חדר נקי לתרופות GMP צריך להיות מצויד בציוד ייצור טוב, תהליכי ייצור סבירים, ניהול איכות מושלם ומערכות בדיקה קפדניות על מנת להבטיח שאיכות המוצר הסופי (כולל בטיחות מזון והיגיינה) תעמוד בדרישות הרגולציה.
1. צמצם את שטח הבניין ככל האפשר
סדנאות עם דרישות רמת ניקיון דורשות לא רק השקעה גדולה, אלא גם עלויות חוזרות גבוהות כגון מים, חשמל וגז. באופן כללי, ככל שרמת הניקיון של חדר נקי גבוהה יותר, כך ההשקעה, צריכת האנרגיה והעלות גדלים. לכן, על מנת לעמוד בדרישות תהליך הייצור, יש להפחית ככל האפשר את שטח הבנייה של חדר נקי.
2. שליטה קפדנית בזרימת האנשים והחומרים
בחדר נקי של תרופות צריך להיות זרימה ייעודית לאנשים ולחומרים. יש להיכנס בהתאם להליכי הטיהור שנקבעו, ויש לשלוט בקפדנות במספר האנשים. בנוסף לניהול סטנדרטי של טיהור אנשי צוות הנכנסים ויוצאים מחדר נקי של תרופות, גם הכניסה והיציאה של חומרי גלם וציוד חייבות לעבור הליכי טיהור כדי לא לפגוע בניקיון החדר הנקי.
3. פריסה סבירה
(1) יש לסדר את הציוד בחדר הנקי בצורה קומפקטית ככל האפשר כדי להקטין את שטח החדר הנקי.
(2) אין חלונות בחדר הנקי או רווחים בין החלונות לחדר הנקי לסגירת המסדרון החיצוני.
(3) דלת החדר הנקי נדרשת להיות אטומה, ויש להתקין מנעולי אוויר בכניסה וביציאה של אנשים וחפצים.
(4) יש לסדר חדרים נקיים באותה קומה יחד ככל האפשר.
(5) חדרים נקיים ברמות שונות מסודרים מהרמה הנמוכה ביותר ועד הגבוהה ביותר. יש להתקין דלתות בין חדרים סמוכים. יש לתכנן את הפרש הלחצים המתאים בהתאם לרמת הניקיון. בדרך כלל, הוא כ-10 פאסל. כיוון פתיחת הדלת הוא לכיוון החדר עם רמת הניקיון הגבוהה.
(6) בחדר הנקי יש לשמור על לחץ חיובי. החללים בחדר הנקי מחוברים לפי סדר רמת הניקיון, ויש הפרש לחצים מתאים כדי למנוע מהאוויר מהחדר הנקי הנמוך לזרום חזרה לחדר הנקי הנמוך. הפרש הלחצים נטו בין חדרים סמוכים עם רמות ניקיון אוויר שונות צריך להיות גדול מ-10 פאסל, הפרש הלחצים נטו בין החדר (האזור) הנקי לבין האווירה החיצונית צריך להיות גדול מ-10 פאסל, ויש לפתוח את הדלת לכיוון החדר עם רמת ניקיון גבוהה.
(7) אור אולטרה סגול לאזור סטרילי מותקן בדרך כלל בצד העליון של אזור העבודה הסטרילי או בכניסה.
4. שמרו על הצינור חשוך ככל האפשר
על מנת לעמוד בדרישות רמת הניקיון של הסדנה, יש להסתיר את הצינורות השונים ככל האפשר. המשטח החיצוני של הצינורות החשופים צריך להיות חלק, צינורות אופקיים צריכים להיות מצוידים במזנינים טכניים או מנהרות טכניות, וצינורות אנכיים החוצים קומות צריכים להיות מצוידים בפירים טכניים.
5. עיצוב פנים צריך להיות נוח לניקיון
הקירות, הרצפות והשכבות העליונות של החדר הנקי צריכים להיות חלקים ללא סדקים או הצטברות חשמל סטטי. הממשקים צריכים להיות צפופים, ללא נשירת חלקיקים, ויכולים לעמוד בניקוי וחיטוי. יש ליצור קשתות בחיבורים בין קירות לרצפות, בין קירות לקירות, בין קירות ותקרות או לנקוט באמצעים אחרים כדי להפחית את הצטברות האבק ולהקל על הניקוי.
זמן פרסום: 8 בנובמבר 2023