בעת תכנון חדר נקי של GMP מזון, יש להפריד בין הזרימה לאנשים וחומר, כך שגם אם יש זיהום בגוף, הוא לא יועבר למוצר, וזה נכון גם למוצר.
עקרונות לציין
1. מפעילים וחומרים הנכנסים לאזור נקי אינם יכולים לחלוק את אותה הכניסה. יש לספק ערוצי כניסה למפעיל וחומר בנפרד. אם חומרי גלם וחומרי עזר וחומרי אריזה שבאים ישירות במגע עם מזון נארזים באופן אמין, לא יגרמו לזיהום זה לזה, וזרימת התהליך היא סבירה, באופן עקרוני, ניתן להשתמש בכניסה אחת. לחומרים ובזבוז שעשויים לזהם את הסביבה, כמו פחמן מופעל ושאריות המשמשות או נוצרו במהלך תהליך הייצור, יש להקים כניסות ויציאות מיוחדות כדי למנוע זיהום של חומרי גלם, חומרי עזר או חומרי אריזה פנימיים. עדיף להקים כניסות ויציאות נפרדות לחומרים הנכנסים לאזור נקי ומוצרים מוגמרים שנשלחו מהאזור הנקי.
2. מפעילים וחומרים הנכנסים לאזור נקי צריכים להקים חדרי טיהור משלהם או לנקוט באמצעי טיהור תואמים. לדוגמה, מפעילים יכולים להיכנס לאזור הייצור הנקי דרך מנעול האוויר לאחר התקלחות, לבוש בגדי עבודה נקיים (כולל כובעי עבודה, נעלי עבודה, כפפות, מסכות וכו '), מקלחת אוויר, שטיפת ידיים וחיטוי ידיים. חומרים יכולים להיכנס לאזור נקי דרך נעילת האוויר או תיבת המעבר לאחר הוצאת אריזה חיצונית, מקלחת אוויר, ניקוי פני השטח וחיטוי.
3. על מנת להימנע מזיהום מזון על ידי גורמים חיצוניים, בעת תכנון פריסת ציוד התהליכים, יש להקים רק ציוד, מתקנים וחדרי אחסון חומרים בלבד באזור הייצור הנקי. יש לארגן מתקני עזר ציבוריים כמו מדחסים, צילינדרים, משאבות ואקום, ציוד להסרת אבק, ציוד לחות, מאווררי פליטה לגז דחוס באזור הייצור הכללי כל עוד דרישות התהליך מאפשרות. על מנת למנוע ביעילות זיהום צולב בין מזונות, לא ניתן לייצר מזונות בעלי מפרטים שונים וזנים שונים באותו חדר נקי בו זמנית. מסיבה זו, יש לסדר את ציוד הייצור שלו בחדר נקי נפרד.
4. בעת תכנון מעבר באזור נקי, וודא שהמעבר יגיע ישירות לכל מיקום ייצור, אחסון חומרי ביניים או אריזה. חדרי ההפעלה או חדרי האחסון של פוסטים אחרים לא יכולים לשמש כמעברים לחומרים ומפעילים כדי להיכנס לפוסט זה, וציוד דמוי תנור לא יכול לשמש כמעברים לאנשי צוות. זה יכול למנוע ביעילות זיהום צולב של סוגים שונים של מזון הנגרמים כתוצאה מהובלת חומרים וזרימת מפעיל.
5. מבלי להשפיע על זרימת התהליך, פעולות התהליך ומערך הציוד, אם הפרמטרים של מערכת מיזוג האוויר של חדרי ניתוח נקיים סמוכים זהים, ניתן לפתוח דלתות על קירות המחיצה, ניתן לפתוח קופסאות מעבר או לחגורות מסוע יכול להיות מוגדר להעברת חומרים. נסה להשתמש בפחות או ללא מעבר משותף מחוץ לחדר ההפעלה הנקי.
6. אם לא ניתן לסגור את המעידות המוחצות, המסננות, הטבליות, המילוי, ייבוש ה- API ומיקומים אחרים המייצרים כמויות גדולות של אבק, בנוסף למכשירי לכידת האבק והסרת האבק הדרושים, יש לתכנן גם חדר קדמי מבצע. כדי למנוע זיהום של חדרים סמוכים או שבילים משותפים. בנוסף, עבור עמדות עם כמות גדולה של פיזור חום ולחות, כגון הכנת תכשיר מוצק בהכנת הזרקה והכנת ריכוז הזרקה, בנוסף לעיצוב מכשיר להסרת לחות, ניתן לתכנן חדר קדמי כדי להימנע מהשפעה על פעולת הסמוך חדר נקי בגלל פיזור לחות גדול ופיזור חום ופרמטרי מיזוג אוויר אווירה.
7. עדיף להפריד בין המעליות להובלת חומרים ומעליות במפעלים מרובי חדרים. זה יכול להקל על פריסת זרימת כוח האדם וזרימת החומרים. מכיוון שמעליות ופירים הם מקור זיהום גדול, והאוויר במעליות ובפירים קשה לטיהור. לכן, לא מתאים להתקנת מעליות באזורים נקיים. אם בגלל דרישות מיוחדות של התהליך או המגבלות של מבנה הבנייה של המפעל, יש לארגן את ציוד התהליכים תלת ממדי, ויש להעביר את החומרים מלמעלה למטה או למטה למעלה באזור נקי על ידי מעלית, אוף אוויר יש להתקין בין המעלית לאזור הייצור הנקי. או לתכנן אמצעים אחרים כדי להבטיח ניקיון אוויר באזור הייצור.
8. לאחר שאנשים נכנסים לסדנה דרך חדר השינוי הראשון וחדר השינוי השני, וחפצים נכנסים לסדנה דרך מעבר זרימת החומרים והמעבר הזורם של כוח האדם בחדר הנקי של GMP אינם ניתנים להפרדה. כל החומרים מעובדים על ידי אנשים. הפעולה לא כל כך קפדנית לאחר שנכנסה.
9. יש לתכנן גם את מעבר זרימת כוח האדם תוך התחשבות בשטח הכולל ובשימוש בסחורות. חלק מהצוותים של החברה החליפים חדרים, חדרי חיץ וכו 'מיועדים רק למגוון מ"ר, והמרחב בפועל להחלפת בגדים הוא קטן.
10. יש צורך להימנע ביעילות מצומת זרימת כוח האדם, זרימת החומרים, זרימת הציוד וזרימת הפסולת. אי אפשר להבטיח רציונליות מושלמת בתהליך העיצוב בפועל. יהיו סוגים רבים של סדנאות ייצור קולניאריות, ומצבי עבודה שונים של ציוד.
11. הדבר נכון גם לגבי לוגיסטיקה. יהיו סיכונים שונים. הנהלים המשתנים אינם סטנדרטיים, הגישה לחומרים אינה סטנדרטית וחלקם עשויים להיות דרכי בריחה מעוצבות בצורה לא טובה. אם מתרחשים אסונות כמו רעידות אדמה ושריפות, כשאתה נמצא באזור שימורים או במקום סמוך בו אתה צריך להחליף בגדים מספר פעמים, הוא למעשה מסוכן מאוד מכיוון שהחלל שעוצב על ידי GMP חדר נקי הוא צר ואין בריחה מיוחדת חלון או חלק נשבר.
זמן הודעה: ספטמבר 26-2023