חומרים מבניים
1. קירות ותקרה של חדרים נקיים GMP עשויים בדרך כלל מלוחות סנדוויץ' בעובי 50 מ"מ, המאופיינים במראה יפהפה ובקשיחות חזקה. פינות קשת, דלתות, מסגרות חלונות וכו' עשויים בדרך כלל מפרופילי אלומינה מיוחדים.
2. הקרקע יכולה להיות עשויה מרצפה אפוקסי בעלת פילוס עצמי או מרצפה מפלסטיק עמיד בפני שחיקה באיכות גבוהה. אם יש דרישות אנטי-סטטיות, ניתן לבחור בסוג אנטי-סטטי.
3. צינורות אספקת האוויר והחזרה עשויים מיריעות אבץ המחוברות תרמית ומצופים ביריעות פלסטיק קצף PF מעכב בעירה בעלות אפקטי טיהור ובידוד תרמי טובים.
4. תיבת ה-hepa עשויה ממסגרת פלדה מצופה אבקה, שהיא יפה ונקייה. לוח הרשת המחורר עשוי מלוח אלומיניום צבוע, שאינו מחליד או נדבק לאבק ויש לנקות אותו.
פרמטרים של חדר נקי GMP
1. מספר אוורורים: דרגה 100000 ≥ 15 פעמים; דרגה 10000 ≥ 20 פעמים; דרגה 1000 ≥ 30 פעמים.
2. הפרש לחצים: סדנה ראשית לחדר סמוך ≥ 5Pa
3. מהירות אוויר ממוצעת: 0.3-0.5 מטר/שנייה בחדר נקי בדרגה 10 ו-100;
4. טמפרטורה: >16℃ בחורף; <26℃ בקיץ; תנודות ±2℃.
5. לחות 45-65%; הלחות בחדר נקי GMP רצוי להיות סביב 50%; הלחות בחדר נקי אלקטרוני מעט גבוהה יותר כדי למנוע יצירת חשמל סטטי.
6. רעש ≤ 65dB (A); כמות תוספת אוויר צח היא 10%-30% מנפח אספקת האוויר הכולל; תאורה 300 לוקס
סטנדרטים לניהול בריאות
1. על מנת למנוע זיהום צולב בחדר נקי תחת תקן GMP, יש לייעד את הכלים לחדר נקי בהתאם למאפייני המוצר, דרישות התהליך ורמות ניקיון האוויר. יש להכניס את האשפה לשקיות אבק ולהוציא אותה.
2. יש לנקות את חדר הנקי GMP לפני הנסיעה לעבודה ולאחר סיום תהליך הייצור; יש לבצע את הניקוי בזמן שמערכת המיזוג של חדר הנקי פועלת; לאחר השלמת עבודות הניקוי, מערכת מיזוג האוויר לטיהור חייבת להמשיך לפעול עד להשבת רמת הניקיון שצוינה. זמן ההפעלה בדרך כלל אינו קצר מזמן הניקוי העצמי של חדר נקי GMP.
3. יש להחליף את חומרי החיטוי המשמשים באופן קבוע כדי למנוע ממיקרואורגניזמים לפתח עמידות לתרופות. כאשר חפצים גדולים מועברים לחדר נקי, יש לנקות אותם תחילה באמצעות שואב אבק בסביבה רגילה, ולאחר מכן לאפשר להם להיכנס לחדר הנקי לטיפול נוסף באמצעות שואב אבק לחדר נקי או שיטת ניגוב;
4. כאשר מערכת חדר נקי GMP אינה פועלת, אסור להעביר חפצים גדולים לחדר נקי.
5. יש לחטא ולסרק חדר נקי GMP, וניתן להשתמש בסריקות בחום יבש, סריקות בחום לח, סריקות קרינה, סריקות גז וחיטוי.
6. עיקור באמצעות קרינה מתאים בעיקר לעיקור של חומרים או מוצרים רגישים לחום, אך יש להוכיח שהקרינה אינה מזיקה למוצר.
7. לחיטוי באמצעות קרינה אולטרה סגולה יש השפעה חיידקית מסוימת, אך ישנן בעיות רבות במהלך השימוש. גורמים רבים כמו עוצמת הקרינה, הניקיון, הלחות הסביבתית והמרחק של מנורת האולטרה סגולה ישפיעו על אפקט החיטוי. בנוסף, אפקט החיטוי שלה אינו גבוה ואינו מתאים. מסיבות אלה, חיטוי אולטרה סגול אינו מקובל על ידי GMP זרים עקב המרחב שבו אנשים נעים והיכן יש זרימת אוויר.
8. עיקור באולטרה סגול דורש הקרנה ארוכת טווח של חפצים חשופים. עבור הקרנה בתוך מבנים, כאשר קצב העיקור נדרש להגיע ל-99%, מינון הקרינה של חיידקים כלליים הוא כ-10000-30000uw.S/cm². מנורת אולטרה סגולה של 15W במרחק של 2 מטר מהקרקע בעלת עוצמת קרינה של כ-8uw/cm², ויש להקרין אותה במשך כשעה. בתוך שעה זו, אסור להיכנס למקום המוקרן, אחרת הדבר יגרום נזק גם לתאי עור אנושיים עם השפעה מסרטנת ברורה.
זמן פרסום: 16 בנובמבר 2023