מה ציר הזמן והשלב לבניית חדר נקי של GMP?

1. ניתן לארגן חדרים נקיים מסוג 10000 ו-class 100000 GMP למכונות, ציוד וכלים בשטח נקי. החדרים הנקיים ברמה הגבוהה יותר מסוג 100 ו- Class 1000 צריכים להיבנות מחוץ לשטח נקי, ורמתם הנקייה יכולה להיות ברמה אחת נמוכה מזו של אזור הייצור; החדרים לניקוי, אחסנה ותחזוקה של כלים מיוחדים אינם מתאימים לבנייה בתוך אזורי ייצור נקיים; הרמה הנקייה של חדרי ניקוי וייבוש בגדים בחדר נקי יכולה בדרך כלל להיות ברמה אחת נמוכה מזו של אזור הייצור, בעוד שהרמה הנקייה של חדרי המיון והעיקור של בגדי בדיקה סטריליים צריכה להיות זהה לזו של אזור הייצור.

1. לא קל לבנות מפעל GMP שלם, שכן לא רק צריך להתחשב בגודל ושטח המפעל, אלא גם לתקן אותו בהתאם לסביבות שונות.

כמה שלבים יש בבניין חדר נקי GMP?

1. ציוד עיבוד

צריך להיות מספיק שטח כולל של מפעל GMP זמין לייצור, ובדיקת איכות כדי לשמור על אספקת מים, חשמל וגז מצוינת. על פי התקנות על טכנולוגיית עיבוד ואיכות, רמת הניקיון של אזור הייצור מחולקת בדרך כלל למחלקות 100, מחלקות 1000, מחלקות 10000 ומחלקות 100,000. על האזור הנקי לשמור על לחץ חיובי.

2. דרישות ייצור

(1). מתווה המבנה והתכנון המרחבי צריכים להיות בעלי יכולת תיאום מתונה, והחדר הנקי הראשי GMP אינו מתאים לבחירת קיר נושאות פנימי וחיצוני.

(2). אזורים נקיים צריכים להיות מצוידים בשכבת ביניים טכנית או סמטאות לפריסה של תעלות אוויר וצינורות שונים.

(3) . עיטור של אזורים נקיים צריך להשתמש בחומרי גלם עם ביצועי איטום מעולים ועיוות מינימלי עקב שינויי טמפרטורה ולחות סביבתית.

3. דרישות בנייה

(1). פני הכביש של סדנת GMP צריכים להיות מקיפים, שטוחים, נטולי פערים, עמידים בפני שחיקה, עמידים בפני קורוזיה, עמידים בפני התנגשויות, אינדוקציה אלקטרוסטטית קלה לצבור וקל להסיר אבק.

(2) . עיטור פני השטח הפנימי של תעלות פליטה, תעלות אוויר חוזר ותעלות אוויר אספקה ​​צריך להיות עקבי ב-20% עם כל תוכנות מערכת ההחזרה והאספקה, וקל להסיר אבק.

(3) . כאשר שוקלים צינורות פנימיים שונים, גופי תאורה, יציאות אוויר ומתקנים ציבוריים אחרים, יש להימנע מהמיקום שלא ניתן לנקות במהלך התכנון וההתקנה.

בקיצור, הדרישות לסדנאות GMP גבוהות יותר מאלה של סדנאות רגילות. למעשה, כל שלב בבנייה שונה, והנקודות המעורבות בו שונות. עלינו להשלים את התקנים המתאימים לפי כל שלב.