בניית חדר נקי GMP היא תהליך בעייתי מאוד. זה לא רק דורש אפס זיהום, אלא גם פרטים רבים שלא ניתן לטעות בהם, מה שייקח יותר זמן מפרויקטים אחרים. דרישות הלקוח וכו' ישפיעו ישירות על תקופת הבנייה.
כמה זמן לוקח לבנות סדנת GMP?
1. ראשית, זה תלוי בשטח הכולל של סדנת GMP ובדרישות הספציפיות לקבלת החלטות. עבור אלו עם שטח של כ-1000 מ"ר ו-3000 מ"ר, זה לוקח כחודשיים בעוד שבסדנות גדולות יותר זה לוקח כ-3-4 חודשים.
2. שנית, בניית סדנת ייצור אריזות GMP היא גם קשה אם רוצים לחסוך בעלויות. מומלץ למצוא חברת הנדסה לחדרים נקיים שתעזור לכם לתכנן ולעצב.
3. סדנאות GMP משמשות בתעשיית התרופות, תעשיית המזון, מוצרי טיפוח העור ותעשיות ייצור אחרות. ראשית, כל סדנאות הייצור צריכות להיות מחולקות באופן שיטתי בהתאם לזרימת הייצור ולתקנות הייצור. תכנון האזור צריך להבטיח שהוא יעיל וקומפקטי כדי למנוע הפרעות במעבר עובדים ומעבר מטענים; לתכנן את הפריסה בהתאם לזרימת הייצור, ולהפחית זרימת ייצור מעגלית.
- חדרי נקיים מסוג GMP מסוג 10000 ו-100000 עבור מכונות, ציוד וכלי מטבח ניתנים לארגון בתוך אזור נקי. חדרי נקיים מסוג 100 ו-1000 גבוהים יותר צריכים להיבנות מחוץ לאזור הנקי, ורמת הניקיון שלהם יכולה להיות נמוכה בקומה אחת מזו של אזור הייצור; חדרים לניקוי, אחסון ותחזוקה של כלים מיוחדים אינם מתאימים לבנייה בתוך אזורי ייצור נקיים; רמת הניקיון של חדרי ניקוי וייבוש בגדים בחדר נקי יכולה להיות נמוכה בדרך כלל בקומה אחת מזו של אזור הייצור, בעוד שרמת הניקיון של חדרי המיון והעיקור של בגדים לבדיקה סטריליים צריכה להיות זהה לזו של אזור הייצור.
- לא קל לבנות מפעל GMP שלם, מכיוון שצריך לא רק לקחת בחשבון את גודל ושטח המפעל, אלא גם לתקן אותו בהתאם לסביבות שונות.
כמה שלבים יש בבניית חדר נקי GMP?
1. ציוד תהליך
צריך להיות שטח כולל מספיק של מפעל GMP זמין לייצור ולבדיקת איכות כדי לשמור על אספקת מים, חשמל וגז מצוינת. על פי התקנות בנוגע לטכנולוגיית עיבוד ואיכות, רמת הניקיון של אזור הייצור מחולקת בדרך כלל לדרגות 100, דרגות 1000, דרגות 10000 ודרגות 100000. האזור הנקי צריך לשמור על לחץ חיובי.
2. דרישות ייצור
(1). תכנון המבנה והמרחב צריכים להיות בעלי יכולת תיאום בינונית, וחדר נקי GMP הראשי אינו מתאים לבחירת קירות נושאי עומס פנימיים וחיצוניים.
(2). יש לצייד אזורים נקיים בשכבות ביניים טכניות או במעברים לפריסת תעלות אוויר וצנרת שונות.
(3) לקישוט אזורים נקיים יש להשתמש בחומרי גלם בעלי ביצועי איטום מצוינים ועיוות מינימלי עקב שינויי טמפרטורה ולחות סביבתית.
3. דרישות בנייה
(1). משטח הכביש של סדנת GMP צריך להיות מקיף, שטוח, ללא פערים, עמיד בפני שחיקה, עמיד בפני קורוזיה, עמיד בפני התנגשויות, לא להצטבר בקלות אינדוקציה אלקטרוסטטית, וקל להסיר אבק.
(2) יש להתאים את עיצוב המשטחים הפנימיים של צינורות פליטה, צינורות אוויר חוזר וצינורות אספקת אוויר ל-20% מהתוכנות של כל מערכות החזרה ואספקת אוויר, ולאפשר הסרת אבק בקלות.
(3). כאשר בוחנים צינורות שונים בתוך הבית, גופי תאורה, פתחי אוורור ומתקנים ציבוריים אחרים, יש להימנע ממיקומים שלא ניתן לנקות במהלך התכנון וההתקנה.
בקיצור, הדרישות לסדנאות GMP גבוהות יותר מאלה של סדנאות רגילות. למעשה, כל שלב בבנייה שונה, והנקודות הכרוכות בכך שונות. עלינו להשלים את הסטנדרטים המתאימים בהתאם לכל שלב.
זמן פרסום: 21 במאי 2023