בתכנון חדר נקי מזון GMP יש להפריד בין הזרימה לאנשים וחומר, כך שגם אם יש זיהום על הגוף, הוא לא יועבר למוצר, וכך גם לגבי המוצר.
עקרונות שיש לשים לב אליהם
1. מפעילים וחומרים הנכנסים לשטח נקי אינם יכולים לחלוק את אותה כניסה.יש לספק ערוצי כניסת מפעיל וחומר בנפרד.אם חומרי גלם וחומרי עזר וחומרי אריזה הבאים במגע ישיר עם מזון נארזים בצורה מהימנה, לא יגרמו לזיהום זה בזה, וזרימת התהליך סבירה, באופן עקרוני, ניתן להשתמש בכניסה אחת.עבור חומרים ופסולת שעלולים לזהם את הסביבה, כגון פחם פעיל ושאריות המשמשים או שנוצרו בתהליך הייצור, יש להקים כניסות ויציאות מיוחדות כדי למנוע זיהום של חומרי גלם, חומרי עזר או חומרי אריזה פנימיים.עדיף להקים כניסות ויציאות נפרדות לחומרים הנכנסים לאזור נקי ומוצרים מוגמרים שנשלחים מחוץ לאזור הנקי.
2. מפעילים וחומרים הנכנסים לשטח נקי צריכים להקים חדרי טיהור משלהם או לנקוט באמצעי טיהור מתאימים.לדוגמה, מפעילים יכולים להיכנס לאזור הייצור הנקי דרך מנעול האוויר לאחר מקלחת, לבישת בגדי עבודה נקיים (כולל כובעי עבודה, נעלי עבודה, כפפות, מסכות וכו'), מקלחת באוויר, שטיפת ידיים וחיטוי ידיים.חומרים יכולים להיכנס לאזור נקי דרך מנעול האוויר או קופסת המעבר לאחר הסרת אריזה חיצונית, מקלחת באוויר, ניקוי פני השטח וחיטוי.
3. על מנת למנוע זיהום מזון על ידי גורמים חיצוניים, בעת תכנון פריסת ציוד תהליך, יש להקים באזור הייצור הנקי רק ציוד, מתקנים וחדרי אחסון חומרים הקשורים לייצור.מתקני עזר ציבוריים כגון מדחסים, צילינדרים, משאבות ואקום, ציוד להסרת אבק, ציוד הסרת לחות, מאווררי פליטה לגז דחוס צריכים להיות מסודרים באזור הייצור הכללי כל עוד דרישות התהליך מאפשרות זאת.על מנת למנוע ביעילות זיהום צולב בין מזונות, לא ניתן לייצר מזונות בעלי מפרטים וזנים שונים באותו חדר נקי בו זמנית.מסיבה זו, יש לארגן את ציוד הייצור שלו בחדר נקי נפרד.
4. בעת תכנון מעבר בשטח נקי, יש לוודא שהמעבר מגיע ישירות לכל עמדת ייצור, אחסון חומר ביניים או אריזה.לא ניתן להשתמש בחדרי הניתוח או במחסנים של עמדות אחרות כמעברים לחומרים ולמפעילים לכניסה לעמדה זו, ולא ניתן להשתמש בציוד דמוי תנור כמעברים לכוח אדם.זה יכול למעשה למנוע זיהום צולב של סוגים שונים של מזון הנגרם על ידי הובלת חומרים וזרימת מפעיל.
5. מבלי להשפיע על זרימת התהליך, פעולות התהליך ופריסת הציוד, אם הפרמטרים של מערכת מיזוג האוויר של חדרי ניתוח נקיים סמוכים זהים, ניתן לפתוח דלתות על קירות המחיצה, לפתוח קופסאות מעבר או מסוע. להיות מוגדר להעברת חומרים.נסה להשתמש בפחות או ללא מעבר משותף מחוץ לחדר הניתוח הנקי.
6. אם לא ניתן לסגור באופן מלא את עמדות הריסוק, הנפה, הטבליות, המילוי, ייבוש ה-API ושאר המייצרים כמויות גדולות של אבק, בנוסף להתקני לכידת האבק והסרת האבק הדרושים, יש לתכנן גם חדר קדמי לתפעול.כדי למנוע זיהום של חדרים סמוכים או שבילים משותפים.בנוסף, עבור עמדות עם כמות גדולה של פיזור חום ולחות, כגון הכנת תמיסת הכנה מוצקה והכנת ריכוז הזרקה, בנוסף לתכנון מתקן להסרת לחות, ניתן לתכנן גם חדר קדמי כדי למנוע השפעה על פעולת הסמוך. חדר נקי בשל פיזור לחות ופיזור חום גדול ופרמטרים של מיזוג אוויר.
7. כדאי להפריד בין המעליות להובלת חומרים ומעליות במפעלים מרובי חדרים.זה יכול להקל על הפריסה של זרימת כוח אדם וזרימת חומרים.כי מעליות ופירים הם מקור גדול לזיהום, ואת האוויר במעליות ובפירים קשה לטהר.לכן, לא מתאים להתקין מעליות באזורים נקיים.אם עקב דרישות מיוחדות של התהליך או מגבלות של מבנה מבנה המפעל, יש לסדר את ציוד התהליך בתלת מימד, ולהעביר את החומרים מלמעלה למטה או מלמטה למעלה באזור נקי במעלית, מנעול אוויר יש להתקין בין המעלית לאזור הייצור הנקי.או לתכנן אמצעים אחרים כדי להבטיח ניקיון אוויר באזור הייצור.
8. לאחר שאנשים נכנסים לסדנה דרך חדר ההחלפה הראשון וחדר ההחלפה השני, וחפצים נכנסים לסדנה דרך מעבר זרימת החומר ומעבר זרימת כוח האדם בחדר נקי GMP אינם ניתנים להפרדה.כל החומרים מעובדים על ידי אנשים.הפעולה לא כל כך קפדנית לאחר הכניסה.
9. מעבר זרימת כוח אדם צריך להיות מתוכנן גם תוך התחשבות בשטח הכולל ובשימוש בסחורה.חלק מחדרי ההלבשה של עובדי החברה, חדרי החוצץ וכדומה מיועדים למספר מטרים רבועים בלבד, והמקום בפועל להחלפת בגדים קטן.
10. יש צורך להימנע ביעילות מהצומת של זרימת כוח אדם, זרימת חומרים, זרימת ציוד וזרימת פסולת.אי אפשר להבטיח רציונליות מושלמת בתהליך העיצוב בפועל.יהיו מספר סוגים של סדנאות ייצור קולינאריות ומצבי עבודה שונים של ציוד.
11. הדבר נכון גם לגבי לוגיסטיקה.יהיו סיכונים שונים.הנהלים המשתנים אינם סטנדרטיים, הגישה לחומרים אינה סטנדרטית, ולחלקם עשויים להיות דרכי מילוט מתוכננות בצורה גרועה.אם מתרחשים אסונות כמו רעידות אדמה ושריפות, כאשר אתם נמצאים באזור שימורים או במקום סמוך בו אתם צריכים להחליף בגדים מספר פעמים, זה למעשה מסוכן מאוד כי החלל שתוכנן על ידי GMP clean room הוא צר ואין מנוס מיוחד. חלון או חלק שביר.
זמן פרסום: 26-2023 בספטמבר