מכשיר רפואי דרישות בניית חדר נקי

במהלך תהליך הפיקוח היומי, נמצא כי הבנייה הנוכחית של חדרים נקיים בחלק מהמפעלים אינה סטנדרטית מספיק. בהתבסס על בעיות שונות המתעוררות בתהליכי ייצור ופיקוח של יצרני מכשור רפואי רבים, מוצעות הדרישות הבאות לבניית חדרים נקיים, במיוחד עבור תעשיית המכשור הרפואי הסטרילי.

1. דרישות בחירת אתר

(1). בבחירת אתר מפעל, יש לקחת בחשבון שהסביבה הטבעית והתנאים הסניטריים סביב המיקום טובים, לפחות אין מקורות זיהום אוויר או מים, והוא צריך להיות רחוק מדרכי תנועה ראשיות, מגרשי מטען וכו'.

(2). דרישות הסביבה של אזור המפעל: הקרקע והכבישים באזור המפעל צריכים להיות חלקים וללא אבק. רצוי לצמצם את שטח האדמה החשופה באמצעות ירוק או אמצעים אחרים או לנקוט באמצעים לשליטה באבק. אין לאחסן אשפה, חפצי סרק וכו' בשטח פתוח. בקיצור, סביבת המפעל לא אמורה לגרום לזיהום לייצור מכשור רפואי סטרילי.

(3). הפריסה הכוללת של אזור המפעל חייבת להיות סבירה: אסור לה להשפיע לרעה על אזור הייצור של מכשור רפואי סטרילי, במיוחד אזור נקי.

2. דרישות פריסת חדר נקי (אזור).

יש לשים לב להיבטים הבאים בעיצוב חדר נקי.

(1). מסדרים לפי זרימת תהליך הייצור. התהליך צריך להיות קצר ככל האפשר כדי להפחית את קצב האינטראקציות בין אנשים ובעלי חיים, ולהבטיח זרימה סבירה של אנשים ולוגיסטיקה. זה חייב להיות מצויד בחדר נקי לעובדים (מחסן מעילים, חדר רחצה, חדר לבוש בחדר נקי וחדר חיץ), חדר נקי חומרים (חדר מיקור חוץ, חדר חיץ ותיבה). בנוסף לחדרים הנדרשים בתהליכי המוצר, יש להצטייד בו גם בחדר כלים סניטריים, חדר כביסה, מחסן זמני, חדר ניקוי ציוד עמדות עבודה וכו'. כל חדר עצמאי זה מזה. שטח החדר הנקי צריך להתאים לסולם הייצור תוך הקפדה על הדרישות הבסיסיות.

(2). על פי רמת ניקיון האוויר, ניתן לכתוב על פי כיוון זרימת כוח האדם, מנמוך לגבוה; הסדנה היא מבפנים אל חוץ, מגבוה לנמוך.

3. לא מתרחש זיהום צולב בתוך אותו חדר נקי (אזור) או בין חדרים נקיים סמוכים.

① תהליך הייצור וחומרי הגלם לא ישפיעו על איכות המוצר;

② ישנם מנעולי אוויר או אמצעים נגד זיהום בין חדרים נקיים (אזורים) ברמות שונות, וחומרים מועברים דרך קופסת מעבר.

4. כמות האוויר הצח בחדר נקי צריכה לקבל את הערך המרבי הבא: כמות האוויר הצח הנדרשת כדי לפצות על נפח הפליטה הפנימית ולשמור על לחץ פנימי חיובי; כמות האוויר הצח כאשר אף אחד לא נמצא בחדר נקי צריכה להיות פחות מ-40 מ"ק לשעה.

5. שטח הון של החדר הנקי צריך להיות לא פחות מ-4 מ"ר (לא כולל מסדרונות, ציוד ופריטים אחרים) כדי להבטיח אזור הפעלה בטוח.

6. ריאגנטים לאבחון חוץ גופי צריכים לעמוד בדרישות של "כללי יישום לייצור ריאגנטים לאבחון חוץ גופי (ניסוי)". ביניהם, פעולות העיבוד של נסיוב, פלסמידים או מוצרי דם שליליים וחיוביים צריכות להתבצע בסביבה של לפחות סוג 10000, תוך שמירה על לחץ שלילי יחסי עם אזורים סמוכים או בהתאם לדרישות ההגנה.

7. יש לסמן את כיוון צינורות האוויר החוזר, אוויר ההזנה והמים.

8. דרישות טמפרטורה ולחות

(1). תואם לדרישות תהליך הייצור.

(2). כאשר אין דרישות מיוחדות לתהליך הייצור, הטמפרטורה של החדר הנקי (אזור) עם רמת ניקיון אוויר בדרגה 100000 או 10000 תהיה 20℃~24℃, והלחות היחסית תהיה 45%~65%; רמת ניקיון האוויר תהיה סוג 100000 או 300000. הטמפרטורה של חדר נקי מסוג 10,000 (אזור) צריכה להיות 18°C ​​עד 26°C, והלחות היחסית צריכה להיות 45% עד 65%. אם יש דרישות מיוחדות, יש לקבוע אותן בהתאם לדרישות התהליך.

(3). הטמפרטורה של החדר הנקי של הצוות צריכה להיות 16°C ~ 20°C בחורף ו-26°C ~ 30°C בקיץ.

(4). ציוד ניטור נפוץ

מד רוח, מונה חלקיקי אבק, מד טמפרטורה ולחות, מד לחץ דיפרנציאלי וכו'.

(5). דרישות לחדרי בדיקה סטריליים

החדר הנקי חייב להיות מצויד בחדר בדיקת סטריליות (בנפרד מאזור הייצור) עם מערכת מיזוג אוויר טיהור עצמאית, הנדרשת להיות מחלקה מקומית 100 בתנאי מחלקה 10000. חדר בדיקות הסטריליות צריך לכלול: חדר נקי לצוות (חדר אחסון מעילים, חדר רחצה, חדר לבוש בחדר נקי וחדר חיץ), חדר נקי חומרים (חדר מאגר או קופסת מעבר), חדר בדיקת סטריליות וחדר בקרה חיובית.

(6). דוחות בדיקות סביבתיות מסוכנויות בדיקה של צד שלישי

ספק דוח בדיקות סביבתיות מסוכנות בדיקות צד שלישי מוסמכת בתוך שנה אחת. לדוח הבדיקה יש לצרף תכנית קומה המציינת את שטחו של כל חדר.

① ישנם כרגע שישה פריטי בדיקה: טמפרטורה, לחות, הפרש לחצים, מספר החלפות אוויר, ספירת אבק וחיידקי שקיעה.

② החלקים שנבדקו הם: סדנת ייצור: חדר נקי לצוות; חדר נקי חומר; אזור חיץ; חדרים הנדרשים לתהליך המוצר; חדר ניקוי ציוד עמדות עבודה, חדר כלים סניטריים, חדר כביסה, חדר אחסון זמני וכו'. חדר בדיקות סטריליות.

(7). קטלוג מוצרי מכשור רפואי הדורשים ייצור בחדר נקי. מכשירים רפואיים סטריליים או אביזרי מפעל באריזה אחת המושתלים ומוכנסים לכלי הדם ודורשים עיבוד לאחר מכן (כגון מילוי ואיטום וכו') באזור נקי מקומי ברמה 100 תחת סוג 10000. עיבוד רכיבים, ניקוי סופי, הרכבה, אריזה ראשונית ואיטום ואזורי ייצור אחרים צריכים להיות ברמת ניקיון של לא פחות מדרגה 10000.

דוּגמָה

① השתלת כלי דם: כגון סטנטים של כלי דם, מסתמי לב, כלי דם מלאכותיים וכו'.

② כלי דם התערבותיים: צנתרים תוך-וסקולריים שונים וכו' כגון צנתר ורידי מרכזי, מערכות העברת סטנטים וכו'.

③ עיבוד, ניקוי סופי והרכבה של מכשירים רפואיים סטריליים או אביזרי מפעל באריזה אחת המושתלים ברקמה אנושית ומחוברים ישירות או בעקיפין לדם, לחלל מח העצם או לפתח לא טבעי (ללא ניקוי). אזורי האריזה והאיטום הראשוניים ושאר אזורי הייצור צריכים להיות ברמת ניקיון של לא פחות מדרגה 100000.

④ מכשירים שהושתלו ברקמה אנושית: קוצבי לב, התקני מתן תרופות הניתנים להשתלה תת עורית, שדיים מלאכותיים וכו'.

⑤ מגע ישיר עם דם: מפריד פלזמה, מסנן דם, כפפות ניתוח וכו'.

⑥ מכשירים שנמצאים במגע עקיף עם דם: ערכות עירוי, ערכות עירוי דם, מחטים לווריד, צינורות לאיסוף דם ואקום וכו'.

⑦ התקנים למגע עצם: התקנים תוך אוסריים, עצמות מלאכותיות וכו'.

⑧ עיבוד, ניקוי עדין סופי, הרכבה, אריזה ראשונית ואיטום של מכשירים רפואיים סטריליים או חלקי מפעל באריזה אחת (לא מנוקה) שבאים במגע עם משטחים פגומים וקרום רירי של גוף האדם צריך להתבצע בחדר נקי. של לא פחות מכיתה 300000 (שטח).

דוּגמָה

① מגע עם המשטח הפגוע: חבישות כוויות או פצעים, כותנה סופגת רפואית, גזה סופגת, אספקה ​​חד פעמית לניתוחים סטריליים כגון רפידות כירורגיות, חלוקים כירורגיים, מסכות רפואיות וכו'.

② מגע עם הקרום הרירי: קטטר שתן סטרילי, אינטובציה של קנה הנשימה, התקן תוך רחמי, חומר סיכה אנושי וכו'.

③ עבור חומרי אריזה ראשוניים הנמצאים במגע ישיר עם משטחים של מכשירים רפואיים סטריליים ומשמשים ללא ניקוי, יש להגדיר את רמת הניקיון של סביבת הייצור בהתאם לאותם עקרונות כמו רמת הניקיון של סביבת הייצור של המוצר כדי להבטיח שאיכות חומרי האריזה העיקריים היא לעמוד בדרישות למכשירים רפואיים סטריליים ארוזים, אם חומר האריזה הראשוני אינו יוצר קשר ישיר עם פני השטח של המכשיר הרפואי הסטרילי, יש לייצר אותו בחדר נקי (אזור) עם שטח של לא פחות מכיתה 300000.

דוּגמָה

① מגע ישיר: כגון חומרי אריזה ראשוניים עבור אפליקטורים, שדיים מלאכותיים, צנתרים וכו'.

② ללא מגע ישיר: כגון חומרי אריזה ראשוניים עבור ערכות עירוי, ערכות עירוי דם, מזרקים וכו'.

③ מכשירים רפואיים סטריליים (כולל חומרים רפואיים) הנדרשים או מעובדים באמצעות טכניקות פעולה אספטיות צריכים להיות מיוצרים בחדרים נקיים (אזורים) מקומיים מסוג 100 תחת סוג 10000.

דוּגמָה

① כגון מילוי נוגדי קרישה ופתרונות תחזוקה בייצור שקיות דם, והכנה ומילוי אספטי של מוצרים נוזליים.

② לחץ והחזק את הסטנט של כלי הדם והחל תרופה.

הֶעָרָה:

① מכשירים רפואיים סטריליים כוללים מכשירים רפואיים נקיים מכל מיקרואורגניזמים ברי קיימא באמצעות עיקור סופני או טכניקות עיבוד אספטי. יש להשתמש בטכנולוגיית ייצור הממזערת זיהום בייצור של מכשירים רפואיים סטריליים כדי להבטיח שהמכשירים הרפואיים אינם מזוהמים או יכולים למעשה לחסל זיהום.

② סטריליות: המצב שבו מוצר נקי ממיקרואורגניזמים ברי קיימא.

③ עיקור: תהליך מאומת המשמש להפיכת מוצר נקי מכל צורה של מיקרואורגניזמים ברי קיימא.

④ עיבוד אספטי: הכנה אספטית של מוצרים ומילוי אספטי של מוצרים בסביבה מבוקרת. אספקת האוויר, החומרים, הציוד והצוות של הסביבה נשלטים כך שזיהום מיקרוביאלי וחלקיקים נשלט לרמות מקובלות.

ציוד רפואי סטרילי: מתייחס לכל ציוד רפואי המסומן "סטרילי".

⑤ החדר הנקי חייב לכלול חדר כלים סניטריים, חדר כביסה, מחסן זמני, חדר ניקוי ציוד עמדות עבודה וכו'.

מוצרים המיוצרים בתנאים מטוהרים מתייחסים למוצרים הדורשים סטריליות או עיקור לשימוש סופי.