מהן הסיבות לניקיון בלתי מוסמך בחדר נקי?

מאז פרסוםו בשנת 1992, "נוהג הייצור הטוב לתרופות" (GMP) בתעשיית התרופות בסין הוכר בהדרגה, התקבל ויושם על ידי מפעלי ייצור תרופות. GMP היא מדיניות חובה לאומית עבור ארגונים, ומפעלים שאינם עומדים בדרישות בגבול הזמן שצוין יפסיקו את הייצור.

תוכן הליבה של הסמכת GMP הוא בקרת ניהול האיכות בייצור התרופות. ניתן לסכם את תוכנו לשני חלקים: ניהול תוכנה ומתקני חומרה. בניין החדר הנקי הוא אחד מרכיבי ההשקעה העיקריים במתקני חומרה. לאחר השלמת בניין החדר הנקי, בין אם הוא יכול להשיג את יעדי העיצוב ולעמוד בדרישות GMP, יש לאשר בסופו של דבר באמצעות בדיקות.

במהלך בדיקת החדר הנקי, חלקם נכשלו בבדיקת הניקיון, חלקם היו מקומיים למפעל, וחלקם היו הפרויקט כולו. אם הבדיקה אינה מוסמכת, אם כי שני הצדדים השיגו את הדרישות באמצעות תיקון, ניקוי באגים, ניקיון וכו ', היא מבזבזת לעתים קרובות הרבה כוח אדם ומשאבים חומריים, מעכב את תקופת הבנייה ומעכב את תהליך ההסמכה של GMP. ניתן להימנע מלהיות סיבות ופגמים לפני הבדיקה. בעבודתנו בפועל מצאנו כי הסיבות העיקריות והמדדים לשיפור לניקיון בלתי מוסמך וכישלון GMP כוללים:

1. תכנון הנדסי בלתי סביר

תופעה זו נדירה יחסית, בעיקר בבניית חדרים נקיים קטנים עם דרישות ניקיון נמוכות. התחרות בהנדסת חדרים נקיים עזה יחסית כעת, וכמה יחידות בנייה סיפקו הצעות מחיר נמוכות יותר בהצעותיהם כדי להשיג את הפרויקט. בשלב המאוחר יותר של הבנייה, כמה יחידות שימשו לחתוך פינות ולהשתמש ביחידות מיזוג אוויר נמוכות יותר של אוויר ומדחס אוורור בגלל חוסר הידע שלהן, וכתוצאה מכך כוח אספקה ​​לא תואם ושטח נקי, וכתוצאה מכך ניקיון בלתי מוסמך. סיבה נוספת היא שהמשתמש הוסיף דרישות חדשות ואזור נקי לאחר התחלת התכנון והבנייה, מה שיגרום גם לעיצוב המקורי לא להיות מסוגל לעמוד בדרישות. קשה לשפר את הפגם המולד הזה ויש להימנע ממנו בשלב התכנון ההנדסי.

2. החלפת מוצרים מתקדמים במוצרים נמוכים

ביישום מסנני HEPA בחדרים נקיים, המדינה קובעת כי לצורך טיפול בטיהור אוויר ברמת ניקיון של 100000 ומעלה, יש להשתמש בסינון תלת-דרגות של מסנני ראשוניים, בינוניים ו- HEPA. במהלך תהליך האימות נמצא כי פרויקט גדול של חדר נקי השתמש במסנן אוויר תת -HEPA כדי להחליף את מסנן האוויר של HEPA ברמת ניקיון של 10000, וכתוצאה מכך ניקיון בלתי מוסמך. לבסוף, המסנן היעילות הגבוהה הוחלף כדי לעמוד בדרישות הסמכת GMP.

3. איטום לקוי של צינור אספקת האוויר או המסנן

תופעה זו נגרמת על ידי בנייה גסה, ובמהלך הקבלה, נראה כי חדר מסוים או חלק מאותה מערכת אינם מוסמכים. שיטת השיפור היא להשתמש בשיטת בדיקת הדליפה עבור צינור אספקת האוויר, והמסנן משתמש בדלפק חלקיקים כדי לסרוק את חתך הרוחב, דבק איטום ומסגרת ההתקנה של המסנן, לזהות את מיקום הדליפה ולאטום אותו בזהירות.

4. תכנון גרוע והזמנת צינורות אוויר או פתחי אוורור חוזרים

מבחינת סיבות עיצוביות, לעיתים בגלל מגבלות שטח, השימוש ב"החזר הצד המוביל של אספקת האספקה ​​"או מספר לא מספיק של פתחי אוורור אוויר. לאחר ביטול סיבות עיצוביות, ניפוי באגים של פתחי אוורור החזרה הוא גם קישור לבנייה חשוב. אם הניפוי לא טוב, ההתנגדות של שקע האוויר החוזר גבוהה מדי, ונפח האוויר החוזר פחות מנפח האוויר של האספקה, הוא גם יגרום לניקיון בלתי מוסמך. בנוסף, גובה יציאת האוויר החוזרת מהקרקע במהלך הבנייה משפיע גם על הניקיון.

5. לא מספיק זמן טיהור עצמי למערכת החדר הנקי במהלך הבדיקה

על פי התקן הלאומי, מאמץ הבדיקה יתחיל 30 דקות לאחר שמערכת מיזוג האוויר הטיהור פועלת כרגיל. אם זמן הריצה קצר מדי, הוא יכול גם לגרום לניקיון בלתי מוסמך. במקרה זה, די בכדי להרחיב את זמן ההפעלה של מערכת טיהור מיזוג האוויר באופן מתאים.

6. מערכת מיזוג האוויר הטיהור לא נוקתה היטב

במהלך תהליך הבנייה, מערכת מיזוג האוויר של הטיהור, ובמיוחד תעלות האוויר של האספקה ​​וההחזרה, אינה הושלמה בפעם אחת, ואנשי בנייה וסביבת הבנייה עלולים לגרום לזיהום לתעלות האוורור ולמסננים. אם לא ינקה היטב, זה ישפיע ישירות על תוצאות הבדיקה. אמצעי השיפור הוא לנקות בעת בנייתו, ואחרי שנקיה ביסודיות את החלק הקודם של התקנת הצינור, ניתן להשתמש בסרט פלסטיק כדי לאטום אותו כדי למנוע זיהום הנגרם על ידי גורמים סביבתיים.

7. סדנה נקייה שלא ניקתה ביסודיות

אין ספק, יש לנקות ביסודיות סדנה נקייה לפני שתוכל לבצע בדיקות. דרוש מאנשי הניגוב הסופיים ללבוש בגדי עבודה נקיים לניקוי כדי לחסל זיהום הנגרם על ידי גופו האנושי של אנשי הניקוי. חומרי ניקוי יכולים להיות מי ברז, מים טהורים, ממיסים אורגניים, חומרי ניקוי ניטרליים וכו 'עבור אנשים עם דרישות אנטי-סטטיות, נגבו היטב עם בד טבול בנוזל אנטי סטטי.