חדר נקי של GMP פרמצבטי צריך להיות בעל ציוד ייצור טוב, תהליכי ייצור סבירים, ניהול איכות מושלם ומערכות בדיקה קפדניות כדי להבטיח שאיכות המוצר הסופי (כולל בטיחות מזון והיגיינה) עומדת בדרישות הרגולטוריות.
1. צמצמו ככל האפשר את שטח הבנייה
סדנאות עם דרישות רמת ניקיון לא רק דורשות השקעה גדולה, אלא גם בעלות עלויות חוזרות גבוהות כמו מים, חשמל וגז.באופן כללי, ככל שרמת הניקיון של חדר נקי גבוהה יותר, כך ההשקעה, צריכת האנרגיה והעלות יגדלו.לכן, בהנחה של עמידה בדרישות תהליך הייצור, יש לצמצם את שטח הבנייה של החדר הנקי ככל האפשר.
2. שליטה קפדנית בזרימת האנשים והחומר
חדר נקי פרמצבטי צריך להיות זרימה ייעודית עבור אנשים וחומר.אנשים צריכים להיכנס לפי נוהלי הטיהור שנקבעו, ויש לשלוט בקפדנות על מספר האנשים.בנוסף לניהול סטנדרטי של טיהור כוח אדם הנכנס ויוצא לחדר נקי פרמצבטי, הכניסה והיציאה של חומרי גלם וציוד חייבות לעבור גם הליכי טיהור על מנת לא לפגוע בניקיון החדר הנקי.
3. פריסה סבירה
(1) הציוד בחדר נקי צריך להיות מסודר בצורה קומפקטית ככל האפשר כדי לצמצם את שטח החדר הנקי.
(2) אין חלונות בחדר נקי או רווחים בין החלונות לחדר הנקי לסגירת המסדרון החיצוני.
(3) דלת החדר הנקי נדרשת להיות אטומה, ומנעולי אוויר מותקנים בכניסה וביציאה של אנשים וחפצים.
(4) יש לסדר חדרים נקיים באותו מפלס יחד ככל האפשר.
(5) חדרים נקיים ברמות שונות מסודרים מרמה נמוכה לרמה גבוהה.יש להתקין דלתות בין חדרים סמוכים.יש לתכנן את הפרש הלחץ המתאים בהתאם לרמת הניקיון.בדרך כלל, זה בערך 10Pa.כיוון הפתיחה של הדלת הוא לכיוון החדר ברמת ניקיון גבוהה.
(6) החדר הנקי צריך לשמור על לחץ חיובי.החללים בחדר נקי מחוברים לפי סדר לפי רמת הניקיון, ויש הפרש לחצים מתאים כדי למנוע מהאוויר מהחדר הנקי ברמה נמוכה לזרום חזרה לחדר הנקי ברמה הגבוהה.הפרש הלחץ נטו בין חדרים סמוכים עם רמות ניקיון אוויר שונות צריך להיות גדול מ-10Pa, הפרש הלחצים נטו בין החדר (השטח) הנקי לאווירה החיצונית צריך להיות גדול מ-10Pa, ויש לפתוח את הדלת לכיוון חדר ברמת ניקיון גבוהה.
(7) אור אולטרה סגול באזור סטרילי מותקן בדרך כלל בצד העליון של אזור העבודה הסטרילי או בכניסה.
4. שמור על הצינור חשוך ככל האפשר
על מנת לעמוד בדרישות של רמת ניקיון בית מלאכה, יש להסתיר צינורות שונים ככל האפשר.פני השטח החיצוניים של צינורות חשופים צריכים להיות חלקים, צינורות אופקיים צריכים להיות מצוידים בקורות ביניים טכניות או מנהרות טכניות, וצינורות אנכיים החוצים רצפות צריכים להיות מצוידים בפירים טכניים.
5. עיצוב פנים צריך להיות מועיל לניקוי
הקירות, הרצפות והשכבות העליונות של החדר הנקי צריכים להיות חלקים ללא סדקים או הצטברות של חשמל סטטי.הממשקים צריכים להיות הדוקים, ללא נפילת חלקיקים, ולהיות מסוגלים לעמוד בניקוי וחיטוי.יש להפוך את החיבורים בין קירות ורצפות, קירות וקירות, קירות ותקרות לקשתות או לנקוט באמצעים אחרים כדי להפחית את הצטברות האבק ולהקל על הניקוי.
זמן פרסום: נובמבר-08-2023