זה מאוד בעייתי לבנות חדר נקי של GMP. זה לא רק דורש זיהום אפס, אלא גם פרטים רבים שלא ניתן לטעות, שיידרשו זמן רב יותר מפרויקטים אחרים. הדרישות של הלקוח וכו 'ישפיעו ישירות על תקופת הבנייה.
כמה זמן לוקח לבנות סדנת GMP?
1. ראשית, זה תלוי באזור הכולל של סדנת GMP ובדרישות הספציפיות לקבלת החלטות. לאנשים עם שטח של כ -1,000 מ"ר ו -3000 מ"ר, זה לוקח בערך חודשיים בזמן שהוא לוקח בערך 3-4 חודשים עבור גדולים יותר.
2. שנית, בניית סדנת ייצור אריזות GMP קשה גם אם ברצונך לחסוך עלויות. מומלץ למצוא חברת הנדסת חדרים נקייה שתעזור לכם לתכנן ולעצב.
3. סדנאות GMP משמשות בתעשיית התרופות, תעשיית המזון, מוצרי טיפוח העור ותעשיות ייצור אחרות. ראשית, יש לחלק באופן שיטתי את כל סדנאות הייצור על פי תקנות זרימת הייצור והייצור. תכנון אזורי צריך להבטיח כי יהיה יעיל וקומפקטי כדי להימנע ממעבר כוח אדם ומעבר מטען; תכנן מתווה על פי זרימת הייצור, וצמצם את זרימת הייצור המעגלית.
- ניתן לארגן את חדרי הנקי של Class 10000 ו- Class 100000 GMP למכונות, ציוד וכלים באזור נקי. יש לבנות את החדרים הנקיים של Class 100 ו- Class 1000 Herity מחוץ לאזור הנקי, והרמה הנקייה שלהם יכולה להיות נמוכה ברמה אחת מזו של שטח הייצור; החדרים לניקוי, אחסון ותחזוקה של כלים מיוחדים אינם מתאימים לבנייה באזורי ייצור נקיים; הרמה הנקייה של חדרי ניקוי בגדים וייבוש בחדר נקי יכולה בדרך כלל להיות נמוכה ברמה אחת מזו של אזור הייצור, ואילו הרמה הנקייה של חדרי המיון והסיטרליזציה של בגדי בדיקה סטריליים צריכה להיות זהה לזו של אזור הייצור.
- לא קל לבנות מפעל GMP שלם, מכיוון שהוא לא רק צריך לקחת בחשבון את גודל המפעל והאזור של המפעל, אלא גם צריך לתקן אותו לפי סביבות שונות.
כמה שלבים יש בבניית חדר נקי של GMP?
1. ציוד תהליכים
צריך להיות שטח כולל מספיק של מפעל GMP זמין לייצור ובדיקת איכות כדי לשמור על אספקת מים, חשמל וגז מעולים. על פי התקנות בנושא טכנולוגיית עיבוד ואיכות, הרמה הנקייה של שטח הייצור מחולקת בדרך כלל לכיתה 100, Class 1000, Class 10000 ו- Class 100000. האזור הנקי צריך לשמור על לחץ חיובי.
2. דרישות ייצור
(1). פריסת הבניין והתכנון המרחבי צריכים להיות בעלי יכולת תיאום מתונה, והחדר הנקי הראשי של GMP אינו מתאים לבחירת קיר נושאי עומס פנימי וחיצוני.
(2). אזורים נקיים צריכים להיות מצוידים בשכבות טכנית או בסמטאות עבור פריסת תעלות אוויר וצינורות שונים.
(3). קישוט של אזורים נקיים צריך להשתמש בחומרי גלם עם ביצועי איטום מעולים ועיוות מינימלי בגלל טמפרטורה ושינויי לחות סביבתית.
3. דרישות בנייה
(1). משטח הכביש של סדנת GMP צריך להיות מקיף, שטוח, נטול פערים, עמיד בפני שחיקה, עמיד בפני קורוזיה, עמיד בפני התנגשות, לא קל לצבור אינדוקציה אלקטרוסטטית, וקל להסרת אבק.
(2). קישוט פני השטח המקורה של תעלות פליטה, תעלות אוויר החזרות ותעלות אוויר אספקה צריכות להיות 20% בקנה אחד עם כל תוכנות מערכת האוויר והאספקה, וקל להסרת האבק.
(3). כאשר קחו בחשבון צינורות מקורה שונים, גופי תאורה, חנויות אוויר ומתקנים ציבוריים אחרים, צריכים להימנע מהמיקום שלא ניתן לנקות במהלך התכנון וההתקנה.
בקיצור, הדרישות לסדנאות GMP גבוהות יותר מאלה של רגילות. למעשה, כל שלב בבנייה שונה, והנקודות המעורבות שונות. עלינו להשלים את הסטנדרטים המתאימים לפי כל שלב.
זמן הודעה: מאי -21-2023