• page_banner

דרישות לבדיקת חדר נקי של GMP

gmp חדר נקי
חדר נקי

היקף הגילוי: הערכת ניקיון חדרים נקיים, בדיקות קבלה הנדסיות, כולל מזון, מוצרי בריאות, קוסמטיקה, מים בבקבוקים, סדנה לייצור חלב, סדנה לייצור מוצרים אלקטרוניים, חדר ניתוח בבית חולים, מעבדה לבעלי חיים, מעבדת בטיחות ביולוגית, ארון בטיחות ביולוגי, אולטרה- ספסל עבודה נקי, סדנה ללא אבק, סדנה סטרילית וכו'.

פריטי בדיקה: מהירות אוויר ונפח אוויר, מספר החלפות אוויר, טמפרטורה ולחות, הפרש לחצים, חלקיקים מרחפים, חיידקים פלנקטוניים, חיידקי שקיעה, רעש, עוצמת הארה וכו'.

1. מהירות אוויר, נפח אוויר ומספר החלפות אוויר

הניקיון של חדרים נקיים ואזורים נקיים מושג בעיקר על ידי שליחת כמות מספקת של אוויר נקי כדי לעקור ולדלל את המזהמים החלקיקים המיוצרים בחדר.מסיבה זו, יש צורך מאוד למדוד את נפח אספקת האוויר, מהירות האוויר הממוצעת, אחידות אספקת האוויר, כיוון זרימת האוויר ודפוס הזרימה של חדרים נקיים או מתקנים נקיים.

זרימה חד כיוונית מסתמכת בעיקר על זרימת אוויר נקי כדי לדחוף ולעקור את האוויר המזוהם בחדר ובאזור כדי לשמור על ניקיון החדר והאזור.לכן, מהירות האוויר והאחידות של חלק אספקת האוויר שלו הם פרמטרים חשובים המשפיעים על הניקיון.מהירות חתך אוויר גבוהה ואחידה יותר יכולה להסיר מזהמים הנוצרים על ידי תהליכים פנימיים במהירות וביעילות רבה יותר, כך שהם פריטי הבדיקה העיקריים שיש להתמקד בהם.

זרימה לא חד-כיוונית מסתמכת בעיקר על האוויר הנקי הנכנס כדי לדלל ולדלל את המזהמים בחדר ובאזור כדי לשמור על הניקיון שלו.לכן, ככל שמספר החלפות האוויר גדול יותר, דפוס זרימת האוויר סביר יותר, אפקט הדילול משמעותי יותר, והניקיון ישתפר בהתאם.לכן, חדרים נקיים ללא זרימה חד פאזי, נפח אספקת אוויר נקי וחילופי אוויר מתאימים הם פריטי בדיקת זרימת האוויר העיקריים שיש להתמקד בהם.כדי לקבל קריאות שניתנות לחזרה, רשום את ממוצע הזמן של מהירות הרוח בכל נקודת מדידה.מספר החלפות אוויר: מחושב על ידי חלוקת נפח האוויר הכולל של החדר הנקי בנפח החדר הנקי 

2. טמפרטורה ולחות

מדידת טמפרטורה ולחות בחדרים נקיים או במתקנים נקיים מחולקת לרוב לשתי רמות: בדיקה כללית ובדיקה מקיפה.הרמה הראשונה מתאימה לבדיקת קבלה של השלמה במצב ריק, והרמה השנייה מתאימה לבדיקת ביצועים סטטית או דינמית.סוג זה של בדיקה מתאים לאירועים עם דרישות מחמירות על ביצועי טמפרטורה ולחות.בדיקה זו מתבצעת לאחר בדיקת אחידות זרימת האוויר ולאחר התאמת מערכת המיזוג.בזמן בדיקה זו, מערכת המיזוג הייתה פעילה במלואה והתנאים התייצבו.הגדר לפחות חיישן לחות אחד בכל אזור בקרת לחות, ותן לחיישן זמן ייצוב מספיק.המדידה צריכה להתאים למטרת השימוש בפועל, ויש להתחיל את המדידה לאחר שהחיישן יציב, וזמן המדידה לא יפחת מ-5 דקות.

3. הפרש לחצים

מטרת בדיקה זו היא לאמת את היכולת לשמור על לחץ דיפרנציאלי מוגדר בין המתקן שהושלם לבין הסביבה הסובבת, ובין חללים בתוך המתקן.זיהוי זה חל על כל 3 מדינות התפוסה.בדיקה זו צריכה להיעשות על בסיס קבוע.בדיקת הפרש הלחץ צריכה להתבצע כאשר כל הדלתות סגורות, מלחץ גבוה ועד לחץ נמוך, החל מהחדר הפנימי הרחוק מבחוץ מבחינת פריסת התוכנית, ובדיקה כלפי חוץ ברצף;חדרים נקיים סמוכים ברמות שונות עם חורים מחוברים (שטח), צריך להיות כיוון זרימת אוויר סביר בפתח וכו'.

4. חלקיקים מרחפים

נעשה שימוש בשיטת ריכוז הספירה, כלומר, מספר החלקיקים המרחפים הגדול או שווה לגודל חלקיקים מסוים ביחידת נפח אוויר בסביבה נקייה נמדד על ידי מונה חלקיקי אבק כדי להעריך את רמת הניקיון של החלקיקים המרחפים ב חדר נקי.לאחר הפעלת המכשיר וחימום ליציבות, ניתן לכייל את המכשיר לפי הוראות השימוש.כאשר צינור הדגימה מוגדר בנקודת הדגימה לדגימה, ניתן להתחיל את הקריאה הרציפה רק לאחר אישור הספירה יציבה.צינור הדגימה חייב להיות נקי והדליפה אסורה בהחלט.אורך צינור הדגימה צריך להיות מבוסס על האורך המותר של המכשיר.אלא אם צוין אחרת, האורך לא יעלה על 1.5 מ'.יציאת הדגימה של הדלפק ומצב העבודה של המכשיר צריכים להיות באותו לחץ אוויר וטמפרטורה כדי למנוע שגיאות מדידה.יש לכייל את המכשיר באופן קבוע בהתאם למחזור הכיול של המכשיר.

5. חיידקים פלנקטוניים

המספר המינימלי של נקודות הדגימה מתאים למספר נקודות הדגימה של החלקיקים התלויים.נקודת המדידה באזור העבודה היא כ-0.8-1.2 מ' מעל פני הקרקע.נקודת המדידה ביציאת אספקת האוויר נמצאת במרחק של כ-30 ס"מ ממשטח אספקת האוויר.ניתן להוסיף נקודות מדידה בציוד מפתח או בטווחי פעילות מרכזיים.כל נקודת הדגימה בדרך כלל נדגמת פעם אחת.לאחר השלמת כל הדגימה, הניחו את צלחות הפטרי באינקובטור בטמפרטורה קבועה למשך לא פחות מ-48 שעות.לכל אצווה של מדיית תרבות צריכה להיות ניסוי בקרה כדי לבדוק אם המדיום מזוהם.

6. נקודת המדידה של אזור העבודה של חיידקי השקיעה היא כ-0.8-1.2 מ' מעל פני הקרקע.הניחו את צלחת הפטרי המוכנה בנקודת הדגימה, פתחו את מכסה צלחת הפטרי, חשפו אותו לזמן הנקוב, ולאחר מכן כסו את צלחת הפטרי והניחו את צלחת התרבית את הכלים יש לתרבת באינקובטור בטמפרטורה קבועה למשך לא פחות מ- 48 שעות.לכל אצווה של מצע תרבות צריך להיות ניסוי בקרה כדי לבדוק אם מצע התרבות מזוהם.

7. רעש

גובה המדידה הוא כ-1.2 מטר מהקרקע.אם שטח החדר הנקי קטן מ-15 מ"ר, ניתן למדוד רק נקודה אחת במרכז החדר;נקודות הבדיקה הן לכיוון הפינות.

8. הארה

מישור נקודת המדידה נמצא במרחק של כ-0.8 מטר מהקרקע, והנקודות מסודרות במרחק של 2 מטר.נקודות המדידה בחדרים בטווח של 30 מ"ר נמצאות במרחק של 0.5 מטר מהקירות הצדדיים, ונקודות המדידה בחדרים מעל 30 מ"ר במרחק מטר אחד מהקיר.


זמן פרסום: 07-07-2023