מכשיר רפואי דרישות לבניית חדר נקייה

בתהליך הפיקוח היומי, נמצא כי הבנייה הנוכחית של החדר הנקי בחלק ממפעלים אינה סטנדרטית מספיק. בהתבסס על בעיות שונות המתעוררות בתהליכי ייצור ופיקוח של יצרני מכשירים רפואיים רבים, מוצעות הדרישות הבאות לבניית חדרים נקיים, במיוחד לתעשיית מכשירים רפואיים סטריליים.

1. דרישות בחירת האתר

(1). בבחירת אתר מפעל, עליכם לקחת בחשבון שהסביבה הטבעית והתנאים התברואיים סביב המיקום טובים, לפחות אין מקורות לזיהום אוויר או מים, והיא צריכה להיות רחוקה מכבישי התנועה העיקריים, חצרות המטען וכו '.

(2). הדרישות הסביבתיות של אזור המפעל: הקרקע והכבישים באזור המפעל צריכים להיות חלקים ונטולי אבק. רצוי להפחית את שטח האדמה החשופה באמצעות ירקות או אמצעים אחרים או לנקוט באמצעים לשליטה על אבק. אין לאחסן זבל, פריטי סרק וכו '. בקיצור, סביבת המפעל לא צריכה לגרום לזיהום לייצור מכשירים רפואיים סטריליים.

(3). הפריסה הכוללת של אזור המפעל חייבת להיות סבירה: אסור לו להשפיע לרעה על שטח הייצור של מכשירים רפואיים סטריליים, במיוחד שטח נקי.

2. דרישות פריסת חדר נקי (אזור)

יש לשים לב להיבטים הבאים בעיצוב חדרים נקי.

(1). מסדר על פי זרימת תהליך הייצור. התהליך צריך להיות קצר ככל האפשר כדי להפחית את קצב האינטראקציות בין אנשים לבעלי חיים, ולהבטיח זרימה סבירה של אנשים ולוגיסטיקה. עליו להיות מצויד בחדר נקי של כוח אדם (חדר אחסון מעילים, חדר רחצה, בגדי חדר נקיים לובשים חדר וחדר חיץ), חדר נקי חומר (חדר מיקור חוץ, חדר חיץ וארגז מעבר). בנוסף לחדרים הנדרשים על ידי תהליכי מוצר, יש להיות מצוידים בהם גם הם מצוידים בחדר כלים סניטרי, חדר כביסה, חדר אחסון זמני, חדר ניקוי ציוד תחנות עבודה וכו '. כל חדר אינו תלוי זה בזה. שטח החדר הנקי צריך להיות בקנה אחד עם סולם הייצור תוך הבטחת הדרישות הבסיסיות.

(2). על פי רמת ניקיון האוויר, ניתן לכתוב אותה על פי כיוון זרימת כוח האדם, מנמוך לגובה; הסדנה היא מבפנים לחוץ, מגובה לנמוך.

3. לא מתרחשת זיהום צולב באותו חדר נקי (שטח) או בין חדרים נקיים סמוכים.

① תהליך הייצור וחומרי הגלם לא ישפיעו על איכות המוצר;

② ישנם מנעולים או מדדים נגד זיהום בין חדרים נקיים (אזורים) ברמות שונות, וחומרים מועברים דרך תיבת מעבר.

4. כמות האוויר הצח בחדר נקי צריכה לקחת את הערך המרבי הבא: כמות האוויר הצח הנדרש כדי לפצות על נפח הפליטה המקורה ולשמור על לחץ מקורה חיובי; כמות האוויר הצח כאשר אף אחד לא נמצא בחדר נקי צריך להיות פחות מ- 40 m3 לשעה.

5. שטח ההון של החדר הנקי צריך להיות לא פחות מ -4 מ"ר (למעט מסדרונות, ציוד ופריטים אחרים) כדי להבטיח אזור הפעלה בטוח.

6. ריאגנטים לאבחון חוץ -גופיים צריכים לעמוד בדרישות "כללי היישום לייצור ריאגנטים אבחוניים חוץ גופיים (ניסוי)". ביניהם, יש לבצע את פעולות העיבוד של סרום שלילי וחיובי, פלסמידים או מוצרי דם בסביבה של לפחות Class 10000, תוך שמירה על לחץ שלילי יחסית עם אזורים סמוכים או בהתאם לדרישות ההגנה.

7. יש לסמן את כיוון האוויר החוזר, אוויר אספקה ​​ומים.

8. דרישות טמפרטורה ולחות

(1). תואם לדרישות תהליך הייצור.

(2). כאשר אין דרישות מיוחדות לתהליך הייצור, הטמפרטורה של החדר הנקי (שטח) עם רמת ניקיון אוויר של כיתה 100000 או 10000 תהיה 20 ℃ ~ 24 ℃, והלחות היחסית תהיה 45%~ 65%; רמת ניקיון האוויר תהיה כיתה 100000 או 300000. הטמפרטורה של חדר נקי של 10,000 מחלקה (שטח) צריכה להיות 18 מעלות צלזיוס עד 26 מעלות צלזיוס, והלחות היחסית צריכה להיות 45% עד 65%. אם יש דרישות מיוחדות, יש לקבוע אותן על פי דרישות התהליך.

(3). הטמפרטורה של החדר הנקי של כוח האדם צריכה להיות 16 מעלות צלזיוס ~ 20 מעלות צלזיוס בחורף ו -26 מעלות צלזיוס ~ 30 מעלות צלזיוס בקיץ.

(4). ציוד ניטור נפוץ

אנמומטר, מונה חלקיקי אבק, מד טמפרטורה ולחות, מד לחץ דיפרנציאלי וכו '.

(5). דרישות לחדרי בדיקה סטריליים

על החדר הנקי להיות מצויד בחדר בדיקת סטריליות (נפרד מאזור הייצור) עם מערכת מיזוג אוויר עצמאית של טיהור, הנדרשת להיות מחלקה 100 מקומית בתנאי 10000. חדר בדיקת הסטריליות צריך לכלול: חדר נקי של כוח אדם (חדר אחסון מעילים, חדר רחצה, בגדי חדר נקיים לובשים חדר וחדר חיץ), חדר נקי חומר (חדר חיץ או קופסת מעבר), חדר בדיקת סטריליות וחדר בקרה חיובי.

(6). דוחות בדיקות סביבתיות מסוכנויות בדיקות של צד שלישי

ספק דוח בדיקות סביבתיות מסוכנות בדיקות צד ג 'מוסמכת תוך שנה. על דוח הבדיקה להיות מלווה בתוכנית רצפה המציינת את שטח כל חדר.

① יש כיום שישה פריטי בדיקה: טמפרטורה, לחות, הפרש לחץ, מספר שינויי אוויר, ספירת אבק וחיידקי משקעים.

② החלקים שנבדקו הם: סדנת ייצור: חדר נקי; חדר נקי חומר; אזור חיץ; חדרים הנדרשים לתהליך המוצר; חדר ניקוי ציוד תחנות עבודה, חדר כלי תברואה, חדר כביסה, חדר אחסון זמני וכו '. חדר בדיקת סטריליות.

(7). קטלוג של מוצרי מכשירים רפואיים הדורשים ייצור חדרים נקי. מכשירים רפואיים סטריליים או אביזרי מפעל עם ארוזים יחידים המושתלים ומוכנסים לכלי דם ומחייבים עיבוד עוקב (כגון מילוי ואיטום וכו ') באזור נקי מחלקה 100 מקומי תחת כיתה 10000. עיבוד רכיבים, ניקוי סופי, הרכבה, אריזה ראשונית ואיטום ואזורי ייצור אחרים צריכים להיות בעלי ניקיון של לא פחות ממחלקה 10000.

דוּגמָה

① השתלת כלי דם: כגון סטנטים של כלי דם, שסתומי לב, כלי דם מלאכותיים וכו '.

② כלי דם התערבותיים: צנתרים תוך -וסקולריים שונים וכו 'כמו צנתרים ורידים מרכזיים, מערכות מסירת סטנט וכו'.

③ העיבוד, הניקוי וההרכבה הסופית של מכשירים רפואיים סטריליים או אביזרי מפעל ארוזים יחידים המושתלים ברקמות אנושיות ומחוברים באופן ישיר או עקיף לדם, לחלל מח העצם או לפתח לא טבעי (ללא ניקוי). האריזה והאיטום הראשוני ואזורי הייצור האחרים צריכים להיות בעלי ניקיון של לא פחות ממחלקה 100000.

④ מכשירים המושתלים ברקמות אנושיות: קוצבי לב, מכשירי אספקת תרופות תת -עורית, שדיים מלאכותיים וכו '.

⑤ מגע ישיר עם דם: מפריד פלזמה, פילטר דם, כפפות כירורגיות וכו '.

⑥ מכשירים שנמצאים במגע עקיף עם דם: ערכות עירוי, ערכות עירוי דם, מחטים תוך ורידיות, צינורות איסוף דם ואקום וכו '.

⑦ מכשירי מגע עצם: מכשירים תוך -אורזיים, עצמות מלאכותיות וכו '.

⑧ העיבוד, הניקוי העדין הסופי, ההרכבה, האריזה הראשונית ואיטום של מכשירים רפואיים סטריליים או חלקים מפעל ארוזים (לא מנוקים) שמגיעים במגע עם משטחים פגומים וקרומים ריריים של גוף האדם צריכים להתבצע בחדר נקי של לא פחות ממחלקה 300000 (שטח).

דוּגמָה

① מגע עם המשטח הפגוע: תחבושות כוויות או פצעים, כותנה סופגת רפואית, גזה סופגת, אספקה ​​כירורגית סטרילית חד פעמית כמו רפידות כירורגיות, שמלות כירורגיות, מסכות רפואיות וכו '.

② קשר עם קרום רירי: צנתר שתן סטרילי, אינטובציה של קנה הנשימה, מכשיר תוך רחמי, חומר סיכה אנושי וכו '.

③ עבור חומרי אריזה ראשוניים שנמצאים במגע ישיר עם משטחי המכשירים הרפואיים הסטריליים ומשמשים ללא ניקוי, יש להגדיר את רמת הניקיון של סביבת הייצור בהתאם לאותם עקרונות כמו רמת הניקיון של סביבת ייצור המוצר כדי להבטיח כי איכות חומרי האריזה העיקריים היא לעמוד בדרישות למכשירים רפואיים סטריליים ארוזים, אם חומר האריזה הראשוני אינו פונה ישירות אל פני המכשיר הרפואי הסטרילי, יש לייצר אותו בחדר נקי (שטח) עם שטח שֶׁל לא פחות משיעור 300000.

דוּגמָה

① קשר ישיר: כגון חומרי אריזה ראשוניים למוליכים, שדיים מלאכותיים, צנתרים וכו '.

② אין קשר ישיר: כגון חומרי אריזה ראשוניים לערכות עירוי, ערכות עירוי דם, מזרקים וכו '.

③ יש לייצר מכשירים רפואיים סטריליים (כולל חומרים רפואיים) הנדרשים או מעובדים בטכניקות פעולה אספטיות בחדרים נקיים מקומיים בכיתה 100 (אזורים) תחת כיתה 10000.

דוּגמָה

① כמו מילוי נוגדי קרישה ופתרונות תחזוקה בייצור שקיות דם, והכנה אספטית ומילוי מוצרים נוזליים.

② לחץ והחזק את הסטנט כלי הדם והחל רפואה.

הֶעָרָה:

① מכשירים רפואיים סטריליים כוללים מכשירים רפואיים הנטולי מיקרואורגניזמים בר -קיימא באמצעות עיקור סופני או טכניקות עיבוד אספטיות. יש להשתמש בטכנולוגיית ייצור שממזערת זיהום בייצור מכשירים רפואיים סטריליים כדי להבטיח שהמכשירים הרפואיים אינם מזוהמים או יכולים לחסל ביעילות זיהום.

Sterility: המצב בו מוצר נקי ממיקרואורגניזמים בר -קיימא.

Stremization: תהליך מאומת המשמש להגיש מוצר ללא כל סוג של מיקרואורגניזמים ברת קיימא.

④ עיבוד אספטי: הכנה אספטית של מוצרים ומילוי אספטי של מוצרים בסביבה מבוקרת. אספקת האוויר, החומרים, הציוד והאנשי הסביבה נשלטים כך שזיהום מיקרוביאלי וחלקיקי נשלט לרמות מקובלות.

ציוד רפואי סטרילי: מתייחס לכל ציוד רפואי המסומן "סטרילי".

⑤ החדר הנקי חייב לכלול חדר כלי תברואה, חדר כביסה, חדר אחסון זמני, חדר ניקוי ציוד תחנות עבודה וכו '.

מוצרים המיוצרים בתנאים מטוהרים מתייחסים למוצרים הדורשים סטריליות או עיקור לשימוש סופי.