בעת תכנון חדר נקי המבוסס על GMP למזון, יש להפריד בין הזרימה לאנשים ולחומרים, כך שגם אם יש זיהום על הגוף, הוא לא יועבר למוצר, והדבר נכון גם לגבי המוצר עצמו.
עקרונות שיש לשים לב אליהם
1. מפעילים וחומרים הנכנסים לאזור נקי אינם יכולים לחלוק את אותה כניסה. יש לספק ערוצי כניסה למפעיל ולחומרים בנפרד. אם חומרי הגלם, חומרי העזר וחומרי האריזה הבאים במגע ישיר עם מזון ארוזים בצורה אמינה, לא יגרמו לזיהום זה את זה, וזרימת התהליך סבירה, באופן עקרוני, ניתן להשתמש בכניסה אחת. עבור חומרים ופסולת העלולים לזהם את הסביבה, כגון פחם פעיל ושאריות המשמשות או נוצרות במהלך תהליך הייצור, יש להקים כניסות ויציאות מיוחדות כדי למנוע זיהום של חומרי גלם, חומרי עזר או חומרי אריזה פנימיים. עדיף להקים כניסות ויציאות נפרדות עבור חומרים הנכנסים לאזור נקי ומוצרים מוגמרים הנשלחים מחוץ לאזור הנקי.
2. מפעילים וחומרים הנכנסים לאזור נקי צריכים להקים חדרי טיהור משלהם או לנקוט באמצעי טיהור מתאימים. לדוגמה, מפעילים יכולים להיכנס לאזור הייצור הנקי דרך מנעל האוויר לאחר מקלחת, לבישת בגדי עבודה נקיים (כולל כובעי עבודה, נעלי עבודה, כפפות, מסכות וכו'), מקלחת אוויר, שטיפת ידיים וחיטוי ידיים. חומרים יכולים להיכנס לאזור הנקי דרך מנעל האוויר או תיבת המעבר לאחר הסרת האריזה החיצונית, מקלחת אוויר, ניקוי משטחים וחיטוי.
3. על מנת למנוע זיהום של מזון על ידי גורמים חיצוניים, בעת תכנון פריסת ציוד התהליך, יש להקים באזור הייצור הנקי רק ציוד, מתקנים וחדרי אחסון חומרים הקשורים לייצור. יש לארגן באזור הייצור הכללי מתקני עזר ציבוריים כגון מדחסים, צילינדרים, משאבות ואקום, ציוד להסרת אבק, ציוד להסרת לחות ומאווררי פליטה לגז דחוס, כל עוד דרישות התהליך מאפשרות זאת. על מנת למנוע ביעילות זיהום צולב בין מזונות, לא ניתן לייצר מזונות בעלי מפרטים וזנים שונים באותו חדר נקי בו זמנית. מסיבה זו, יש לארגן את ציוד הייצור שלו בחדר נקי נפרד.
4. בעת תכנון מעבר באזור נקי, יש לוודא שהמעבר מגיע ישירות לכל עמדת ייצור, אחסון ביניים או אחסון חומרי אריזה. חדרי תפעול או חדרי אחסון של עמדות אחרות אינם יכולים לשמש כמעברים לחומרים ולמפעילים לכניסה לעמדה זו, ואין להשתמש בציוד דמוי תנור כמעברים לצוות. זה יכול למנוע ביעילות זיהום צולב של סוגים שונים של מזון הנגרם כתוצאה מהובלת חומרים וזרימת המפעילים.
5. מבלי להשפיע על זרימת התהליך, פעולות התהליך וסידור הציוד, אם פרמטרי מערכת המיזוג של חדרי ניתוח נקיים סמוכים זהים, ניתן לפתוח דלתות על קירות המחיצה, לפתוח תיבות מעבר, או להקים מסועים להעברת חומרים. נסו להשתמש בפחות או ללא מעברים משותפים מחוץ לחדר הניתוח הנקי.
6. אם לא ניתן לסגור לחלוטין את מקומות הריסוק, הסינון, הטבליות, המילוי, ייבוש ה-API ומקומות אחרים המייצרים כמויות גדולות של אבק, בנוסף להתקני לכידת והסרת אבק הדרושים, יש לתכנן גם חדר קדמי לפעילות. כדי למנוע זיהום של חדרים סמוכים או שבילים משותפים. בנוסף, עבור מקומות עם כמות גדולה של פיזור חום ולחות, כגון הכנת תרחיף מוצק והכנת ריכוז הזרקה, בנוסף לתכנון התקן להסרת לחות, ניתן לתכנן גם חדר קדמי כדי למנוע פגיעה בפעולת החדר הנקי הסמוך עקב פיזור לחות ופיזור חום גדולים ופרמטרי מיזוג אוויר סביבתי.
7. עדיף להפריד בין המעליות להובלת חומרים לבין המעליות במפעלים מרובי חדרים. זה יכול להקל על סידור זרימת כוח האדם וזרימת החומרים. מכיוון שמעליות ופירים הן מקור זיהום גדול, והאוויר במעליות ובפירים קשה לטיהור, לכן, לא מתאים להתקין מעליות באזורים נקיים. אם עקב דרישות מיוחדות של התהליך או מגבלות של מבנה בניין המפעל, ציוד התהליך צריך להיות מסודר בצורה תלת-ממדית, והחומרים צריכים להיות מועברים מלמעלה למטה או מלמטה למעלה באזור נקי באמצעות מעלית, יש להתקין מנעל אוויר בין המעלית לאזור הייצור הנקי. או לתכנן אמצעים אחרים כדי להבטיח את ניקיון האוויר באזור הייצור.
8. לאחר שאנשים נכנסים לסדנה דרך חדר ההלבשה הראשון וחדר ההלבשה השני, וחפצים נכנסים לסדנה דרך מעבר זרימת החומרים ומעבר זרימת העובדים בחדר נקי GMP הם בלתי נפרדים. כל החומרים מעובדים על ידי אנשים. הפעולה אינה כה קפדנית לאחר הכניסה.
9. יש לתכנן גם את מעבר זרימת העובדים תוך התחשבות בשטח הכולל ובשימוש בסחורות. חלק מחדרי ההלבשה, חדרי החיץ וכו' של עובדי החברה מתוכננים למספר מטרים רבועים בלבד, והשטח בפועל להחלפת בגדים קטן.
10. יש צורך להימנע ביעילות מהצטלבות של זרימת כוח אדם, זרימת חומרים, זרימת ציוד וזרימת פסולת. בלתי אפשרי להבטיח רציונליות מושלמת בתהליך התכנון בפועל. יהיו מספר סוגים של סדנאות ייצור קולינאריות, ומצבי עבודה שונים של ציוד.
11. הדבר נכון גם לגבי לוגיסטיקה. יהיו סיכונים שונים. נהלי החלפת בגדים אינם סטנדרטיים, הגישה לחומרים אינה סטנדרטית, וחלקם עשויים להיות בעלי דרכי מילוט גרועות. אם מתרחשים אסונות כמו רעידות אדמה ושריפות, כאשר אתם נמצאים באזור שימורים או במקום סמוך בו אתם צריכים להחליף בגדים מספר פעמים, זה למעשה מסוכן מאוד מכיוון שהחלף בחדר הנקי של GMP צר ואין בו חלון מילוט מיוחד או חלק שביר.
זמן פרסום: 26 בספטמבר 2023