חומרים מבניים
1. קירות ותקרה בחדר נקי GMP עשויים בדרך כלל מלוחות סנדוויץ' בעובי 50 מ"מ, המתאפיינים במראה יפה ובקשיחות חזקה. פינות קשת, דלתות, מסגרות חלונות וכו' עשויים בדרך כלל מפרופילי אלומינה מיוחדים.
2. הקרקע יכולה להיות עשויה מרצפת אפוקסי פילוס עצמית או רצפת פלסטיק עמידה בפני שחיקה ברמה גבוהה. אם יש דרישות אנטי-סטטיות, ניתן לבחור סוג אנטי-סטטי.
3. תעלות אספקת האוויר והחזרה עשויות יריעות אבץ מחוברות תרמית ומודבקות ביריעות פלסטיק קצף PF מעכב בעירה בעלות השפעות טיהור ובידוד תרמי טובות.
4. קופסת ההפא עשויה ממסגרת פלדה מצופה אבקה, שהיא יפה ונקייה. פלטת הרשת המנוקבת עשויה פלטת אלומיניום צבועה, שאינה מחלידה או נדבקת לאבק ויש לנקות אותה.
פרמטרים של חדר נקי GMP
1. מספר אוורור: מחלקה 100000 ≥ 15 פעמים; כיתה 10000 ≥ 20 פעמים; שיעור 1000 ≥ 30 פעמים.
2. הפרש לחצים: סדנה ראשית לחדר סמוך ≥ 5Pa
3. מהירות אוויר ממוצעת: 0.3-0.5m/s בחדר נקי מחלקה 10 ו-class 100;
4. טמפרטורה:>16℃ בחורף; <26℃ בקיץ; תנודה ±2℃.
5. לחות 45-65%; הלחות בחדר נקי GMP היא רצוי סביב 50%; הלחות בחדר נקי אלקטרוני מעט גבוהה יותר כדי למנוע יצירת חשמל סטטי.
6. רעש ≤ 65dB (A); כמות תוספי אוויר צח היא 10%-30% מנפח אספקת האוויר הכולל; תאורה 300 לוקס
תקני ניהול בריאות
1. על מנת למנוע זיהום צולב בחדר נקי GMP, יש להקדיש כלים לחדר נקי בהתאם למאפייני המוצר, דרישות התהליך ורמות ניקיון האוויר. יש להכניס את האשפה לשקיות אבק ולהוציא.
2. ניקוי החדר הנקי GMP חייב להתבצע לפני הנסיעה לעבודה ולאחר סיום פעולת תהליך הייצור; הניקוי חייב להתבצע בזמן שמערכת מיזוג האוויר של החדר הנקי פועלת; לאחר סיום עבודת הניקיון, על מערכת מיזוג הטיהור להמשיך לפעול עד להחזרת רמת הניקיון המצוינת. זמן פעולת ההפעלה בדרך כלל אינו קצר מזמן הניקוי העצמי של חדר נקי GMP.
3. יש להחליף את חומרי החיטוי בהם נעשה שימוש באופן קבוע כדי למנוע ממיקרואורגניזמים לפתח עמידות לתרופות. כאשר חפצים גדולים מועברים לחדר נקי, יש לנקות אותם תחילה עם שואב אבק בסביבה רגילה, ולאחר מכן לאפשר להם להיכנס לחדר הנקי להמשך טיפול בשואב אבק לחדר נקי או בשיטת ניגוב;
4. כאשר מערכת חדר נקי GMP אינה פועלת, אסור להעביר חפצים גדולים לחדר נקי.
5. יש לחטא ולעקר חדר נקי GMP, וניתן להשתמש בסטריליזציה בחום יבש, עיקור בחום לח, עיקור קרינה, עיקור גז וחיטוי חיטוי.
6. עיקור קרינה מתאים בעיקר לעיקור של חומרים או מוצרים רגישים לחום, אך יש להוכיח שהקרינה אינה מזיקה למוצר.
7. לחיטוי קרינה אולטרה סגולה יש אפקט חיידקי מסוים, אך ישנן בעיות רבות במהלך השימוש. גורמים רבים כמו העוצמה, הניקיון, הלחות הסביבתית והמרחק של מנורת האולטרה סגול ישפיעו על אפקט החיטוי. בנוסף, אפקט החיטוי שלו אינו גבוה ואינו מתאים. מסיבות אלו, חיטוי אולטרה סגול אינו מקובל על ידי GMP זר בשל החלל שבו אנשים נעים והיכן שיש זרימת אוויר.
8. עיקור אולטרה סגול מצריך הקרנה ארוכת טווח של חפצים חשופים. עבור הקרנה פנימית, כאשר קצב העיקור נדרש להגיע ל-99%, מינון ההקרנה של חיידקים כלליים הוא כ-10000-30000uw.S/cm. למנורת אולטרה סגול של 15W במרחק של 2 מטר מהקרקע יש עוצמת קרינה של כ-8uw/cm, ויש להקרין במשך כשעה. בתוך שעה זו, לא ניתן להיכנס למקום המוקרן, אחרת הוא יפגע גם בתאי עור אנושיים עם השפעה מסרטנת ברורה.
זמן פרסום: 16 בנובמבר 2023