מהן הסיבות לניקיון לא מוסמך בחדר נקי?

מאז פרסומו בשנת 1992, "נהלי ייצור טובים לתרופות" (GMP) בתעשיית התרופות בסין הוכר בהדרגה, מקובל ומיושם על ידי מפעלי ייצור תרופות. GMP היא מדיניות חובה לאומית למפעלים, ומפעלים שלא יעמדו בדרישות תוך מגבלת הזמן שצוינה יפסיקו את הייצור.

תוכן הליבה של אישור GMP הוא בקרת ניהול האיכות של ייצור תרופות. ניתן לסכם את תוכנו לשני חלקים: ניהול תוכנה ומתקני חומרה. בניין החדר הנקי הוא אחד ממרכיבי ההשקעה העיקריים במתקני חומרה. לאחר השלמת בניין החדר הנקי, יש לאשר בסופו של דבר באמצעות בדיקה האם הוא יכול להשיג את יעדי התכנון ולעמוד בדרישות GMP.

במהלך בדיקת חדר נקי, חלקם נכשלו בבדיקת הניקיון, חלקם היו מקומיים למפעל וחלקם היו כל הפרויקט. אם הבדיקה אינה כשירה, למרות ששני הצדדים השיגו את הדרישות באמצעות תיקון, איתור באגים, ניקוי וכדומה, היא מבזבזת הרבה מאוד משאבי כוח אדם וחומרים, מעכבת את תקופת הבנייה ומעכבת את תהליך הסמכת ה-GMP. ניתן למנוע כמה סיבות ופגמים לפני הבדיקה. בעבודתנו בפועל, גילינו שהסיבות העיקריות ואמצעי השיפור לניקיון בלתי מסויג וכשל GMP כוללים:

1. תכנון הנדסי לא סביר

תופעה זו נדירה יחסית, בעיקר בבניית חדרים נקיים קטנים עם דרישות ניקיון נמוכות. התחרות בהנדסת חדרים נקיים היא עזה יחסית כעת, וחלק מיחידות הבנייה סיפקו הצעות מחיר נמוכות יותר בהצעותיהם להשגת הפרויקט. בשלב מאוחר יותר של הבנייה, חלק מהיחידות שימשו לחתוך פינות ולהשתמש ביחידות מיזוג אוויר ומדחס אוורור בהספק נמוך יותר בשל חוסר הידע שלהן, וכתוצאה מכך חוסר התאמה של כוח אספקה ​​ושטח נקי, וכתוצאה מכך ניקיון לא מתאים. סיבה נוספת היא שהמשתמש הוסיף דרישות חדשות ושטח נקי לאחר התחלת התכנון והבנייה, מה שיגרום גם לתכנון המקורי לא לעמוד בדרישות. קשה לשפר פגם מולד זה ויש להימנע ממנו במהלך שלב התכנון ההנדסי.

2. החלפת מוצרים יוקרתיים במוצרים יוקרתיים

ביישום מסנני hepa בחדרים נקיים, המדינה קובעת כי לטיפול בטיהור אוויר ברמת ניקיון של 100000 ומעלה יש להשתמש בסינון תלת דרגתי של מסנני ראשוני, בינוני והפא. במהלך תהליך האימות, נמצא כי פרויקט חדר נקי גדול השתמש במסנן אוויר תת הפא להחלפת מסנן האוויר של הפא ברמת ניקיון של 10000, וכתוצאה מכך ניקיון לא מוסמך. לבסוף, המסנן בעל היעילות הגבוהה הוחלף כדי לעמוד בדרישות הסמכת GMP.

3. איטום לקוי של צינור אספקת האוויר או המסנן

תופעה זו נגרמת מבנייה גסה, ובמהלך הקבלה עשוי להופיע שחדר מסוים או חלק מאותה מערכת אינם כשירים. שיטת השיפור היא שימוש בשיטת בדיקת הדליפה עבור תעלת אספקת האוויר, והמסנן משתמש במונה חלקיקים כדי לסרוק את החתך, דבק האיטום ומסגרת ההתקנה של המסנן, לזהות את מקום הדליפה ולאטום אותו בזהירות.

4. תכנון והפעלה לקויים של תעלות אוורור חוזר או פתחי אוורור

במונחים של סיבות עיצוביות, לפעמים בגלל מגבלות מקום, השימוש ב"החזרה בצד האספקה ​​העליון" או מספר לא מספיק של פתחי אוורור חוזרים אינו בר ביצוע. לאחר ביטול סיבות עיצוביות, איתור באגים של פתחי אוורור חוזרים הוא גם קישור בנייה חשוב. אם איתור הבאגים לא טוב, ההתנגדות של יציאת האוויר החוזר גבוהה מדי, ונפח האוויר החוזר קטן מנפח האוויר האספקה, זה גם יגרום לניקיון בלתי מסויג. בנוסף, גם גובה יציאת האוויר החוזר מהקרקע במהלך הבנייה משפיע על הניקיון.

5. זמן טיהור עצמי לא מספיק עבור מערכת החדר הנקי במהלך הבדיקה

על פי התקן הלאומי, מאמץ הבדיקה יתחיל 30 דקות לאחר שמערכת מיזוג הטיהור פועלת כרגיל. אם זמן הריצה קצר מדי, זה יכול גם לגרום לניקיון לא מוסמך. במקרה זה, די להאריך את זמן ההפעלה של מערכת טיהור מיזוג האוויר כראוי.

6. מערכת מיזוג הטיהור לא נוקתה ביסודיות

בתהליך הבנייה, כל מערכת מיזוג הטיהור, ובמיוחד תעלות אוויר ההזנה והחזרה, לא מסתיימת במכה אחת, ואנשי הבנייה וסביבת הבנייה עלולים לגרום לזיהום תעלות האוורור והמסננים. אם לא מנקים אותו ביסודיות, זה ישפיע ישירות על תוצאות הבדיקה. אמצעי השיפור הוא ניקוי תוך כדי בנייה, ולאחר ניקוי יסודי של הסעיף הקודם של התקנת הצנרת, ניתן להשתמש בניילון פלסטיק כדי לאטום אותו כדי למנוע זיהום הנגרם על ידי גורמים סביבתיים.

7. בית מלאכה נקי לא ניקה היטב

אין ספק, יש לנקות ביסודיות בית מלאכה נקי לפני שניתן להמשיך בבדיקה. דרשו מאנשי הניגוב הסופי ללבוש בגדי עבודה נקיים לניקוי כדי למנוע זיהום הנגרם על ידי גוף האדם של צוות הניקיון. חומרי ניקוי יכולים להיות מי ברז, מים טהורים, ממיסים אורגניים, חומרי ניקוי ניטרליים וכו'. לבעלי דרישות אנטי-סטטיות, נגבו היטב במטלית טבולה בנוזל אנטי-סטטי.