לחדר הנקי של GMP Pharmaceutical יש ציוד ייצור טוב, תהליכי ייצור סבירים, ניהול איכות מושלם ומערכות בדיקה קפדניות כדי להבטיח כי איכות המוצר הסופית (כולל בטיחות מזון והיגיינה) עומדת בדרישות הרגולציה.
1. צמצם את שטח הבניין ככל האפשר
סדנאות עם דרישות ברמת הניקיון לא רק דורשות השקעה גדולה, אלא גם בעלות עלויות חוזרות ונשנות כמו מים, חשמל וגז. באופן כללי, ככל שרמת הניקיון של חדר נקי גבוה יותר, כך ההשקעה, צריכת האנרגיה והעלות גדולה יותר. לפיכך, בהנחת היסוד של עמידה בדרישות תהליך הייצור, יש להפחית ככל האפשר את אזור הבנייה של החדר הנקי.
2. לשלוט בקפדנות בזרימת האנשים והחומר
חדר נקי פרמצבטי צריך להיות זרימה ייעודית לאנשים ולחומר. אנשים צריכים להיכנס לפי נהלי הטיהור שנקבעו, ויש לשלוט בקפדנות על מספר האנשים. בנוסף לניהול סטנדרטי של טיהור כוח אדם שנכנס ויוצא מחדר נקייה תרופות, כניסתם ויציאתם של חומרי גלם וציוד חייבים לעבור גם נהלי טיהור כדי לא להשפיע על ניקיון החדר הנקי.
3. פריסה סבירה
(1) יש לארגן את הציוד בחדר נקי בצורה קומפקטית ככל האפשר כדי להפחית את שטח החדר הנקי.
(2) אין חלונות בחדר נקי או בפערים בין החלונות לחדר הנקי כדי לסגור את המסדרון החיצוני.
(3) דלת החדר הנקי נדרשת להיות אטומה אוויר, ומונעות אוויר מותקנות בכניסה ויציאה של אנשים וחפצים.
(4) יש לארגן חדרים נקיים באותה רמה ככל האפשר.
(5) חדרים נקיים ברמות שונות מסודרים ברמה נמוכה לרמה גבוהה. יש להתקין דלתות בין חדרים סמוכים. יש לתכנן את הפרש הלחץ המתאים בהתאם לרמת הניקיון. באופן כללי, מדובר בערך 10PA. כיוון הפתיחה של הדלת הוא לכיוון החדר עם רמת ניקיון גבוהה.
(6) החדר הנקי צריך לשמור על לחץ חיובי. החללים בחדר נקי מחוברים לפי סדר בהתאם לרמת הניקיון, ויש הפרש לחץ מקביל למניעת האוויר מהחדר הנקי ברמה הנמוכה לזרום חזרה לחדר הנקי ברמה הגבוהה. הפרש הלחץ נטו בין חדרים סמוכים עם רמות ניקיון אוויר שונות צריך להיות גדול מ- 10PA, הפרש הלחץ נטו בין החדר הנקי (אזור) לאטמוספירה החיצונית צריך להיות גדול מ- 10pa, ויש לפתוח את הדלת לכיוון של חדר עם רמת ניקיון גבוהה.
(7) אור אולטרה סגול שטח סטרילי מותקן בדרך כלל בצד העליון של אזור העבודה הסטרילי או בכניסה.
4. שמור על הצינור כהה ככל האפשר
על מנת לעמוד בדרישות רמת הניקיון של הסדנה, יש להסתיר ככל האפשר צינורות שונים. המשטח החיצוני של צינורות חשופים צריך להיות חלק, צינורות אופקיים צריכים להיות מצוידים במזנינים טכניים או במנהרות טכניות, וצינורות צינורות אנכיים צריכים להיות מצוידים בפירים טכניים.
5. קישוט פנים צריך להיות תורם לניקוי
הקירות, הרצפות והשכבות העליונות של החדר הנקי צריכות להיות חלקות ללא סדקים או הצטברות של חשמל סטטי. הממשקים צריכים להיות צמודים, מבלי שנפלו חלקיקים ולהיות מסוגלים לעמוד בניקוי וחיטוי. יש לבצע את הצמתים בין קירות לרצפות, קירות וקירות, קירות ותקרות לקשתות או לצעדים אחרים כדי להפחית את הצטברות האבק ולהקל על הניקוי.
זמן הודעה: נוב-08-2023