ביו-פרמצבטיקה מתייחסת לתרופות המיוצרות באמצעות ביוטכנולוגיה, כגון תכשירים ביולוגיים, מוצרים ביולוגיים, תרופות ביולוגיות וכו'. מכיוון שיש להבטיח את הטוהר, הפעילות והיציבות של המוצר במהלך ייצור הביו-פרמצבטיקה, יש צורך להשתמש בטכנולוגיית חדרים נקיים בייצור תהליך להבטחת איכות ובטיחות המוצר.התכנון, הבנייה והתפעול של חדר נקי GMP ביו-פרמצבטי דורשים עמידה קפדנית במפרטי GMP, לרבות בקרת ניקיון האוויר בחדר הנקי, טמפרטורה, לחות, הפרשי לחצים ופרמטרים נוספים, כמו גם ניהול כוח אדם, ציוד, חומרים ופסולת. בחדר נקי.יחד עם זאת, יש צורך בטכנולוגיות וציוד מתקדמים לחדר נקי, כגון מסנן hepa, מקלחת אוויר, ספסל נקי וכו' כדי להבטיח שאיכות האוויר ורמות החיידקים בחדר נקי עומדות בדרישות.
העיצוב של gmp pharmaceutical room clean
1. עיצוב חדר נקי אינו יכול לענות על צרכי הייצור בפועל.עבור פרויקטים חדשים של חדרים נקיים או פרויקטים גדולים של שיפוץ חדרים נקיים, הבעלים נוטים בדרך כלל לשכור מכוני עיצוב רשמיים לעיצוב.עבור פרויקטים קטנים ובינוניים של חדרים נקיים, בהתחשב בעלות, הבעלים בדרך כלל יחתום על חוזה עם חברת הנדסה, וחברת ההנדסה תהיה אחראית על עבודות התכנון.
2. כדי לבלבל את המטרה של בדיקת חדרים נקיים, עבודת בדיקות והערכה של ביצועי חדרים נקיים היא צעד הכרחי מאוד כדי למדוד אם דרישות התכנון מתקיימות (בדיקת קבלה) ולהבטחת מצב העבודה הרגיל של החדר הנקי (בדיקות רגילות) כאשר בניית החדר הנקי תושלם.מבחן הקבלה כולל שני שלבים: הזמנת השלמה והערכה מקיפה של הביצועים המקיפים של החדר הנקי.
3. בעיות בתפעול חדר נקי
①איכות האוויר אינה עומדת בתקן
②פעולת כוח אדם לא סדירה
③ תחזוקת הציוד אינה בזמן
④ ניקוי לא שלם
⑤ סילוק פסולת לא תקין
⑥השפעה של גורמים סביבתיים
ישנם מספר פרמטרים חשובים שיש לשים לב אליהם בעת תכנון חדר נקי פרמצבטי GMP.
1. ניקיון אוויר
הבעיה איך לבחור נכון פרמטרים בסדנת מוצרי יצירה.לפי מוצרי יצירה שונים, כיצד לבחור נכון פרמטרים עיצוביים היא סוגיה בסיסית בעיצוב.GMP מציג אינדיקטורים חשובים, כלומר, רמות ניקיון האוויר.הטבלה הבאה מציגה את רמות ניקיון האוויר המצוינות ב-GMP של ארצי משנת 1998: במקביל, ל-WHO (ארגון הבריאות העולמי) ולאיחוד האירופי (האיחוד האירופי) יש דרישות שונות לרמות ניקיון..הרמות שלעיל ציינו בבירור את המספר, הגודל והמצב של החלקיקים.
ניתן לראות כי הניקיון של ריכוז אבק גבוה נמוך, והניקיון של ריכוז אבק נמוך גבוה.רמת ניקיון האוויר היא אינדיקטור הליבה להערכת סביבת אוויר נקי.לדוגמה, התקן של 300,000 רמות מגיע ממפרט אריזה חדש שהונפק על ידי הלשכה הרפואית.כרגע זה לא מתאים לשמש בתהליך המוצר הראשי, אבל זה עובד היטב כאשר משתמשים בו בחדרי עזר מסוימים.
2. החלפת אוויר
מספר החלפות האוויר במערכת מיזוג כללית הוא רק 8 עד 10 פעמים בשעה, בעוד מספר החלפות האוויר בחדר נקי תעשייתי הוא פי 12 ברמה הנמוכה ביותר ופי כמה מאות ברמה הגבוהה ביותר.ברור שההבדל במספר החלפות האוויר גורם לנפח האוויר הבדל עצום בצריכת האנרגיה.בתכנון, על בסיס מיקום מדויק של ניקיון, יש להבטיח זמני החלפת אוויר מספקים.אחרת, תוצאות הפעולה לא יהיו ברמה, יכולת האנטי-הפרעות של החדר הנקי תהיה ירודה, יכולת הטיהור העצמי תתארך בהתאם, ושורה של בעיות תגבר על הרווחים.
3. הפרש לחץ סטטי
ישנן שורה של דרישות כגון המרחק בין חדרים נקיים ברמות שונות לחדרים לא נקיים לא יכול להיות פחות מ-5Pa, והמרחק בין חדרים נקיים לחדרים בחוץ לא יכול להיות פחות מ-10Pa.השיטה לשלוט בהפרש הלחץ הסטטי היא בעיקר אספקת נפח אוויר מסוים בלחץ חיובי.מכשירי הלחץ החיובי הנפוצים בתכנון הם שסתומי לחץ שיוריים, ווסתי נפח אוויר חשמליים בלחץ דיפרנציאלי ושכבות שיכוך אוויר המותקנות ביציאות האוויר החוזר.בשנים האחרונות, השיטה של אי התקנת התקן לחץ חיובי אלא הפיכת נפח אוויר האספקה לגדול מנפח האוויר החוזר ונפח אוויר הפליטה במהלך ההפעלה הראשונית משמשת לעתים קרובות בתכנון, ומערכת הבקרה האוטומטית המתאימה יכולה גם להשיג את אותו אפקט.
4. ארגון זרימת אוויר
דפוס ארגון זרימת האוויר של חדר נקי הוא גורם מפתח בהבטחת רמת הניקיון.צורת ארגון זרימת האוויר המאומצת לעתים קרובות בתכנון הנוכחי נקבעת על סמך רמת הניקיון.לדוגמה, חדרים נקיים מסוג 300,000 משתמשים לעתים קרובות בזרימת אוויר עם הזנה עליונה והחזרה עליונה, עיצובי חדרים נקיים מסוג Class 100000 ו-class 10000 משתמשים בדרך כלל בזרימת אוויר בצד העליון ובזרימת אוויר חוזרת בצד התחתון, וחדרים נקיים ברמה גבוהה יותר משתמשים בזרימה חד-כיוונית אופקית או אנכית .
5. טמפרטורה ולחות
בנוסף לטכנולוגיה מיוחדת, מנקודת מבט של חימום, אוורור ומיזוג, היא שומרת בעיקר על נוחות המפעיל, כלומר על טמפרטורה ולחות מתאימות.בנוסף, ישנם מספר אינדיקטורים שצריכים למשוך את תשומת ליבנו, כגון מהירות הרוח בחתך של תעלת ה-tuyere, רעש, מהירות הרוח בחתך של צינור ה-tuyere, רעש, תאורה ויחס נפח האוויר הצח, וכו' לא ניתן להתעלם מהיבטים אלו בעיצוב.לשקול.
עיצוב חדר נקי ביו-פרמצבטי
חדרים נקיים ביולוגיים מחולקים בעיקר לשתי קטגוריות;חדרים נקיים ביולוגיים כלליים וחדרים נקיים בטיחותיים ביולוגיים.מתכנני הנדסת HVAC נחשפים בדרך כלל לראשונים, השולטים בעיקר בזיהום המפעיל על ידי חלקיקים חיים.במידה מסוימת, זהו חדר נקי תעשייתי המוסיף תהליכי עיקור.לחדרים נקיים תעשייתיים, בתכנון מקצועי של מערכת HVAC, אמצעי חשוב לשליטה ברמת הניקיון הוא באמצעות סינון ולחץ חיובי.עבור חדרים נקיים ביולוגיים, בנוסף לשימוש באותן שיטות כמו חדרים נקיים תעשייתיים, יש להתייחס גם לפן הבטיחותי הביולוגי.לעיתים יש צורך בהפעלת לחץ שלילי כדי למנוע ממוצרים לזהם את הסביבה.
זמן פרסום: 25 בדצמבר 2023