חדר נקי הוא סביבה מבוקרת במיוחד בה ניתן לשלוט על גורמים כמו מספר החלקיקים באוויר, לחות, טמפרטורה וחשמל סטטי כדי להשיג תקני ניקוי ספציפיים. חדרים נקיים נמצאים בשימוש נרחב בתעשיות היי-טק כמו מוליכים למחצה, אלקטרוניקה, תרופות, תעופה, תעופה וחלל וביו-רפואה.
במפרטי ניהול הייצור התרופות, החדר הנקי מחולק ל -4 רמות: A, B, C ו- D.
כיתה א ': אזורי הפעלה בסיכון גבוה, כגון אזורי מילוי, אזורים בהם חביות פקק גומי ומכולות אריזה פתוחות נמצאות במגע ישיר עם תכשירים סטריליים, ואזורים בהם מבצעים פעולות הרכבה או חיבור אספטיות, להיות מצוידים בשולחן ההפעלה הזרימה הבלתי כיוונית. לשמור על מצב הסביבה של האזור. מערכת הזרימה החד-כיוונית חייבת לספק אוויר באופן שווה באזור העבודה שלה עם מהירות אוויר של 0.36-0.54 מ '/שניות. צריכים להיות נתונים כדי להוכיח את מצב הזרימה החד -כיוונית ולאמת. במפעיל או תיבת כפפות סגורה, מבודדת, ניתן להשתמש במהירות אוויר נמוכה יותר.
כיתה ב ': מתייחס לאזור הרקע בו נמצא שטח נקי מסוג A לפעולות בסיכון גבוה כמו הכנה ומילוי אספטי.
Class C ו- D: עיין באזורים נקיים עם צעדים פחות חשובים בייצור מוצרים תרופתיים סטריליים.
על פי תקנות GMP, תעשיית התרופות במדינה שלי מחלקת אזורים נקיים ל -4 רמות של ABCD כנ"ל על בסיס אינדיקטורים כמו ניקיון אוויר, לחץ אוויר, נפח אוויר, טמפרטורה ולחות, רעש ותוכן מיקרוביאלי.
רמות האזורים הנקיים מחולקים בהתאם לריכוז החלקיקים המושעים באוויר. באופן כללי, ככל שהערך קטן יותר, כך רמת הניקיון גבוהה יותר.
1. ניקיון אוויר מתייחס לגודל ומספר החלקיקים (כולל מיקרואורגניזמים) הכלולים באוויר ליחידת נפח שטח, שהוא התקן להבחנת רמת הניקיון של חלל.
סטטי מתייחס למדינה לאחר שהותקנה מערכת מיזוג אוויר בחדר נקי ופונקציונלי לחלוטין, וצוות החדר הנקי פינו את האתר וטוהר את עצמו במשך 20 דקות.
דינמי פירושו שהחדר הנקי נמצא במצב עבודה רגיל, הציוד פועל כרגיל, ואנשי צוות ייעודיים פועלים על פי המפרט.
2. תקן הדירוג של ABCD מגיע מה- GMP המפורסם על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO), שהוא מפרט ניהול איכות תרופות נפוץ בתעשיית התרופות. הוא משמש כיום ברוב האזורים ברחבי העולם, כולל האיחוד האירופי וסין.
הגרסה הישנה הסינית של GMP עקבה אחר תקני הדירוג האמריקניים (Class 100, Class 10,000, Class 100,000) עד ליישום הגרסה החדשה של תקני GMP בשנת 2011. תעשיית התרופות הסינית החלה להשתמש בתקני הסיווג של WHO ולהשתמש ב- ABCD כדי להבחין בין רמות אזורים נקיים.
סטנדרטים אחרים של סיווג חדרים נקיים
לחדר נקי יש תקני דירוג שונים באזורים ותעשיות שונות. תקני GMP הוצגו בעבר, וכאן אנו מציגים בעיקר את הסטנדרטים האמריקאים ואת תקני ISO.
(1). סטנדרט אמריקאי
הרעיון של חדר נקייה לדירוג הוצע לראשונה על ידי ארצות הברית. בשנת 1963 הושק התקן הפדרלי הראשון לחלק הצבאי של החדר הנקי: FS-209. תקני Class 100, Class 10000 ו- Class 100000 המוכרים נגזרים מתקן זה. בשנת 2001 הפסיקה ארצות הברית להשתמש בתקן FS-209E והחלה להשתמש בתקן ISO.
(2). תקני ISO
תקני ISO מוצעים על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה ISO ומכסים תעשיות מרובות, ולא רק ענף התרופות. ישנן תשע רמות מכיתה 1 לכיתה 9. ביניהם, כיתה 5 שווה לכיתה B, כיתה 7 שווה לכיתה C, וכיתה 8 שווה לכיתה D.
(3). כדי לאשר את רמת האזור הנקי של Class A, נפח הדגימה של כל נקודת דגימה לא יהיה פחות ממטר מעוקב. רמת החלקיקים הנישאים באוויר באזורים נקיים מסוג A היא ISO 5, עם חלקיקים תלויים ≥5.0 מיקרומטר כסטנדרט הגבול. רמת החלקיקים הנישאים באוויר באזור נקי בכיתה B (סטטית) היא ISO 5, וכוללת חלקיקים תלויים בשני גדלים בטבלה. עבור אזורים נקיים מסוג Class C (סטטיים ודינאמיים), רמות החלקיקים הנישאים באוויר הם ISO 7 ו- ISO 8 בהתאמה. עבור אזורים נקיים בכיתה D (סטטי) רמת החלקיקים הנישאים באוויר היא ISO 8.
(4). כאשר מאשרים את הרמה, יש להשתמש במונח חלקיקי אבק נייד עם צינור דגימה קצר יותר כדי למנוע את החלקיקים המושעים של ≥5.0 מיקרומטר להתיישב בצינור הדגימה הארוך של מערכת הדגימה המרוחקת. במערכות זרימה חד כיווניות, יש להשתמש בראשי דגימה איזוקינטיים.
(5) ניתן לבצע בדיקות דינאמיות במהלך פעולות שגרתיות ותהליכי מילוי מדומים במדיום תרבות כדי להוכיח כי מושגת רמת הניקיון הדינאמית, אך מבחן המילוי המדומה של מדיום תרבות דורש בדיקות דינאמיות תחת "המצב הגרוע ביותר".
חדר נקי בכיתה A
חדר נקי Class A, המכונה גם חדר נקי מחלקה 100 או חדר נקי במיוחד, הוא אחד החדרים הנקיים ביותר עם הניקיון הגבוה ביותר. זה יכול לשלוט על מספר החלקיקים לכל רגל מעוקב באוויר לפחות מ- 35.5, כלומר, מספר החלקיקים הגדולים או שווה ל 0.5- דום בכל מטר מעוקב של אוויר אינו יכול לעלות על 3,520 (סטטי ודינאמי). בחדר נקי Class A יש דרישות קפדניות מאוד ודורשות שימוש במסנני HEPA, בקרת לחץ דיפרנציאלית, מערכות זרימת אוויר ומערכות בקרת טמפרטורה ולחות קבועות כדי להשיג את דרישות הניקיון הגבוה שלהם. חדרים נקיים בכיתה A משמשים בעיקר בעיבוד מיקרואלקטרוניקה, ביו -תרופות, ייצור מכשירי דיוק, תעופה וחלל ושדות אחרים.
חדר נקי של Class B
חדרים נקיים בכיתה B נקראים גם חדרים נקיים בכיתה 1000. רמת הניקיון שלהם נמוכה יחסית, ומאפשרת את מספר החלקיקים הגדולים או שווה ל 0.5- למטר קוב של אוויר כדי להגיע ל 3520 (סטטי) ו- 352000 (דינמי). חדרים נקיים מסוג Class B משתמשים בדרך כלל במסננים ומערכות פליטה יעילות גבוהה כדי לשלוט על הלחות, הטמפרטורה והפרש הלחץ של הסביבה המקורה. חדרים נקיים מסוג Class B משמשים בעיקר בייצור ביו -רפואי, ייצור תרופות, מכונות מדויקות וייצור מכשירים ושדות אחרים.
חדר נקי של Class C
חדרים נקיים Class C נקראים גם כיתה 10,000 חדרים נקיים. רמת הניקיון שלהם נמוכה יחסית, ומאפשרת למספר החלקיקים הגדולים או שווה ל 0.5- למטר קוב של אוויר כדי להגיע ל 352,000 (סטטי) ו- 352,0000 (דינמי). חדרים נקיים מסוג Class C משתמשים בדרך כלל במסנני HEPA, בקרת לחץ חיובית, זרימת אוויר, בקרת טמפרטורה ולחות וטכנולוגיות אחרות כדי להשיג את תקני הניקיון הספציפיים שלהם. חדרים נקיים מסוג Class C משמשים בעיקר בתרופות, ייצור מכשירים רפואיים, מכונות מדויקות וייצור רכיבים אלקטרוניים ושדות אחרים.
חדר נקי Class D
חדרים נקיים בכיתה D נקראים גם 100,000 חדרים נקיים. רמת הניקיון שלהם נמוכה יחסית, ומאפשרת את מספר החלקיקים הגדולים או שווה ל- 0.5um למטר קוב של אוויר כדי להגיע ל -3,520,000 (סטטיים). חדרים נקיים מסוג Class D בדרך כלל משתמשים במסנני HEPA רגילים ובמערכות בקרת לחץ חיוביות בסיסיות ומערכות זרימת אוויר כדי לשלוט בסביבה מקורה. חדרים נקיים מסוג Class D משמשים בעיקר בייצור תעשייתי כללי, עיבוד מזון ואריזה, הדפסה, אחסנה ושדות אחרים.
לרמות שונות של חדרים נקיים יש היקף יישום משלהם, אשר יש לבחור בהתאם לצרכים בפועל. ביישומים מעשיים, שליטה סביבתית על חדרים נקיים היא משימה חשובה מאוד, הכוללת שיקול מקיף של גורמים מרובים. רק תכנון ותפעול מדעי וסביר יכולים להבטיח את איכות ויציבות סביבת החדר הנקי.
זמן הודעה: MAR-07-2024