ביו-פרמצבטיקה מתייחסת לתרופות המיוצרות באמצעות ביוטכנולוגיה, כגון תכשירים ביולוגיים, מוצרים ביולוגיים, תרופות ביולוגיות וכו'. מאחר ויש להבטיח את טוהר המוצר, פעילותו ויציבותו במהלך ייצורן, יש להשתמש בטכנולוגיית חדרים נקיים בתהליך הייצור כדי להבטיח את איכות ובטיחות המוצר. תכנון, בנייה ותפעול של חדרי נקיים GMP ביופרמצבטיים דורשים עמידה קפדנית במפרטי GMP, כולל בקרת ניקיון האוויר בחדר הנקי, טמפרטורה, לחות, הפרשי לחצים ופרמטרים אחרים, כמו גם ניהול כוח אדם, ציוד, חומרים ופסולת בחדר הנקי. במקביל, יש צורך בטכנולוגיות וציוד מתקדמים לחדרי נקיים, כגון מסנן HEPA, מקלחת אוויר, ספסל נקי וכו', כדי להבטיח שאיכות האוויר ורמות המיקרוביאליות בחדר הנקי יעמדו בדרישות.
עיצוב חדר נקי לתרופות מסוג GMP
1. תכנון חדרים נקיים אינו יכול לענות על הצרכים בפועל של הייצור. עבור פרויקטים חדשים של חדרים נקיים או פרויקטים גדולים של שיפוץ חדרים נקיים, בעלים נוטים בדרך כלל לשכור מכוני עיצוב רשמיים לתכנון. עבור פרויקטים קטנים ובינוניים של חדרים נקיים, בהתחשב בעלות, הבעלים בדרך כלל יחתום על חוזה עם חברת הנדסה, וחברת ההנדסה תהיה אחראית על עבודת התכנון.
2. כדי לבלבל את מטרת בדיקות החדר הנקי, בדיקות והערכה של ביצועי החדר הנקי הן שלב הכרחי ביותר למדידת עמידה בדרישות התכנון (בדיקות קבלה) ולהבטחת מצב עבודה תקין של החדר הנקי (בדיקות רגילות) לאחר השלמת בניית החדר הנקי. בדיקת הקבלה כוללת שני שלבים: השלמת הפעלה והערכה מקיפה של ביצועי החדר הנקי.
3. בעיות בתפעול חדר נקי
①איכות האוויר אינה ברמה
② פעולה לא סדירה של כוח אדם
③ תחזוקת הציוד אינה מתבצעת בזמן
④ניקוי לא שלם
⑤ סילוק פסולת לא תקין
⑥השפעת גורמים סביבתיים
ישנם מספר פרמטרים חשובים שיש לשים לב אליהם בעת תכנון חדר נקי לתרופות GMP.
1. ניקיון האוויר
הבעיה של בחירת פרמטרים נכונה בסדנת מוצרי מלאכה. בהתאם למוצרי מלאכה שונים, בחירת פרמטרי התכנון הנכונים היא סוגיה מהותית בתכנון. תקן GMP מציג אינדיקטורים חשובים, כלומר, רמות ניקיון האוויר. הטבלה הבאה מציגה את רמות ניקיון האוויר שצוינו בתקן GMP של ארצי משנת 1998: במקביל, ל-WHO (ארגון הבריאות העולמי) ולאיחוד האירופי (האיחוד האירופי) יש דרישות שונות לרמות ניקיון. הרמות הנ"ל מצביעות בבירור על מספר, גודל ומצב החלקיקים.
ניתן לראות כי רמת הניקיון של ריכוז אבק גבוה נמוכה, ורמת הניקיון של ריכוז אבק נמוך גבוהה. רמת ניקיון האוויר היא המדד המרכזי להערכת סביבת אוויר נקי. לדוגמה, התקן ברמה 300,000 מגיע ממפרט אריזה חדש שהונפק על ידי הלשכה הרפואית. כיום הוא אינו מתאים לשימוש בתהליך המוצר העיקרי, אך הוא עובד היטב כאשר משתמשים בו בחדרים נלווים מסוימים.
2. חילופי אוויר
מספר החלפות האוויר במערכת מיזוג אוויר כללית הוא רק 8 עד 10 פעמים בשעה, בעוד שמספר החלפות האוויר בחדר נקי תעשייתי הוא פי 12 ברמה הנמוכה ביותר ופי כמה מאות ברמה הגבוהה ביותר. ברור שההבדל במספר החלפות האוויר גורם להבדל עצום בצריכת האנרגיה בנפח האוויר. בתכנון, על סמך מיקום מדויק של ניקיון, יש להבטיח זמני החלפת אוויר מספקים. אחרת, תוצאות הפעולה לא יהיו בסטנדרט, יכולת מניעת ההפרעות של החדר הנקי תהיה ירודה, יכולת הטיהור העצמי תתארך בהתאם, וסדרה של בעיות תגבר על הרווחים.
3. הפרש לחץ סטטי
ישנן סדרה של דרישות כגון המרחק בין חדרים נקיים ברמות שונות לחדרים שאינם נקיים לא יכול להיות פחות מ-5 פאסל, והמרחק בין חדרים נקיים לחוץ לא יכול להיות פחות מ-10 פאסל. השיטה לשליטה בהפרש הלחץ הסטטי היא בעיקר אספקת נפח אוויר בלחץ חיובי מסוים. התקני הלחץ החיובי הנפוצים בתכנון הם שסתומי לחץ שיורי, וסת נפח אוויר חשמליים ללחץ דיפרנציאלי ושכבות ריסון אוויר המותקנות ביציאות האוויר החוזר. בשנים האחרונות, נעשה שימוש רב בתכנון בשיטה של אי התקנת התקן לחץ חיובי אלא של הפיכת נפח אוויר האספקה לגדול מנפח אוויר החוזר ונפח אוויר הפליטה במהלך ההפעלה הראשונית, ומערכת הבקרה האוטומטית המתאימה יכולה גם היא להשיג את אותה השפעה.
4. ארגון זרימת האוויר
דפוס ארגון זרימת האוויר של חדר נקי הוא גורם מפתח בהבטחת רמת הניקיון. צורת ארגון זרימת האוויר, שלעתים קרובות מאומצת בתכנון הנוכחי, נקבעת על סמך רמת הניקיון. לדוגמה, חדרים נקיים מסוג 300,000 משתמשים לעתים קרובות בזרימת אוויר בהזנה עליונה ובהחזרה עליונה, עיצובים של חדרים נקיים מסוג 100,000 ו-10,000 משתמשים בדרך כלל בזרימת אוויר בצד העליון ובזרם אוויר חוזר בצד התחתון, וחדרים נקיים ברמה גבוהה יותר משתמשים בזרימה חד כיוונית אופקית או אנכית.
5. טמפרטורה ולחות
בנוסף לטכנולוגיה מיוחדת, מנקודת מבט של חימום, אוורור ומיזוג אוויר, היא שומרת בעיקר על נוחות המפעיל, כלומר, טמפרטורה ולחות מתאימות. בנוסף, ישנם מספר אינדיקטורים שצריכים למשוך את תשומת ליבנו, כגון מהירות הרוח בחתך רוחב של צינור הטיורה, רעש, מהירות הרוח בחתך רוחב של צינור הטיורה, רעש, תאורה ויחס נפח אוויר צח וכו'. לא ניתן להתעלם מהיבטים אלה בתכנון.
עיצוב חדר נקי ביו-פרמצבטי
חדרים נקיים ביולוגיים מחולקים בעיקר לשתי קטגוריות; חדרים נקיים ביולוגיים כלליים וחדרי ניקיון בטיחותיים ביולוגיים. מתכנני הנדסת HVAC נחשפים בדרך כלל לראשון, אשר שולט בעיקר בזיהום המפעיל על ידי חלקיקים חיים. במידה מסוימת, זהו חדר נקי תעשייתי המוסיף תהליכי עיקור. עבור חדרים נקיים תעשייתיים, בתכנון מקצועי של מערכות HVAC, אמצעי חשוב לשליטה ברמת הניקיון הוא באמצעות סינון ולחץ חיובי. עבור חדרים נקיים ביולוגיים, בנוסף לשימוש באותן שיטות כמו חדרים נקיים תעשייתיים, יש צורך גם לשקול את היבט הבטיחות הביולוגית. לפעמים יש צורך להשתמש בלחץ שלילי כדי למנוע ממוצרים לזהם את הסביבה.
זמן פרסום: 25 בדצמבר 2023