מה זה GMP?

5 P's של GMP

1. אנשים
כל העובדים צפויים לדבוק בקפדנות בתהליכי ייצור ותקנות. הכשרה נוכחית של GMP חייבת להתבצע על ידי כל העובדים כדי להבין היטב את תפקידיהם ואחריותם. הערכת הביצועים שלהם עוזרת להגביר את הפרודוקטיביות, היעילות והמיומנות שלהם.

2. מוצרים
על כל המוצרים לעבור בדיקות, השוואה ואבטחת איכות מתמדת לפני שהם מחלקים לצרכנים. על היצרנים להבטיח שלחומרים ראשוניים הכוללים מוצרים גולמיים ורכיבים אחרים יש מפרטים ברורים בכל שלב בייצור. יש לצפות בשיטה הסטנדרטית לצורך אריזה, בדיקה והקצאת מוצרי מדגם.

3. תהליכים
יש לתעד את התהליכים כראוי, לברורים, עקביים ולהפיץ לכל העובדים. יש לערוך הערכה קבועה כדי להבטיח שכל העובדים עומדים בתהליכים הנוכחיים ועומדים בסטנדרטים הנדרשים של הארגון.

4 נהלים
נוהל הוא קבוצה של הנחיות לביצוע תהליך קריטי או חלק מתהליך להשגת תוצאה עקבית. זה חייב להיות מוצב לכל העובדים ולעקוב אחריו בעקביות. יש לדווח מייד ולחקור כל סטייה מהנוהל הסטנדרטי.

5. הנחות
הנחות צריכות לקדם ניקיון בכל עת כדי להימנע מזיהום צולב, תאונות או אפילו הרוגים. יש לאחסן או לאחסן את כל הציוד כראוי ולכייל באופן קבוע כדי להבטיח שהם מתאימים למטרה לייצר תוצאות עקביות כדי למנוע את הסיכון לכישלון ציוד.

 

מהם 10 העקרונות של GMP?

1. צור נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPS)

2. לאכוף / ליישם SOPs והוראות עבודה

3. נהלי מסמך ותהליכים

4. אמת את היעילות של SOP

5. תכנן והשתמש במערכות עבודה

6. תחזוק מערכות, מתקנים וציוד

7. פיתוח יכולת עבודה של עובדים

8. למנוע זיהום באמצעות ניקיון

9. עדיפות על איכות ושילוב בזרימת עבודה

10. ביקורת GMP של מוליכים באופן קבוע

 

כיצד לעמוד ב- Gתקן MP

הנחיות ותקנות GMP מטפלות בסוגיות שונות שיכולות להשפיע על בטיחותו ואיכותו של מוצר. עמידה בתקני GMP או CGMP מסייעת לארגון לעמוד בהוראות החקיקה, להגדיל את איכות המוצרים שלהם, לשפר את שביעות רצון הלקוחות, להגדיל את המכירות ולהרוויח תשואה רווחית של השקעה.

ביצוע ביקורות GMP ממלאות חלק גדול בהערכת ציות הארגון לייצור פרוטוקולים והנחיות. ביצוע בדיקות קבועות יכול למזער את הסיכון לניפוי ומברשת מוטעות. ביקורת GMP מסייעת בשיפור הביצועים הכוללים של מערכות שונות כולל הדברים הבאים:

· בניין ומתקנים

· ניהול חומרים

· מערכות בקרת איכות

ייצור

· תיוג אריזה וזיהוי

· מערכות ניהול איכות

· אימוני כוח אדם ו- GMP

· רכישה

·שֵׁירוּת לָקוֹחוֹת