חומרים מבניים
1. קירות חדר נקיים של GMP ופאנלי התקרה עשויים בדרך כלל לוחות כריך עבה של 50 מ"מ, המאופיינים במראה יפה ונוקשות חזקה. פינות קשת, דלתות, מסגרות חלונות וכו 'עשויות בדרך כלל מפרופילי אלומינה מיוחדים.
2. הקרקע יכולה להיות עשויה מרצפה מפקה עצמית של אפוקסי או רצפת פלסטיק עמידה בדרגה גבוהה. אם יש דרישות אנטי-סטטיות, ניתן לבחור סוג אנטי סטטי.
3. צינורות אספקת האוויר והחזרתם עשויים מגיליונות אבץ קשורים תרמית ומודבקים ביריעות פלסטיק קצף מעכבי להבה, שיש להם טיהור טוב ואפקטים של בידוד תרמי.
4. תיבת HEPA עשויה מסגרת פלדה מצופה אבקה, שהיא יפה ונקייה. צלחת הרשת המכהן עשויה מצלחת אלומיניום צבועה, שאינה מחלידה או נדבקת לאבק ויש לנקות אותה.
פרמטרים של חדר נקי של GMP
1. מספר האווררות: מחלקה 100000 ≥ 15 פעמים; Class 10000 ≥ 20 פעמים; Class 1000 ≥ 30 פעמים.
2. הפרש לחץ: סדנה עיקרית לחדר הסמוך ≥ 5PA
3. מהירות אוויר ממוצעת: 0.3-0.5 מ '/ש' בכיתה 10 וחדר נקי מחלקה 100;
4. טמפרטורה:> 16 ℃ בחורף; <26 ℃ בקיץ; תנודות ± 2 ℃.
5. לחות 45-65%; הלחות בחדר הנקי של GMP רצוי סביב 50%; הלחות בחדר הנקי האלקטרוני מעט גבוהה יותר כדי להימנע מייצור החשמל הסטטי.
6. רעש ≤ 65dB (A); סכום תוסף אוויר צח הוא 10% -30% מכלל נפח אספקת האוויר; תאורה 300 לוקס
תקני ניהול בריאות
1. על מנת למנוע זיהום צולב בחדר נקי של GMP, יש להקדיש כלים לחדר נקי על פי מאפייני המוצר, דרישות התהליך ורמות ניקיון האוויר. יש להכניס אשפה לשקיות אבק ולהוציא.
2. ניקוי החדר הנקי של GMP חייב להתבצע לפני היוממות ולאחר סיום פעולת תהליך הייצור; יש לבצע ניקוי בזמן שמערכת מיזוג האוויר של החדר הנקי פועלת; לאחר סיום עבודות הניקוי, על מערכת מיזוג האוויר לטיהור להמשיך לפעול עד לשחזור רמת הניקיון שצוינה. זמן פעולת ההפעלה בדרך כלל אינו קצר יותר מזמן הניקוי העצמי של החדר הנקי של GMP.
3. יש להחליף באופן קבוע את חומרי החיטוי המשמשים באופן קבוע כדי למנוע מיקרואורגניזמים לפתח עמידות לתרופות. כאשר חפצים גדולים מועברים לחדר נקי, יש לנקות אותם בתחילה עם שואב אבק בסביבה רגילה, ואז לאפשר להיכנס לחדר הנקי לצורך טיפול נוסף בשיטת שואב אבק או שיטת ניגוב של חדר נקי;
4. כאשר מערכת החדר הנקי של GMP אינה מפעילה, אסור להעביר חפצים גדולים לחדר נקי.
5. ניתן לחטא את החדר הנקי של GMP ולעיקר, ועיקור חום יבש, עיקור חום לח, עיקור קרינה, עיקור גז וחיטוי חיטוי.
6. עיקור קרינה מתאים בעיקר לעיקור של חומרים או מוצרים רגישים לחום, אך יש להוכיח כי הקרינה אינה מזיקה למוצר.
7. לחיטוי קרינה אולטרה סגול יש השפעה חיידקית מסוימת, אך ישנן בעיות רבות במהלך השימוש. גורמים רבים כמו עוצמה, ניקיון, לחות סביבתית ומרחק של המנורה האולטרה סגולה ישפיעו על אפקט החיטוי. בנוסף, השפעת החיטוי שלה אינה גבוהה ואינה מתאימה. מסיבות אלה, חיטוי אולטרה סגול אינו מתקבל על ידי GMP זר בגלל המרחב בו אנשים נעים ושם יש זרימת אוויר.
8. עיקור אולטרה סגול דורש הקרנה לטווח הארוך של חפצים חשופים. לצורך הקרנה מקורה, כאשר שיעור העיקור נדרש להגיע ל 99%, מינון ההקרנה של חיידקים כלליים הוא בערך 10000-30000UW.S/ס"מ. מנורה אולטרה סגולה של 15 וולט במרחק של 2 מ 'מהקרקע יש עוצמת הקרנה של בערך 8UW/ס"מ, והיא צריכה להיות מוקרנת למשך כשעה. תוך שעה זו, לא ניתן להזין את המקום המוקרן, אחרת זה גם יפגע בתאי עור אנושיים עם השפעה מסרטנת ברורה.
זמן הודעה: נובמבר 16-2023