חלק מהנושאים בעיצוב חדר נקייה של GMP

ביו -תרופות מתייחסים לתרופות המיוצרות באמצעות ביוטכנולוגיה, כמו תכשירים ביולוגיים, מוצרים ביולוגיים, תרופות ביולוגיות וכו '. מכיוון שצריך להבטיח את טוהר, הפעילות והיציבות של המוצר במהלך ייצור הביו -תרופות, יש להשתמש בטכנולוגיית החדר הנקי בייצור בייצור תהליך כדי להבטיח איכות ובטיחות המוצר. תכנון, בנייה ותפעול של חדר נקי של GMP ביו -פרמצבטיקה דורשים עמידה קפדנית במפרטי GMP, כולל השליטה על ניקיון אוויר נקי, טמפרטורה, לחות, הפרש לחץ ופרמטרים אחרים, כמו גם ניהול כוח אדם, ציוד, חומרים ובזבוז בחדר נקי. במקביל, יש צורך גם בטכנולוגיות וציוד מתקדמות בחדר נקי, כמו פילטר HEPA, מקלחת אוויר, ספסל נקי וכו 'כדי להבטיח כי איכות האוויר והרמות המיקרוביאליות בחדר נקי עומדות בדרישות.

העיצוב של חדר נקייה של GMP

1. עיצוב חדר נקי אינו יכול לענות על צרכי הייצור בפועל. לפרויקטים חדשים של חדר נקי או פרויקטים גדולים של שיפוץ בחדר נקי, הבעלים בדרך כלל נוטים להעסיק מכוני עיצוב רשמיים לעיצוב. לפרויקטים קטנים ובינוניים בחדר נקי, בהתחשב בעלות, הבעלים בדרך כלל יחתום על חוזה עם חברת הנדסה, וחברת ההנדסה תהיה אחראית על עבודות העיצוב.

2. לבלבל את המטרה של בדיקות חדרים נקיים, בדיקת ביצועי חדר נקי ועבודת הערכה היא צעד הכרחי מאוד למדידה אם דרישות העיצוב מתקיימות (בדיקת קבלה) וכדי להבטיח את מצב העבודה הרגיל של החדר הנקי (בדיקה רגילה) עם סיום בניית החדר הנקי. מבחן הקבלה כולל שני שלבים: הזמנת השלמה והערכה מקיפה של הביצועים המקיפים של החדר הנקי.

3. בעיות בפעילות חדר נקייה

איכות האוויר אינה עומדת בסטנדרט

פעולת כוח אדם מעורר -שגרתי

③ תחזוקת ציוד אינה מתוזמנת

ניקוי השלם

פינוי פסולת פסולת

⑥ השפעה של גורמים סביבתיים

ישנם כמה פרמטרים חשובים שיש לשים לב אליהם בעת תכנון חדר נקייה של GMP.

1. ניקיון אוויר

הבעיה כיצד לבחור נכון פרמטרים בסדנה של מוצרי Craft. על פי מוצרי מלאכה שונים, כיצד לבחור נכון פרמטרים לעיצוב הוא נושא מהותי בעיצוב. GMP מעלה אינדיקטורים חשובים, כלומר רמות ניקיון אוויר. הטבלה הבאה מציגה את רמות הניקיון האווירי שצוינו ב- GMP של ארצתי משנת 1998: במקביל, WHO (ארגון הבריאות העולמי) ואיחוד האירופי (האיחוד האירופי) יש שניהם דרישות שונות לרמות הניקיון. ו הרמות לעיל הצביעו בבירור על המספר, הגודל והמצב של החלקיקים.

ניתן לראות כי הניקיון של ריכוז האבק הגבוה הוא נמוך, וניקיון ריכוז האבק הנמוך הוא גבוה. רמת ניקיון האוויר היא מחוון הליבה להערכת סביבת אוויר נקי. לדוגמה, התקן של 300,000 אלף רמות מגיע ממפרט אריזה חדש שהונפק על ידי הלשכה הרפואית. כרגע לא מתאים לשמש בתהליך המוצר העיקרי, אך הוא עובד היטב כאשר משתמשים בו בחדרי עזר.

2. חילופי אוויר

מספר שינויי האוויר במערכת מיזוג אוויר כללית הוא רק 8 עד 10 פעמים לשעה, ואילו מספר שינויי האוויר בחדר נקי תעשייתי הוא 12 פעמים ברמה הנמוכה ביותר וכמה מאות פעמים ברמה הגבוהה ביותר. ברור שההבדל במספר שינויי האוויר גורם להבדל עצום בנפח האוויר בצריכת האנרגיה. בעיצוב, על בסיס מיקום מדויק של ניקיון, יש להבטיח זמני החלפת אוויר מספיקים. אחרת, תוצאות המבצע לא יהיו בסטנדרט, יכולת ההפרעה של החדר הנקי תהיה גרועה, יכולת הטיהור העצמית תארוך בהתאמה, וסדרת בעיות תעלה על הרווחים.

3. הפרש לחץ סטטי

ישנן סדרה של דרישות כמו המרחק בין חדרים נקיים ברמות שונות וחדרים שאינם נקיים לא יכולים להיות פחות מ- 5PA, והמרחק בין חדרים נקיים לחיק הטבע לא יכול להיות פחות מ- 10PA. השיטה לשליטה בהבדל הלחץ הסטטי היא בעיקר לספק נפח אוויר לחץ חיובי מסוים. מכשירי הלחץ החיוביים המשמשים בדרך כלל בתכנון הם שסתומי לחץ שיורי, מווסת נפח אוויר חשמלי לחץ דיפרנציאלי ושכבות דעיכת אוויר המותקנות בשקעי האוויר החוזרים. בשנים האחרונות, השיטה לא להתקין התקן לחץ חיובי אך הפיכת נפח האוויר של האספקה ​​לגדול יותר מנפח האוויר החוזר ונפח האוויר הפליטה במהלך ההפעלה הראשונית משמשת לעתים קרובות בתכנון, ומערכת הבקרה האוטומטית המתאימה יכולה להשיג גם את אותה השפעה.

4. ארגון זרימת אוויר

דפוס ארגון זרימת האוויר של חדר נקי הוא גורם מפתח להבטיח את רמת הניקיון. צורת ארגון זרימת האוויר שאומצה לעתים קרובות בתכנון הנוכחי נקבעת על בסיס רמת הניקיון. לדוגמה, מחלקה 300,000 חדר נקי משתמש לעתים קרובות בזרימת אוויר בהזכיה עליונה ותזרימת אוויר, Class 100000 ו- Class 10000 עיצובים נקיים בדרך כלל משתמשים בזרימת אוויר בצד העליון וזרימת אוויר חוזרת בצד התחתון, וחדרי נקיון ברמה גבוהה יותר משתמשים ו

5. טמפרטורה ולחות

בנוסף לטכנולוגיה מיוחדת, מנקודת המבט של חימום, אוורור ומיזוג אוויר, היא שומרת בעיקר על נוחות מפעיל, כלומר טמפרטורה ולחות מתאימים. בנוסף, ישנם כמה אינדיקטורים שצריכים למשוך את תשומת ליבנו, כמו מהירות הרוח החתית של צינור הטוייר, הרעש, מהירות הרוח הרוחבת של צינור הטוייר, הרעש, הארה והיחס של נפח האוויר הצח, וכו 'לא ניתן להתעלם מהיבטים אלה בעיצוב. לִשְׁקוֹל.

עיצוב חדר נקי ביו -תרופות

חדרים נקיים ביולוגיים מחולקים בעיקר לשתי קטגוריות; חדרים נקיים ביולוגיים כלליים וחדרים נקיים בטיחות ביולוגית. מעצבי הנדסת HVAC נחשפים בדרך כלל לראשון, השולטים בעיקר בזיהום המפעיל על ידי חלקיקים חיים. במידה מסוימת זהו חדר נקי תעשייתי שמוסיף תהליכי עיקור. עבור חדרים נקיים תעשייתיים, בתכנון מקצועי של מערכת HVAC, אמצעי חשוב לשליטה ברמת הניקיון הוא באמצעות סינון ולחץ חיובי. עבור חדרים נקיים ביולוגיים, בנוסף לשימוש באותן שיטות כמו חדרים נקיים תעשייתיים, יש לקחת בחשבון גם את היבט הבטיחות הביולוגי. לפעמים יש צורך להשתמש בלחץ שלילי כדי למנוע מוצרים למזהם את הסביבה.