מה זה GMP?

5 ה-P של GMP

1. אנשים
מצופה מכל העובדים להקפיד על תהליכי ייצור ותקנות. הכשרת GMP עדכנית חייבת להתבצע על ידי כל העובדים כדי להבין היטב את התפקידים והאחריות שלהם. הערכת הביצועים שלהם עוזרת להגביר את הפרודוקטיביות, היעילות והיכולת שלהם.

2. מוצרים
כל המוצרים חייבים לעבור בדיקה מתמדת, השוואה והבטחת איכות לפני ההפצה לצרכנים. היצרנים צריכים להבטיח שלחומרים העיקריים, לרבות מוצרי גלם ורכיבים אחרים, יש מפרטים ברורים בכל שלב של הייצור. יש להקפיד על השיטה הסטנדרטית לאריזה, בדיקה והקצאת מוצרים לדוגמה.

3. תהליכים
תהליכים צריכים להיות מתועדים כראוי, ברורים, עקביים ומופצים לכל העובדים. יש לערוך הערכה שוטפת כדי לוודא שכל העובדים עומדים בתהליכים הנוכחיים ועומדים בסטנדרטים הנדרשים של הארגון.

4. נהלים
נוהל הוא אוסף של קווים מנחים לביצוע תהליך קריטי או חלק מתהליך להשגת תוצאה עקבית. זה חייב להיות פרוש לכל העובדים ולעקוב אחריו באופן עקבי. יש לדווח מיידית על כל חריגה מהנוהל המקובל ולחקור.

5. הנחות
המקום צריך לקדם ניקיון בכל עת כדי למנוע זיהום צולב, תאונות או אפילו מקרי מוות. יש למקם או לאחסן את כל הציוד כראוי ולכייל באופן קבוע כדי להבטיח שהם מתאימים לצורך הפקת תוצאות עקביות כדי למנוע את הסיכון לכשל בציוד.

 

מהם 10 העקרונות של GMP?

1. צור נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)

2. לאכוף / ליישם SOPs והוראות עבודה

3. תיעוד נהלים ותהליכים

4. לאמת את האפקטיביות של SOPs

5. תכנון ושימוש במערכות עבודה

6. אחזקת מערכות, מתקנים וציוד

7. פיתוח יכולת עבודה של עובדים

8. למנוע זיהום באמצעות ניקיון

9. תעדוף איכות והשתלב בזרימת העבודה

10. בצע ביקורת GMP באופן קבוע

 

כיצד לציית ל-Gתקן MP

הנחיות ותקנות GMP מתייחסות לנושאים שונים שיכולים להשפיע על הבטיחות והאיכות של מוצר. עמידה בתקני GMP או cGMP מסייעת לארגון לציית לצווי חקיקה, להגביר את איכות המוצרים שלהם, לשפר את שביעות רצון הלקוחות, להגדיל את המכירות ולהרוויח החזר השקעה רווחי.

ביצוע ביקורת GMP ממלאת חלק גדול בהערכת תאימות הארגון לפרוטוקולים והנחיות ייצור. ביצוע בדיקות קבועות יכול למזער את הסיכון לזיוף ולמיתוג שגוי. ביקורת GMP מסייעת לשפר את הביצועים הכוללים של מערכות שונות, כולל הבאות:

·בניין ומתקנים

· ניהול חומרים

·מערכות בקרת איכות

· ייצור

· אריזה ותווית זיהוי

·מערכות ניהול איכות

· הכשרת כוח אדם ו-GMP

· רכישה

·שֵׁירוּת לָקוֹחוֹת