חדר נקי הוא סביבה מבוקרת במיוחד בה ניתן לשלוט בגורמים כמו מספר החלקיקים באוויר, לחות, טמפרטורה וחשמל סטטי כדי להשיג תקני ניקוי ספציפיים. חדרים נקיים נמצאים בשימוש נרחב בתעשיות היי-טק כמו מוליכים למחצה, אלקטרוניקה, תרופות, תעופה, תעופה וחלל וביו-רפואה.
במפרט ניהול ייצור התרופות, חדר נקי מחולק ל-4 רמות: A, B, C ו-D.
סוג A: אזורי הפעלה בסיכון גבוה, כגון אזורי מילוי, אזורים שבהם חביות פקק גומי ומיכלי אריזה פתוחים נמצאים במגע ישיר עם תכשירים סטריליים, ואזורים שבהם מבוצעות פעולות הרכבה או חיבור אספטי, צריכים להיות מצוידים בשולחן ניתוח זרימה חד-כיוונית לשמור על המצב הסביבתי של האזור. מערכת הזרימה החד-כיוונית חייבת לספק אוויר באופן שווה באזור העבודה שלה עם מהירות אוויר של 0.36-0.54m/s. צריכים להיות נתונים כדי להוכיח את מצב הזרימה החד-כיוונית ולאמת אותם. במפעיל סגור ומבודד או בתיבת כפפות, ניתן להשתמש במהירות אוויר נמוכה יותר.
Class B: מתייחס לאזור הרקע שבו ממוקם אזור נקי מסוג Class A עבור פעולות בסיכון גבוה כגון הכנה ומילוי אספטי.
Class C ו-D: מתייחסים לאזורים נקיים עם שלבים פחות חשובים בייצור של מוצרים פרמצבטיים סטריליים.
על פי תקנות ה-GMP, תעשיית התרופות של ארצי מחלקת אזורים נקיים ל-4 רמות של ABCD כמפורט לעיל על סמך אינדיקטורים כגון ניקיון האוויר, לחץ האוויר, נפח האוויר, הטמפרטורה והלחות, רעש ותכולת חיידקים.
רמות האזורים הנקיים מחולקים לפי ריכוז החלקיקים המרחפים באוויר. באופן כללי, ככל שהערך קטן יותר, כך רמת הניקיון גבוהה יותר.
1. ניקיון האוויר מתייחס לגודל ומספר החלקיקים (כולל מיקרואורגניזמים) הכלולים באוויר ליחידת נפח חלל, שהוא התקן להבחנה ברמת הניקיון של חלל.
סטטי מתייחס למצב לאחר שהותקנה מערכת מיזוג אוויר בחדר נקי ותפקדה במלואה, וצוות החדר הנקי פינה את האתר וטיהור בעצמו למשך 20 דקות.
דינמי פירושו שהחדר הנקי נמצא במצב עבודה רגיל, הציוד פועל כרגיל וצוות המיועד פועל לפי המפרט.
2. תקן הדירוג ABCD מגיע מה-GMP שהוכרז על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO), שהוא מפרט ניהול איכות ייצור תרופות נפוץ בתעשיית התרופות. הוא נמצא כיום בשימוש ברוב האזורים ברחבי העולם, כולל האיחוד האירופי וסין.
הגרסה הסינית הישנה של GMP פעלה על פי תקני הדירוג האמריקאיים (מחלקה 100, מחלקה 10,000, מחלקה 100,000) עד ליישום הגרסה החדשה של תקני GMP בשנת 2011. תעשיית התרופות הסינית החלה להשתמש בתקני הסיווג של WHO ולהשתמש ב-ABCD כדי להבחין בין רמות של אזורים נקיים.
תקני סיווג חדרים נקיים אחרים
לחדר נקי יש תקני דירוג שונים באזורים ותעשיות שונות. תקני GMP הוצגו בעבר, וכאן אנו מציגים בעיקר את התקנים האמריקאיים ותקני ISO.
(1). תקן אמריקאי
הרעיון של דירוג חדר נקי הוצע לראשונה על ידי ארצות הברית. בשנת 1963, הושק התקן הפדרלי הראשון לחלק הצבאי של חדר נקי: FS-209. התקנים המוכרים Class 100, Class 10000 ו- Class 100000 נגזרים כולם מתקן זה. בשנת 2001 הפסיקה ארצות הברית להשתמש בתקן FS-209E והחלה להשתמש בתקן ISO.
(2). תקני ISO
תקני ISO מוצעים על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה ISO ומכסים תעשיות מרובות, לא רק את תעשיית התרופות. ישנן תשע רמות מכיתה 1 ועד כיתה 9. ביניהן, שיעור 5 שווה ערך לכיתה B, שיעור 7 מקביל לכיתה C, וכיתה 8 מקבילה לכיתה D.
(3). כדי לאשר את רמת השטח הנקי מסוג A, נפח הדגימה של כל נקודת דגימה לא יפחת ממטר מעוקב אחד. רמת החלקיקים הנישאים באוויר באזורים נקיים מסוג A היא ISO 5, עם חלקיקים מרחפים ≥5.0μm כתקן הגבול. רמת החלקיקים הנישאים באוויר באזור נקי מסוג B (סטטי) היא ISO 5, וכוללת חלקיקים מרחפים בשני גדלים בטבלה. עבור אזורים נקיים מסוג C (סטטי ודינמי), רמות החלקיקים הנישאים באוויר הן ISO 7 ו-ISO 8 בהתאמה. עבור אזורים נקיים מסוג D (סטטי) רמת החלקיקים הנישאים באוויר היא ISO 8.
(4). בעת אישור הרמה, יש להשתמש במונה חלקיקי אבק נייד עם צינור דגימה קצר יותר כדי למנוע מחלקיקים מרחפים ≥5.0 מיקרומטר לשקוע בצינור הדגימה הארוך של מערכת הדגימה המרוחקת. במערכות זרימה חד-כיוונית, יש להשתמש בראשי דגימה איזוקינטית.
(5) ניתן לבצע בדיקה דינמית במהלך פעולות שגרתיות ותהליכי מילוי מדומים של מצע תרבית כדי להוכיח כי מושגת רמת ניקיון דינמית, אך בדיקת המילוי המדומה של מצע תרבות דורשת בדיקה דינמית ב"מצב הגרוע ביותר".
חדר נקי בכיתה א'
חדר נקי Class A, המכונה גם חדר נקי class 100 או חדר נקי במיוחד, הוא אחד החדרים הנקיים ביותר עם הניקיון הגבוה ביותר. הוא יכול לשלוט על מספר החלקיקים למטר מעוקב באוויר לפחות מ-35.5, כלומר, מספר החלקיקים הגדול או שווה ל-0.5um בכל מטר מעוקב של אוויר לא יכול לעלות על 3,520 (סטטי ודינמי). לחדר נקי מסוג A דרישות מחמירות מאוד ודורשים שימוש במסנני hepa, בקרת לחץ דיפרנציאלי, מערכות זרימת אוויר ומערכות בקרת טמפרטורה ולחות קבועים כדי להשיג את דרישות הניקיון הגבוהות שלהם. חדרים נקיים מסוג A משמשים בעיקר בעיבוד מיקרואלקטרוניקה, ביו-פרמצבטיקה, ייצור מכשירים מדויקים, תעופה וחלל ועוד תחומים.
חדר נקי בכיתה ב'
חדרים נקיים Class B נקראים גם Class 1000 חדרים נקיים. רמת הניקיון שלהם נמוכה יחסית, מה שמאפשר למספר החלקיקים הגדול או שווה ל-0.5um למטר מעוקב אוויר להגיע ל-3520 (סטטי) ול-352000 (דינמי). חדרים נקיים מסוג B משתמשים בדרך כלל במסננים ומערכות פליטה ביעילות גבוהה כדי לשלוט על הלחות, הטמפרטורה והפרשי הלחץ של הסביבה הפנימית. חדרים נקיים מסוג B משמשים בעיקר בביו-רפואה, ייצור תרופות, מכונות דיוק וייצור מכשירים ותחומים נוספים.
חדר נקי מסוג C
חדרים נקיים מסוג C נקראים גם Class 10,000 חדרים נקיים. רמת הניקיון שלהם נמוכה יחסית, מה שמאפשר למספר החלקיקים הגדול או שווה ל-0.5um למטר מעוקב אוויר להגיע ל-352,000 (סטטי) ול-352,0000 (דינמי). חדרים נקיים מסוג C משתמשים בדרך כלל במסנני hepa, בקרת לחץ חיובי, זרימת אוויר, בקרת טמפרטורה ולחות וטכנולוגיות אחרות כדי להשיג את תקני הניקיון הספציפיים שלהם. חדרים נקיים מסוג C משמשים בעיקר בתרופות, ייצור מכשור רפואי, מכונות מדויקות וייצור רכיבים אלקטרוניים ובתחומים נוספים.
חדר נקי מסוג D
חדרים נקיים Class D נקראים גם Class 100,000 חדרים נקיים. רמת הניקיון שלהם נמוכה יחסית, מה שמאפשר למספר החלקיקים הגדול או שווה ל-0.5um למטר מעוקב אוויר להגיע ל-3,520,000 (סטטי). חדרים נקיים מסוג D משתמשים בדרך כלל במסנני hepa רגילים ובמערכות בקרת לחץ חיובי וזרימת אוויר בסיסיות כדי לשלוט בסביבה הפנימית. חדרים נקיים מסוג D משמשים בעיקר בייצור תעשייתי כללי, עיבוד מזון ואריזה, דפוס, אחסנה ותחומים נוספים.
לרמות שונות של חדרים נקיים יש היקף יישום משלהם, אותו יש לבחור בהתאם לצרכים בפועל. ביישומים מעשיים, בקרה סביבתית של חדרים נקיים היא משימה חשובה ביותר, הכוללת שיקול מקיף של מספר גורמים. רק תכנון ותפעול מדעיים וסבירים יכולים להבטיח את האיכות והיציבות של סביבת החדר הנקי.
זמן פרסום: מרץ-07-2024