ידע על זריקת דפוס חדר נקי

דפוס הזרקה בחדר נקי מאפשר לייצר פלסטיקה רפואית בסביבה נקייה מבוקרת, מה שמבטיח מוצר איכותי ללא דאגה לזיהום. בין אם אתה מומחה או חדש בעולם החדר הנקי, זה יכול להיות תהליך מורכב, ולכן מאמר זה עונה על השאלות הנפוצות ביותר לגבי תהליך דפוס ההזרקה לפלסטיק רפואי.

מדוע אתה זקוק לחדר נקי לעיצוב הזרקה?

כאשר המוצר המיוצר דורש אלמנט של בקרת זיהום, דפוס הזרקה דורש חדר נקי בו ניקיון, דיוק ותאימות מוסדרים בקפדנות. ייצור מוצרי התעשייה הרפואית פירושו שהתפוקה של תהליכים אלה בדרך כלל מגיעה למגע ישיר עם גוף האדם, ולכן בקרת זיהום היא בראש סדר העדיפויות.

החדר הנקי ביותר המשמש לייצור מכשירים רפואיים חייב לעמוד בסטנדרטים של ISO Class 5 עד Class 8, אך כל המכשירים הרפואיים הניתנים להפעלה הפעילים והאביזרים שלהם נופלים בקטגוריית הסיכון הגבוהה ביותר (Class III), מה שאומר שייתכן שיידרש חדר נקי של GMP.

על ידי ייצור בסביבת החדר הנקי, אתה יכול להבטיח שהתהליך נקי מזיהום שיכול להשפיע על האיכות, הבטיחות והפונקציונליות של המוצר הסופי.

מהן תכונות המפתח שעל חדר נקייה של דפוס הזרקה?

הפונקציונליות הספציפית של כל חדר נקי תהיה תלויה במשתנים כמו שטח זמין, מגבלות גובה, דרישות נגישות, צרכי הובלה והתהליכים הכוללים המתבצעים בחדר הנקי עצמו. להלן כמה מתכונות המפתח שיש לקחת בחשבון בבחירת החדר הנקי הנכון לעיצוב הזרקה.

יכולת הובלה: האם החדר הנקי שלך צריך לכסות חלקים ספציפיים של מכונה כחלק מתהליך הדפוס ההזרקה? האם המכונה מייצרת רכיבים לא רפואיים ורפואיים כאחד? אם זה המקרה, שקול חדר נקי של Softwall על גלגלים לתנועה ותחבורה קלים, מה שמאפשר לך ליצור סביבה מבוקרת במידת הצורך.

שינוי כלים: גמישות היא המפתח בייצור דפוס הזרקה, שכן ניתן להשתמש במכונה אחת לייצור מגוון מוצרים שונים. לכן נדרשת נגישות כדי לשנות את הכלי המשמש לייצור חלק. ניתן פשוט להעביר חדר נקי נייד לגישה לאזור הכלים, עם זאת, מבנים קבועים יותר דורשים פתרונות חדשניים יותר כמו חופה של Hepa-Lite עם סינון הזזה כדי לאפשר גישה למנוף מלמעלה.

חומרים: לוחות חדר נקיים של Softwall משמשים לרוב ביצירת הזרקה להשגת סביבה מסוג ISO ולהפיק תועלת מהיותם קלים, הובלה וקל לבנייה. לוחות חדר נקיים של Hardwall מאפשרים מבנה נוקשה יותר עם אפשרות של תכונות נוספות כמו יחידות מדפים והעברת בקיעות. לוחות Monoblock מציעים קיבולת נוספת לבקרה סביבתית הדוקה יותר, לעומת זאת, יקרים יותר ומציעים פחות גמישות בנגישות מאשר לוחות קווי קיר או קיר קשיח.

סינון אוויר אוורור: חדרים נקיים למכונות דפוס הזרקה בדרך כלל דורשים יחידות מסנן מאוורר (FFU) כדי להיות ממוקמות ישירות מעל הפלטות וכלי הדפוס כדי להבטיח סינון אופטימלי במקום בו הוא נחוץ ביותר. זה ישפיע על העיצוב והפריסה של המתקן שלך ויכתיב את פריסת המכונות בחדר הנקי.

זרימת עבודה יעילה: כל מי שנכנס לחדר הנקי להפעלת מכונה יצטרך להיכנס תחילה לאזור שמלות כדי להבטיח זיהום מהסביבה החיצונית. למכונות דפוס הזרקה בדרך כלל יש מסועים או יציאות ירייה כדי להקל על תנועת מוצרים מוגמרים, כך שתהליכי החדר הנקיים שלך וזרימות העבודה צריכות להסביר את זה כדי להבטיח שזרימת ציוד וזרימת כוח אדם עוברת בדרך הגיונית ומפחית זיהום.

איך אתה מבטיח שהחדר הנקי שלך תואם לאורך כל תהליך דפוס ההזרקה?

הבטחת ציות דורשת שילוב של תכנון מדוקדק, ניטור קבוע והקפדה על פרוטוקולים קפדניים לאורך חיי החדר הנקי.

השלב הראשון של תאימות לחדר נקי הוא לפני תחילת הבנייה. פיתוח מפרט דרישת משתמש (URS) הוא קריטי לחדר נקי של GMP ועליו לקחת בחשבון דרישות רגולטוריות ותהליך - אילו סיווג GMP אתה צריך לעבוד תחת, והאם יש דרישות תהליכים כמו טמפרטורה או בקרת לחות?

אימות ודרישה קבועים הם דרישה לכל חדרי הנקייה כדי להבטיח שתשאר תואמים - תדירות הדרישה תהיה תלויה בסטנדרטים הרגולטוריים עליהם דבק החדר הנקי.

אם אתה משתמש במכונת דפוס הזרקה אחת כדי לייצר מספר מוצרים, יתכן שלא תזדקק לסביבה נקייה עבור כל מוצר. אם משתמשים בחדר הנקי שלך לסירוגין, מומלץ מאוד להשיג דלפק חלקיקים מכיוון שתצטרך להיות מסוגל למדוד את רמות החלקיקים בחדר הנקי לפני שתתחיל הייצור כדי להבטיח ציות במהלך השימוש.

הבטחה כי אנשי המפעילים את סביבת החדר הנקי יוכשרו כראוי היא חלק מרכזי בתאימות. לא רק שהם אחראים לעקוב אחר פרוטוקולי חדר נקי קפדני כמו בגדי מגן, נהלי ייצור יומיים, נהלי כניסה ויציאה וניקוי שוטף, הם גם אחראים לשמירה על תיעוד מתאים.

לסיכום, התשובות לשאלות לעיל עוברות בדרך כלשהי למתן הבנה ברורה של מדוע חדרים נקיים הם קריטיים בתהליך דפוס ההזרקה והגורמים החשובים שיש לקחת בחשבון בעת ​​תכנון סביבה כזו.