ידע על חדר נקי להזרקת יציקה

הזרקת פלסטיק בחדר נקי מאפשרת ייצור פלסטיק רפואי בסביבה נקייה ומבוקרת, מה שמבטיח מוצר באיכות גבוהה ללא חשש מזיהום. בין אם אתם מומחים או חדשים בעולם החדרים הנקיים, תהליך זה יכול להיות מורכב, ולכן מאמר זה עונה על השאלות הנפוצות ביותר בנוגע לתהליך הזרקת פלסטיק רפואי.

למה צריך חדר נקי להזרקה?

כאשר המוצר המיוצר דורש אלמנט של בקרת זיהום, הזרקת מזון דורשת חדר נקי שבו ניקיון, דיוק ועמידה בתקנים מוסדרים בקפדנות. ייצור מוצרים לתעשייה הרפואית פירושו שהתפוקה של תהליכים אלה באה לעתים קרובות במגע ישיר עם גוף האדם, ולכן בקרת זיהום היא בראש סדר העדיפויות.

רוב החדרים הנקיים המשמשים לייצור מכשירים רפואיים חייבים לעמוד בתקני ISO Class 5 עד Class 8, אך כל המכשירים הרפואיים המושתלים הפעילים ואביזריהם נופלים בקטגוריית הסיכון הגבוהה ביותר (Class III), מה שאומר שייתכן שיידרש חדר נקי המבוסס על GMP.

על ידי ייצור בסביבת חדר נקי, ניתן להבטיח שהתהליך נקי ממזהמים שעלולים להשפיע על האיכות, הבטיחות והפונקציונליות של המוצר הסופי.

מהם המאפיינים המרכזיים שחדר נקי ליציקה בהזרקה צריך שיהיו לו?

הפונקציונליות הספציפית של כל חדר נקי תהיה תלויה במשתנים כגון שטח זמין, מגבלות גובה, דרישות נגישות, צורכי ניידות והתהליכים הכוללים המתבצעים בחדר הנקי עצמו. הנה כמה מהמאפיינים המרכזיים שיש לקחת בחשבון בעת ​​בחירת חדר נקי מתאים להזרקה.

ניידות: האם חדר נקי צריך לכסות חלקים ספציפיים של מכונה כחלק מתהליך ההזרקה? האם המכונה מייצרת רכיבים רפואיים ורכיבים לא רפואיים כאחד? אם זה המצב, שקלו חדר נקי עם קיר רך על גלגלים להעברה והובלה קלים, שיאפשרו לכם ליצור סביבה מבוקרת בעת הצורך.

החלפת כלים: גמישות היא המפתח בייצור הזרקה, מכיוון שניתן להשתמש במכונה אחת לייצור מגוון מוצרים שונים. לכן, נדרשת נגישות להחלפת הכלים המשמשים לייצור חלק. ניתן פשוט להזיז חדר נקי נייד כדי לגשת לאזור הכלים, אולם מבנים קבועים יותר דורשים פתרונות חדשניים יותר כגון חופה HEPA-lite עם סינון הזזה כדי לאפשר גישה עם עגורן מלמעלה.

חומרים: פאנלים לחדר נקי מקירות רכים משמשים בדרך כלל ביציקה בהזרקה כדי להשיג סביבה ברמת ISO והם נהנים מהיותם קלים, ניידים וקלים לבנייה. פאנלים לחדר נקי מקירות קשיחים מאפשרים מבנה קשיח יותר עם אפשרות לתכונות נוספות כגון יחידות מדפים ופתחי העברה. פאנלים מונובלוק מציעים קיבולת נוספת לבקרת סביבה הדוקה יותר, אולם הם יקרים יותר ומציעים פחות גמישות בנגישות מאשר פאנלים מקירות רכים או קשיחים.

סינון ואוורור אוויר: חדרים נקיים למכונות הזרקה דורשים בדרך כלל יחידות סינון מאוורר (FFU) שימוקמו ישירות מעל המשטחים וכלי היציקה כדי להבטיח סינון אופטימלי היכן שהוא נחוץ ביותר. דבר זה ישפיע על עיצוב וסידור המתקן שלכם ויכתיב את סידור המכונות בחדר הנקי.

זרימת עבודה יעילה: כל מי שנכנס לחדר הנקי כדי להפעיל מכונה יצטרך להיכנס תחילה לאזור הלבשה כדי להבטיח מזעור של זיהום מהסביבה החיצונית. מכונות הזרקה בדרך כלל כוללות מסועים או פתחי הזרמה כדי להקל על תנועת מוצרים מוגמרים, כך שתהליכים ותהליכי עבודה בחדר הנקי שלכם צריכים לקחת זאת בחשבון כדי להבטיח שזרימת הציוד והכוח אדם תעקוב אחר נתיב הגיוני ומפחית זיהום.

כיצד אתם מבטיחים שהחדר הנקי שלכם עומד בתקנים לאורך כל תהליך ההזרקה?

הבטחת תאימות דורשת שילוב של תכנון קפדני, ניטור קבוע והיצמדות לפרוטוקולים מחמירים לאורך כל חיי החדר הנקי.

השלב הראשון של עמידה בתקני חדר נקי הוא לפני תחילת הבנייה. פיתוח מפרט דרישות משתמש (URS) הוא קריטי לחדר נקי GMP וחייב לקחת בחשבון דרישות רגולטוריות ותהליך - תחת אילו סיווגי GMP עליכם לעבוד, והאם יש דרישות תהליך כגון בקרת טמפרטורה או לחות?

אימות ואישור מחדש סדירים הם דרישה מכל החדרים הנקיים על מנת להבטיח עמידה בתקנים - תדירות האישור מחדש תלויה בתקנים הרגולטוריים בהם חדר הנקי עומד.

אם אתם משתמשים במכונת הזרקה אחת לייצור מוצרים מרובים, ייתכן שלא תצטרכו סביבה נקייה עבור כל מוצר. אם החדר הנקי שלכם נמצא בשימוש לסירוגין, מומלץ מאוד להשיג מונה חלקיקים מכיוון שתצטרכו להיות מסוגלים למדוד את רמות החלקיקים בחדר הנקי לפני תחילת הייצור כדי להבטיח עמידה בתקנים במהלך השימוש.

הבטחת הכשרה מתאימה של אנשי הצוות המפעילים את סביבת החדר הנקי היא חלק מרכזי בתאימות. הם אחראים לא רק על ביצוע פרוטוקולים מחמירים של חדר נקי, כגון ביגוד מגן, נהלי ייצור יומיומיים, נהלי כניסה ויציאה וניקיון שוטף, אלא גם על שמירת תיעוד מתאים.

לסיכום, התשובות לשאלות לעיל תורמות במידה מסוימת למתן הבנה ברורה של הסיבה לכך שחדרים נקיים הם קריטיים בתהליך ההזרקה והגורמים החשובים שיש לקחת בחשבון בעת ​​תכנון סביבה כזו.