דרישות לבניית חדר נקי למכשור רפואי

במהלך תהליך הפיקוח היומי, נמצא כי בניית חדרים נקיים כיום בחלק מהמפעלים אינה סטנדרטית מספיק. בהתבסס על בעיות שונות המתעוררות בתהליכי הייצור והפיקוח של יצרני מכשור רפואי רבים, מוצעות הדרישות הבאות לבניית חדרים נקיים, במיוחד עבור תעשיית המכשור הרפואי הסטרילי.

1. דרישות בחירת אתר

(1). בעת בחירת אתר מפעל, יש לקחת בחשבון שהסביבה הטבעית ותנאי הסניטריים סביב המיקום טובים, לפחות שאין מקורות לזיהום אוויר או מים, ושהוא צריך להיות רחוק מכבישי תנועה ראשיים, מחסני מטען וכו'.

(2). דרישות סביבתיות של אזור המפעל: הקרקע והכבישים באזור המפעל צריכים להיות חלקים ונטולי אבק. מומלץ לצמצם את שטח הקרקע החשופה באמצעות גידול ירוק או אמצעים אחרים או לנקוט באמצעים לשליטה באבק. אין לאחסן אשפה, פריטים מיותרים וכו' בשטח פתוח. בקיצור, סביבת המפעל לא צריכה לגרום לזיהום ייצור של מכשירים רפואיים סטריליים.

(3). הפריסה הכללית של אזור המפעל חייבת להיות סבירה: אסור שתהיה לה השפעה שלילית על אזור הייצור של מכשירים רפואיים סטריליים, ובמיוחד על אזור נקי.

2. דרישות סידור חדר נקי (אזור)

יש לשים לב להיבטים הבאים בתכנון חדרים נקיים.

(1). יש לארגן את תהליך הייצור בהתאם לזרימת תהליך הייצור. יש לצמצם את קצב האינטראקציות בין אנשים לבעלי חיים, ולהבטיח זרימה סבירה של אנשים ולוגיסטיקה. יש לצייד את החדר בחדר נקי לעובדים (חדר אחסון מעילים, חדר רחצה, חדר נקי לבגדים וחדר חיץ), חדר נקי לחומרים (חדר מיקור חוץ, חדר חיץ ותיבת מעבר). בנוסף לחדרים הנדרשים לתהליכי המוצר, יש לצייד גם בחדר כלים סניטריים, חדר כביסה, חדר אחסון זמני, חדר ניקוי ציוד עמדת עבודה וכו'. כל חדר עצמאי זה מזה. שטח החדר הנקי צריך להיות תואם את קנה המידה של הייצור תוך הבטחת עמידה בדרישות הבסיסיות.

(2). ניתן לכתוב את רמת ניקיון האוויר לפי כיוון זרימת העובדים, מהנמוך לגבוה; הסדנה היא מבפנים החוצה, מהגבוה לנמוך.

3. לא מתרחש זיהום צולב באותו חדר נקי (אזור) או בין חדרים נקיים סמוכים.

① תהליך הייצור וחומרי הגלם לא ישפיעו על איכות המוצר;

② ישנם מנעליים או אמצעים למניעת זיהום בין חדרים נקיים (אזורים) ברמות שונות, וחומרים מועברים דרך תיבת מעבר.

4. כמות האוויר הצח בחדר נקי צריכה להיות בערך המקסימלי הבא: כמות האוויר הצח הנדרשת כדי לפצות על נפח הפליטה הפנימי ולשמור על לחץ פנימי חיובי; כמות האוויר הצח כאשר אין איש בחדר נקי צריכה להיות פחות מ-40 מ"ק/שעה.

5. שטח החדר הנקי לכל שטח צריך להיות לא פחות מ-4 מטרים רבועים (לא כולל מסדרונות, ציוד ופריטים אחרים) כדי להבטיח אזור פעולה בטוח.

6. ריאגנטים לאבחון חוץ גופי צריכים לעמוד בדרישות "כללי היישום לייצור ריאגנטים לאבחון חוץ גופי (ניסוי)". ביניהן, פעולות העיבוד של סרום, פלסמידים או מוצרי דם שליליים וחיוביים צריכות להתבצע בסביבה של דרגה 10000 לפחות, תוך שמירה על לחץ שלילי יחסי עם אזורים סמוכים או בהתאם לדרישות ההגנה.

7. יש לסמן את כיוון צינורות האוויר החוזר, האוויר האספקה ​​והמים.

8. דרישות טמפרטורה ולחות

(1). תואם לדרישות תהליך הייצור.

(2). כאשר אין דרישות מיוחדות לתהליך הייצור, טמפרטורת החדר (אזור) הנקי עם רמת ניקיון אוויר של דרגה 100000 או 10000 תהיה 20℃~24℃, והלחות היחסית תהיה 45%~65%; רמת ניקיון האוויר תהיה דרגה 100000 או 300000. טמפרטורת חדר (אזור) נקי דרגה 10,000 צריכה להיות 18°C ​​עד 26°C, והלחות היחסית צריכה להיות 45% עד 65%. אם יש דרישות מיוחדות, יש לקבוע אותן בהתאם לדרישות התהליך.

(3). טמפרטורת חדר הניקיון של הצוות צריכה להיות 16°C ~ 20°C בחורף ו-26°C ~ 30°C בקיץ.

(4). ציוד ניטור נפוץ

מד רוח, מונה חלקיקי אבק, מד טמפרטורה ולחות, מד לחץ דיפרנציאלי וכו'.

(5). דרישות לחדרי בדיקה סטריליים

על החדר הנקי להיות מצויד בחדר בדיקות סטריליות (נפרד מאזור הייצור) עם מערכת מיזוג אוויר לטיהור עצמאית, אשר נדרשת להיות ברמה מקומית 100 תחת תנאי תקן 10000. חדר בדיקות הסטריליות צריך לכלול: חדר נקי לעובדים (חדר אחסון מעילים, חדר שירותים, חדר לבישת בגדים וחדר חיץ), חדר נקי לחומרים (חדר חיץ או תיבת מעבר), חדר בדיקת סטריליות וחדר בקרה חיובי.

(6). דוחות בדיקות סביבתיות מסוכנויות בדיקה חיצוניות

יש לספק דוח בדיקות סביבתיות מסוכנות בדיקות חיצונית מוסמכת תוך שנה אחת. יש לצרף את דוח הבדיקה לתכנית קומה המציינת את שטח כל חדר.

① נכון לעכשיו ישנם שישה פריטי בדיקה: טמפרטורה, לחות, הפרש לחצים, מספר החלפות אוויר, ספירת אבק וחיידקי שקיעה.

② החלקים שנבדקו הם: סדנת ייצור: חדר נקי לצוות; חדר נקי לחומרים; אזור חיץ; חדרים הנדרשים לתהליך המוצר; חדר ניקוי ציוד לעמדות עבודה, חדר כלים סניטריים, חדר כביסה, חדר אחסון זמני וכו'. חדר בדיקות סטריליות.

(7). קטלוג של מוצרי מכשור רפואי הדורשים ייצור בחדר נקי. מכשור רפואי סטרילי או אביזרי מפעל באריזות יחידה המושתלים ומוכנסים לכלי דם ודורשים עיבוד נוסף (כגון מילוי ואטימה וכו') באזור נקי מקומי מסוג 100 תחת סוג 10000. עיבוד הרכיבים, הניקוי הסופי, ההרכבה, האריזה הראשונית והאטימה ואזורי ייצור אחרים צריכים להיות ברמת ניקיון שלא תפחת מסוג 10000.

דוּגמָה

① השתלת כלי דם: כגון סטנטים וסקולריים, מסתמי לב, כלי דם מלאכותיים וכו'.

② כלי דם התערבותיים: צנתרים תוך-וסקולריים שונים וכו'. כגון צנתרים ורידיים מרכזיים, מערכות להחדרת סטנטים וכו'.

③ עיבוד, ניקוי סופי והרכבה של מכשירים רפואיים סטריליים או אביזרים מפעליים באריזה בודדת המושתלים ברקמה אנושית ומחוברים באופן ישיר או עקיף לדם, לחלל מח העצם או לפתח לא טבעי (ללא ניקוי). רמת הניקיון של האריזה הראשונית והאטימה ואזורי הייצור האחרים צריכה להיות לא פחות מדרגה 100000.

④ התקנים המושתלים ברקמה אנושית: קוצבי לב, התקנים להשתלת תרופות תת עורית, שדיים מלאכותיים וכו'.

⑤ מגע ישיר עם דם: מפריד פלזמה, מסנן דם, כפפות כירורגיות וכו'.

⑥ מכשירים הנמצאים במגע עקיף עם דם: ערכות עירוי, ערכות לעירוי דם, מחטים תוך ורידיות, צינורות איסוף דם בוואקום וכו'.

⑦ התקני מגע עצם: התקנים תוך-גרמיים, עצמות מלאכותיות וכו'.

⑧ עיבוד, ניקוי סופי עדין, הרכבה, אריזה ראשונית ואטימה של מכשירים רפואיים סטריליים או חלקים מפעליים באריזות יחיד (לא נוקו) הבאים במגע עם משטחים פגומים וריריות של גוף האדם צריכים להתבצע בחדר נקי בדרגה 300000 (שטח) לפחות.

דוּגמָה

① מגע עם המשטח הפגוע: חבישות כוויות או פצעים, צמר גפן סופג רפואי, גזה סופגת, ציוד כירורגי סטרילי חד פעמי כגון פדים כירורגיים, חלוקים כירורגיים, מסכות רפואיות וכו'.

② מגע עם רירית: קטטר סטרילי לשתן, אינטובציה לקנה הנשימה, התקן תוך רחמי, חומר סיכה אנושי וכו'.

③ עבור חומרי אריזה ראשוניים הנמצאים במגע ישיר עם משטחי המכשירים הרפואיים הסטריליים ומשמשים ללא ניקוי, יש לקבוע את רמת הניקיון של סביבת הייצור בהתאם לאותם עקרונות כמו רמת הניקיון של סביבת ייצור המוצר, על מנת להבטיח שאיכות חומרי האריזה הראשוניים תעמוד בדרישות למכשירים רפואיים סטריליים ארוזים. אם חומר האריזה הראשוני אינו בא במגע ישיר עם פני השטח של המכשיר הרפואי הסטרילי, יש לייצר אותו בחדר (אזור) נקי בשטח של לא פחות מדרגה 300000.

דוּגמָה

① מגע ישיר: כגון חומרי אריזה ראשוניים עבור אפליקטורים, שדיים מלאכותיים, צנתרים וכו'.

② אין מגע ישיר: כגון חומרי אריזה ראשוניים עבור ערכות עירוי, ערכות עירוי דם, מזרקים וכו'.

③ מכשירים רפואיים סטריליים (כולל חומרים רפואיים) הנדרשים או מעובדים בטכניקות פעולה אספטיות צריכים להיות מיוצרים בחדרים (אזורים) נקיים מקומיים מסוג 100 תחת סוג 10000.

דוּגמָה

① כגון מילוי נוגדי קרישה ותמיסות תחזוקה בייצור שקיות דם, והכנה ומילוי אספטיים של מוצרים נוזליים.

② לחץ והחזק את הסטנט הווסקולרי והנח תרופה.

הֶעָרָה:

① מכשירים רפואיים סטריליים כוללים מכשירים רפואיים נקיים מכל מיקרואורגניזמים חיים באמצעות עיקור סופי או טכניקות עיבוד אספטיות. יש להשתמש בטכנולוגיית ייצור הממזערת זיהום בייצור מכשירים רפואיים סטריליים על מנת להבטיח שהמכשירים הרפואיים לא יזוהמו או יוכלו לחסל ביעילות את הזיהום.

② סטריליות: המצב שבו מוצר נקי ממיקרואורגניזמים ברי קיימא.

③ עיקור: תהליך מאומת המשמש להפיכת מוצר נקי מכל צורה של מיקרואורגניזמים ברי קיימא.

④ עיבוד אספטי: הכנה אספטית של מוצרים ומילוי אספטי של מוצרים בסביבה מבוקרת. אספקת האוויר, החומרים, הציוד וכוח האדם של הסביבה מבוקרים כך שזיהום מיקרוביאלי וחלקיקי נשלט לרמות מקובלות.

ציוד רפואי סטרילי: מתייחס לכל ציוד רפואי המסומן כ"סטרילי".

⑤ החדר הנקי חייב לכלול חדר כלים סניטריים, חדר כביסה, חדר אחסון זמני, חדר ניקוי ציוד עמדת עבודה וכו'.

מוצרים המיוצרים בתנאים מטוהרים מתייחסים למוצרים הדורשים סטריליות או עיקור לשימוש סופי.