• באנר_עמוד

דרישות בדיקת חדר נקי GMP

חדר נקי של GMP
חדר נקי

היקף הגילוי: הערכת ניקיון חדרים נקיים, בדיקות קבלה הנדסיות, כולל מזון, מוצרי בריאות, קוסמטיקה, מים בבקבוקים, סדנת ייצור חלב, סדנת ייצור מוצרים אלקטרוניים, חדר ניתוח של בתי חולים, מעבדת בעלי חיים, מעבדת בטיחות ביולוגית, ארון בטיחות ביולוגי, שולחן עבודה נקי במיוחד, סדנה ללא אבק, סדנה סטרילית וכו'.

פריטי בדיקה: מהירות אוויר ונפח אוויר, מספר החלפות אוויר, טמפרטורה ולחות, הפרשי לחצים, חלקיקים מרחפים, חיידקים פלנקטוניים, חיידקי שקיעה, רעש, עוצמת הארה וכו'.

1. מהירות אוויר, נפח אוויר ומספר החלפות אוויר

ניקיון של חדרים נקיים ואזורים נקיים מושג בעיקר על ידי שליחת כמות מספקת של אוויר נקי כדי לדחוק ולדלל את המזהמים החלקיקיים הנוצרים בחדר. מסיבה זו, יש צורך רב למדוד את נפח אספקת האוויר, מהירות האוויר הממוצעת, אחידות אספקת האוויר, כיוון זרימת האוויר ודפוס הזרימה של חדרים נקיים או מתקנים נקיים.

זרימה חד כיוונית מסתמכת בעיקר על זרימת אוויר נקייה כדי לדחוף ולדחוק את האוויר המזוהם בחדר ובאזור כדי לשמור על ניקיון החדר והאזור. לכן, מהירות האוויר ואחידות מקטע אספקת האוויר הן פרמטרים חשובים המשפיעים על הניקיון. מהירות אוויר גבוהה ואחידה יותר בחתך רוחב יכולה להסיר מזהמים הנוצרים מתהליכים פנימיים בצורה מהירה ויעילה יותר, ולכן הם פריטי הבדיקה העיקריים שיש להתמקד בהם.

זרימה לא חד כיוונית מסתמכת בעיקר על אוויר נקי הנכנס כדי לדלל ולדלל את המזהמים בחדר ובאזור כדי לשמור על ניקיונם. לכן, ככל שמספר החלפות האוויר גדול יותר, כך דפוס זרימת האוויר סביר יותר, כך אפקט הדילול משמעותי יותר, והניקיון ישתפר בהתאם. לכן, חדרים נקיים שאינם בעלי זרימה חד פאזית, נפח אספקת אוויר נקי והחלפות אוויר תואמות הם פריטי הבדיקה העיקריים של זרימת האוויר שיש להתמקד בהם. כדי לקבל קריאות חוזרות, יש לרשום את ממוצע הזמן של מהירות הרוח בכל נקודת מדידה. מספר החלפות אוויר: מחושב על ידי חלוקת נפח האוויר הכולל של החדר הנקי בנפח החדר הנקי. 

2. טמפרטורה ולחות

מדידת טמפרטורה ולחות בחדרים נקיים או במתקנים נקיים מחולקת בדרך כלל לשתי רמות: בדיקה כללית ובדיקה מקיפה. הרמה הראשונה מתאימה לבדיקות קבלה במצב ריק, והרמה השנייה מתאימה לבדיקות ביצועים מקיפות סטטיות או דינמיות. סוג זה של בדיקה מתאים לאירועים עם דרישות מחמירות לביצועי טמפרטורה ולחות. בדיקה זו מבוצעת לאחר בדיקת אחידות זרימת האוויר ולאחר כוונון מערכת המיזוג. בזמן בדיקה זו, מערכת המיזוג הייתה פעילה במלואה והתנאים התייצבו. יש למקם לפחות חיישן לחות אחד בכל אזור בקרת לחות, ולספק לחיישן זמן ייצוב מספיק. המדידה צריכה להיות מתאימה לשימוש בפועל, ויש להתחיל את המדידה לאחר שהחיישן יציב, וזמן המדידה לא יפחת מ-5 דקות.

3. הפרש לחץ

מטרת בדיקה זו היא לאמת את היכולת לשמור על הפרש לחץ מוגדר בין המתקן המוגמר לסביבה הסובבת אותו, ובין חללים בתוך המתקן. זיהוי זה חל על כל 3 מצבי התפוסה. יש לבצע בדיקה זו באופן קבוע. יש לבצע את בדיקת הפרש הלחצים כאשר כל הדלתות סגורות, מלחץ גבוה ללחץ נמוך, החל מהחדר הפנימי הרחוק ביותר מבחוץ מבחינת פריסת התוכנית, ובדיקה החוצה ברצף; חדרים נקיים סמוכים ברמות שונות עם חורים מחוברים (שטח), צריך להיות כיוון זרימת אוויר סביר בפתח וכו'.

4. חלקיקים מרחפים

נעשה שימוש בשיטת ספירת ריכוז, כלומר, מספר החלקיקים המרחפים הגדול או שווה לגודל חלקיקים מסוים ביחידת נפח של אוויר בסביבה נקייה נמדד על ידי מונה חלקיקי אבק כדי להעריך את רמת הניקיון של החלקיקים המרחפים בחדר נקי. לאחר הפעלת המכשיר וחימוםו עד ליציבות, ניתן לכייל את המכשיר בהתאם להוראות השימוש. כאשר צינור הדגימה ממוקם בנקודת הדגימה לצורך דגימה, ניתן להתחיל את הקריאה הרציפה רק לאחר שאושר כי הספירה יציבה. צינור הדגימה חייב להיות נקי ודליפות אסורות בהחלט. אורך צינור הדגימה צריך להיות מבוסס על האורך המותר של המכשיר. אלא אם כן צוין אחרת, האורך לא יעלה על 1.5 מטר. פתח הדגימה של המונה ומיקום העבודה של המכשיר צריכים להיות באותו לחץ אוויר וטמפרטורה כדי למנוע שגיאות מדידה. יש לכייל את המכשיר באופן קבוע בהתאם למחזור הכיול של המכשיר.

5. חיידקים פלנקטוניים

המספר המינימלי של נקודות דגימה תואם למספר נקודות הדגימה של חלקיקים מרחפים. נקודת המדידה באזור העבודה נמצאת בגובה של כ-0.8-1.2 מטר מעל הקרקע. נקודת המדידה בפתח יציאת אספקת האוויר נמצאת במרחק של כ-30 ס"מ ממשטח אספקת האוויר. ניתן להוסיף נקודות מדידה בציוד מרכזי או בתחומי פעילות עבודה מרכזיים. כל נקודת דגימה נדגמת בדרך כלל פעם אחת. לאחר השלמת כל הדגימות, יש להניח את צלחות הפטרי באינקובטור בטמפרטורה קבועה למשך לא פחות מ-48 שעות. כל אצווה של מצע תרבית צריכה לעבור ניסוי בקרה כדי לבדוק האם מצע התרבית מזוהם.

6. נקודת המדידה של אזור העבודה של חיידקי השקיעה נמצאת בגובה של כ-0.8-1.2 מטר מעל פני הקרקע. יש להניח את צלחת הפטרי המוכנה בנקודת הדגימה, לפתוח את מכסה צלחת הפטרי, לחשוף אותה למשך הזמן שצוין, לאחר מכן לכסות את צלחת הפטרי ולהניח את צלחת התרבית. יש לגדל את הצלחות באינקובטור בטמפרטורה קבועה למשך לא פחות מ-48 שעות. יש לבצע ניסוי בקרה לכל אצווה של מצע תרבית כדי לבדוק האם מצע התרבית מזוהם.

7. רעש

גובה המדידה הוא כ-1.2 מטרים מהקרקע. אם שטח החדר הנקי קטן מ-15 מטרים רבועים, ניתן למדוד רק נקודה אחת במרכז החדר; נקודות הבדיקה נמצאות לכיוון הפינות.

8. תאורה

מישור נקודת המדידה נמצא במרחק של כ-0.8 מטרים מהקרקע, והנקודות מסודרות במרחק של 2 מטרים. נקודות המדידה בחדרים בשטח של פחות מ-30 מטרים רבועים נמצאות במרחק של 0.5 מטרים מקירות הצד, ונקודות המדידה בחדרים מעל 30 מטרים רבועים נמצאות במרחק של מטר אחד מהקיר.


זמן פרסום: 7 בספטמבר 2023