קריטי או חלק מתהליך כדי להשיג תוצאה עקבית. יש להציגו לכל העובדים ולפעול לפיו באופן עקבי. יש לדווח באופן מיידי על כל סטייה מהנוהל הסטנדרטי ולחקור אותה.

5. הנחות
יש לקדם ניקיון במקום בכל עת כדי למנוע זיהום צולב, תאונות או אפילו מקרי מוות. יש להציב או לאחסן את כל הציוד כראוי ולכייל אותו באופן קבוע כדי להבטיח שהוא מתאים למטרת הפקת תוצאות עקביות ולמנוע את הסיכון לכשל בציוד.

 

מהם 10 עקרונות ה-GMP?

1. צור נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)

2. אכיפה / יישום של נהלי הפעלה סטנדרטיים והוראות עבודה

3. תיעוד נהלים ותהליכים

4. אימות יעילותן של נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)

5. תכנון והשתמש במערכות עבודה

6. תחזוקת מערכות, מתקנים וציוד

7. פיתוח יכולות עבודה של עובדים

8. מנעו זיהום באמצעות ניקיון

9. תנו עדיפות לאיכות ושלבו אותה בתהליך העבודה

10. בצעו ביקורות GMP באופן קבוע

 

כיצד לעמוד בדרישות Gתקן MP

הנחיות ותקנות GMP עוסקות בנושאים שונים שיכולים להשפיע על בטיחות ואיכות המוצר. עמידה בתקני GMP או cGMP מסייעת לארגון לעמוד בצווי חקיקה, להגביר את איכות המוצרים שלו, לשפר את שביעות רצון הלקוחות, להגדיל את המכירות ולהשיג תשואה רווחית על ההשקעה.

ביצוע ביקורות GMP ממלא תפקיד חשוב בהערכת עמידת הארגון בפרוטוקולי הייצור ובהנחיות. ביצוע בדיקות סדירות יכול למזער את הסיכון לזיוף ומיתוג שגוי. ביקורת GMP מסייעת בשיפור הביצועים הכוללים של מערכות שונות, כולל:

·בניין ומתקנים

ניהול חומרים

· מערכות בקרת איכות

·ייצור

· אריזה ותיוג זיהוי

· מערכות ניהול איכות

· הכשרת כוח אדם ו-GMP

·רכישה

·שֵׁירוּת לָקוֹחוֹת