מהן הסיבות לניקיון לא מסווג בחדר נקי?

מאז פרסומו בשנת 1992, "נוהלי ייצור נאותים לתרופות" (GMP) בתעשיית התרופות הסינית הוכרו, התקבלה ויושמו בהדרגה על ידי מפעלי ייצור תרופות. GMP היא מדיניות לאומית מחייבת עבור מפעלים, ומפעלים שלא יעמדו בדרישות בתוך מגבלת הזמן שנקבעה יפסיקו את הייצור.

התוכן המרכזי של הסמכת GMP הוא בקרת ניהול איכות של ייצור תרופות. ניתן לסכם את תוכנו לשני חלקים: ניהול תוכנה ומתקני חומרה. בניין חדר נקי הוא אחד מרכיבי ההשקעה העיקריים במתקני חומרה. לאחר השלמת בניין חדר נקי, יש לאשר בסופו של דבר באמצעות בדיקות האם הוא יכול להשיג את יעדי התכנון ולעמוד בדרישות GMP.

במהלך בדיקת חדר נקי, חלקם נכשלו בבדיקת הניקיון, חלקם היו מקומיים למפעל, וחלקם היו של הפרויקט כולו. אם הבדיקה אינה מתאימה, למרות ששני הצדדים עמדו בדרישות באמצעות תיקון, ניפוי שגיאות, ניקוי וכו', זה לעתים קרובות מבזבז הרבה משאבי כוח אדם וחומרים, מעכב את תקופת הבנייה ומעכב את תהליך הסמכת GMP. ניתן להימנע מכמה סיבות ופגמים לפני הבדיקה. בעבודתנו בפועל, מצאנו כי הסיבות העיקריות ואמצעי השיפור לכישלון ניקיון ו-GMP ללא הסמכה כוללים:

1. תכנון הנדסי בלתי סביר

תופעה זו נדירה יחסית, בעיקר בבניית חדרים נקיים קטנים עם דרישות ניקיון נמוכות. התחרות בהנדסת חדרים נקיים עזה יחסית כיום, וחלק מיחידות הבנייה סיפקו הצעות מחיר נמוכות יותר בהצעות המחיר שלהן כדי לקבל את הפרויקט. בשלב מאוחר יותר של הבנייה, חלק מהיחידות נוצלו לקיצוץ פינות ולהשתמש ביחידות מדחס מיזוג אוויר ואוורור בעלות הספק נמוך יותר עקב חוסר ידע, מה שהוביל לאספקת חשמל לא תואמת ושטח נקי, וכתוצאה מכך לניקיון לא מסודר. סיבה נוספת היא שהמשתמש הוסיף דרישות חדשות ושטח נקי לאחר תחילת התכנון והבנייה, מה שיגרום גם לתכנון המקורי לא לעמוד בדרישות. פגם מולד זה קשה לתיקון ויש להימנע ממנו בשלב התכנון ההנדסי.

2. החלפת מוצרים יוקרתיים במוצרים זולים

ביישום מסנני HEPA בחדרים נקיים, המדינה קובעת כי עבור טיפול לטיהור אוויר ברמת ניקיון של 100000 ומעלה, יש להשתמש בסינון תלת-שלבי של מסנני ראשוניים, בינוניים ומסנני HEPA. במהלך תהליך האימות, נמצא כי פרויקט גדול של חדר נקי השתמש במסנן אוויר תת-HEPA כדי להחליף את מסנן האוויר HEPA ברמת ניקיון של 10000, וכתוצאה מכך ניקיון לא מסודר. לבסוף, הוחלף המסנן בעל היעילות הגבוהה כדי לעמוד בדרישות הסמכת GMP.

3. איטום לקוי של צינור אספקת האוויר או המסנן

תופעה זו נגרמת עקב בנייה גסה, ובמהלך הקבלה, ייתכן שייראה כי חדר מסוים או חלק מסוים מאותה מערכת אינם עומדים בקריטריונים. שיטת השיפור היא שימוש בשיטת בדיקת דליפות עבור צינור אספקת האוויר, והמסנן משתמש במונה חלקיקים כדי לסרוק את חתך הרוחב, דבק האיטום ומסגרת ההתקנה של המסנן, לזהות את מיקום הדליפה ולאטום אותו בזהירות.

4. תכנון והפעלה לקויים של תעלות אוויר חוזר או פתחי אוורור

מבחינת סיבות תכנון, לעיתים עקב מגבלות מקום, השימוש ב"פתחי חזרה בצד האספקה ​​העליון" או מספר לא מספיק של פתחי אוורור אוויר חוזר אינו אפשרי. לאחר ביטול סיבות תכנון, איתור ניפוי של פתחי אוורור אוויר חוזר הוא גם חוליה חשובה בבנייה. אם איתור הנפוי אינו טוב, ההתנגדות של יציאת אוויר חוזר גבוהה מדי, ונפח אוויר חוזר קטן מנפח אוויר האספקה, הדבר יגרום גם לניקיון לא מסודר. בנוסף, גובה יציאת אוויר חוזר מהקרקע במהלך הבנייה משפיע גם הוא על הניקיון.

5. זמן טיהור עצמי לא מספק עבור מערכת החדר הנקי במהלך הבדיקה

בהתאם לתקן הלאומי, יש להתחיל את מאמץ הבדיקה 30 דקות לאחר פעולת מערכת מיזוג האוויר לטיהור כרגיל. אם זמן הפעולה קצר מדי, הדבר עלול לגרום גם לניקיון לא מסודר. במקרה זה, די בהארכת זמן הפעולה של מערכת מיזוג האוויר לטיהור בהתאם.

6. מערכת מיזוג האוויר לטיהור לא נוקתה ביסודיות

במהלך תהליך הבנייה, כל מערכת מיזוג האוויר לטיהור, ובמיוחד צינורות אספקת האוויר וההחזרה, אינה מושלמת בבת אחת, ועובדי הבנייה וסביבת הבנייה עלולים לגרום לזיהום צינורות האוורור והמסננים. ניקוי יסודי לא ישפיע ישירות על תוצאות הבדיקה. אמצעי השיפור הוא ניקוי תוך כדי הבנייה, ולאחר ניקוי יסודי של החלק הקודם של התקנת הצינור, ניתן להשתמש בסרט פלסטיק לאיטום שלו כדי למנוע זיהום הנגרם מגורמים סביבתיים.

7. סדנה נקייה שלא נוקתה ביסודיות

אין ספק שסדנה נקייה חייבת לעבור ניקוי יסודי לפני שניתן להמשיך בבדיקה. יש לדרוש מאנשי הניקיון הסופיים ללבוש בגדי עבודה נקיים לצורך ניקוי כדי למנוע זיהום הנגרם מגוף האדם של אנשי הניקיון. חומרי ניקוי יכולים להיות מי ברז, מים טהורים, ממסים אורגניים, חומרי ניקוי ניטרליים וכו'. לבעלי דרישות אנטי-סטטיות, יש לנגב היטב עם מטלית טבולה בנוזל אנטי-סטטי.