מהם הסטנדרטים לחדר נקי בדרגות A, B, C ו-D?

חדר נקי מתייחס לחלל אטום היטב שבו פרמטרים כגון ניקיון אוויר, טמפרטורה, לחות, לחץ ורעש נשלטים לפי הצורך. חדרים נקיים נמצאים בשימוש נרחב בתעשיות היי-טק כגון מוליכים למחצה, אלקטרוניקה, תרופות, תעופה, חלל וביו-רפואה. על פי גרסת 2010 של GMP, תעשיית התרופות מחלקת אזורים נקיים לארבע רמות: A, B, C ו-D בהתבסס על אינדיקטורים כגון ניקיון אוויר, לחץ אוויר, נפח אוויר, טמפרטורה ולחות, רעש ותכולה מיקרוביאלית.

חדר נקי ברמה A

חדר נקי מסוג A, המכונה גם חדר נקי מסוג 100 או חדר נקי במיוחד, הוא אחד החדרים הנקיים ביותר. ניתן לשלוט במספר החלקיקים למטר מעוקב באוויר לפחות מ-35.5, כלומר, מספר החלקיקים הגדול או שווה ל-0.5 מיקרון למטר מעוקב של אוויר לא יעלה על 3,520 (סטטי ודינמי). לחדר נקי מסוג A דרישות מחמירות מאוד ודורש שימוש במסנני HEPA, בקרת לחץ דיפרנציאלי, מערכות זרימת אוויר ומערכות בקרת טמפרטורה ולחות קבועות כדי לעמוד בדרישות הניקיון הגבוהות שלו. חדר נקי מסוג A הוא אזורי תפעול בסיכון גבוה. כגון אזור מילוי, אזורים בהם חביות עם פקקי גומי ומיכלי אריזה פתוחים באים במגע ישיר עם תכשירים סטריליים, ואזורים להרכבה או חיבור אספטיים. משמש בעיקר בעיבוד מיקרואלקטרוניקה, ביו-פרמצבטיקה, ייצור מכשירים מדויקים, תעופה וחלל ותחומים אחרים.

חדר נקי מסוג B

חדר נקי מסוג B נקרא גם חדר נקי מסוג 100. רמת הניקיון שלו נמוכה יחסית, ומספר החלקיקים הגדול או שווה ל-0.5 מיקרון למטר מעוקב של אוויר יכול להגיע ל-3520 (סטטי) ו-352000 (דינמי). מסנני HEPA ומערכות פליטה משמשים לשליטה על הלחות, הטמפרטורה והפרשי הלחצים בסביבה הפנימית. חדר נקי מסוג B מתייחס לאזור הרקע שבו נמצא אזור נקי מסוג A לפעולות בסיכון גבוה כגון הכנה ומילוי אספטיים. משמש בעיקר בביו-רפואה, ייצור תרופות, ייצור מכונות ומכשירים מדויקים ותחומים אחרים.

חדר נקי בדרגה C

חדר נקי מסוג C נקרא גם חדר נקי מסוג 10,000. רמת הניקיון שלו נמוכה יחסית, ומספר החלקיקים הגדול או שווה ל-0.5 מיקרון למטר מעוקב של אוויר מגיע ל-352,000 (סטטי) ו-352,000 (דינמי). מסנני HEPA, בקרת לחץ חיובי, זרימת אוויר, בקרת טמפרטורה ולחות וטכנולוגיות אחרות משמשות להשגת תקני הניקיון הספציפיים שלהם. חדר נקי מסוג C משמש בעיקר בתחומי התרופות, ייצור מכשור רפואי, ייצור מכונות מדויקות ורכיבים אלקטרוניים ותחומים אחרים.

חדר נקי מסוג D

חדר נקי מסוג D נקרא גם חדר נקי מסוג 100,000. רמת הניקיון שלו נמוכה יחסית, ומאפשרת כניסת 3,520,000 חלקיקים גדולים או שווים ל-0.5 מיקרון למטר מעוקב של אוויר (סטטי). מסנני HEPA רגילים ומערכות בסיסיות לבקרת לחץ חיובי וזרימת אוויר משמשים בדרך כלל לשליטה על הסביבה הפנימית. חדר נקי מסוג D משמש בעיקר בייצור תעשייתי כללי, עיבוד ואריזה של מזון, הדפסה, אחסנה ותחומים אחרים.

לדרגות שונות של חדרים נקיים יש היקף יישום משלהן והם נבחרים ומשמשים בהתאם לצרכים בפועל. ביישומים מעשיים, בקרת סביבה של חדרים נקיים היא משימה חשובה מאוד, הכוללת שיקול מקיף של גורמים מרובים. רק תכנון ותפעול מדעיים וסבירים יכולים להבטיח את האיכות והיציבות של סביבת החדר הנקי.