חשיבות של זיהוי חיידקים בחדר הנקייה

ישנם שני מקורות זיהום עיקריים בחדר הנקייה: חלקיקים ומיקרואורגניזמים, שיכולים להיגרם על ידי גורמים אנושיים וסביבתיים, או פעילויות קשורות בתהליך. למרות המאמצים הטובים ביותר, הזיהום עדיין יחדר לחדר נקי. נושאי זיהום נפוצים ספציפיים כוללים גופי אנוש (תאים, שיער), גורמים סביבתיים כמו אבק, עשן, ערפל או ציוד (ציוד מעבדה, ציוד ניקוי) וטכניקות ניגוב לא תקינות ושיטות ניקוי.

מנשא הזיהום הנפוץ ביותר הוא אנשים. אפילו עם הבגדים המחמירים ביותר ונהלי ההפעלה המחמירים ביותר, מפעילים מאומנים שלא כהלכה הם האיום הגדול ביותר של זיהום בחדר הנקי. עובדים שאינם עוקבים אחר הנחיות חדר הנקי הם גורם בסיכון גבוה. כל עוד עובד אחד טועה או שוכח צעד, הוא יוביל לזיהום של כל חדר הנקייה. החברה יכולה רק להבטיח את ניקיון חדר הנקייה על ידי ניטור רציף ועדכון רציף של אימונים עם קצב זיהום אפס.

מקורות זיהום עיקריים אחרים הם כלים וציוד. אם עגלה או מכונה נמחקים רק בערך לפני הכניסה לחדר נקי, היא עשויה להכניס מיקרואורגניזמים. לעתים קרובות, עובדים אינם מודעים לכך שציוד גלגל מתגלגל מעל משטחים מזוהמים כאשר הוא נדחף לחדר הנקי. משטחים (כולל רצפות, קירות, ציוד וכו ') נבדקים באופן שגרתי לספירות בר -קיימא באמצעות צלחות מגע מעוצבות במיוחד המכילות מדיה צמיחה כגון אגר סויה טריפטיקאס (TSA) ואגר דקסטרוז של Sabouraud (SDA). TSA הוא מדיום צמיחה המיועד לחיידקים, ו- SDA הוא מדיום צמיחה המיועד לתבניות ושמרים. בדרך כלל מדגירים TSA ו- SDA בטמפרטורות שונות, כאשר TSA נחשפים לטמפרטורות בטווח 30-35˚C, שהיא טמפרטורת הגידול האופטימלית עבור מרבית החיידקים. טווח 20-25˚C הוא אופטימלי לרוב מיני העובש והשמרים.

זרימת האוויר הייתה בעבר גורם שכיח לזיהום, אך מערכות HVAC של חדר הנקי של ימינו ביטלו כמעט את זיהום האוויר. האוויר בחדר הנקי נשלט ומפקח באופן קבוע (למשל, מדי יום, שבועי, רבעוני) עבור ספירת חלקיקים, ספירות בר -קיימא, טמפרטורה ולחות. מסנני HEPA משמשים לבקרת ספירת החלקיקים באוויר ויש להם את היכולת לסנן חלקיקים עד 0.2 מיקרומטר. מסננים אלה ממשיכים לרוב לרוץ ברציפות בקצב זרימה מכויל כדי לשמור על איכות האוויר בחדר. הלחות נשמרת בדרך כלל ברמה נמוכה כדי למנוע התפשטות של מיקרואורגניזמים כמו חיידקים ועובש שמעדיפים סביבות לחות.

למעשה, הרמה הגבוהה ביותר והמקור הנפוץ ביותר לזיהום בחדר הנקי הוא המפעיל.

המקורות ונתיבי הכניסה של זיהום אינם משתנים באופן משמעותי מהתעשייה לתעשייה, אך ישנם הבדלים בין תעשיות מבחינת רמות זיהום נסבלות ובלתי נסבלות. לדוגמה, יצרני טבליות בולטים אינם צריכים לשמור על אותה רמת ניקיון כמו יצרנים של חומרים הניתנים להזרקה המוכנסים ישירות לגוף האדם.

ליצרני התרופות יש סובלנות נמוכה יותר לזיהום מיקרוביאלי מאשר יצרני האלקטרוניקה היי-טק. יצרני מוליכים למחצה המייצרים מוצרים מיקרוסקופיים אינם יכולים לקבל זיהום חלקיקי כלשהו כדי להבטיח את הפונקציונליות של המוצר. לפיכך, חברות אלה מודאגות רק מהסטריליות של המוצר שיש להושתל בגוף האדם והפונקציונליות של השבב או הטלפון הנייד. הם פחות מודאגים מעובש, פטרייה או צורות אחרות של זיהום מיקרוביאלי בחדר הנקי. מצד שני, חברות התרופות מודאגות מכל מקורות זיהום חיים ומתים.

ענף התרופות מוסדר על ידי ה- FDA ועליו לעקוב בקפדנות אחר תקנות ייצור טובות (GMP) מכיוון שההשלכות של זיהום בתעשיית התרופות מזיקות מאוד. לא רק שיצרני התרופות צריכים להבטיח שמוצריהם נקיים מחיידקים, הם נדרשים גם לתיעוד ומעקב אחר הכל. חברת ציוד היי-טק יכולה לשלוח מחשב נייד או טלוויזיה כל עוד היא עוברת את הביקורת הפנימית שלה. אבל זה לא כל כך פשוט עבור תעשיית התרופות, וזו הסיבה שחשוב שחברה יש לחברה, להשתמש ולתעד נהלי הפעלה של חדר נקי. בשל שיקולי עלות, חברות רבות שוכרות שירותי ניקיון מקצועיים חיצוניים לביצוע שירותי ניקיון.

תוכנית בדיקה סביבתית מקיפה של חדר נקייה צריכה לכלול חלקיקים מוטסים גלויים ובלתי נראים. למרות שאין דרישה כי כל המזהמים בסביבות מבוקרות אלה יזוהו על ידי מיקרואורגניזמים. תוכנית הבקרה הסביבתית צריכה לכלול רמה מתאימה של זיהוי חיידקי של תמציות מדגם. קיימות כיום שיטות זיהוי חיידקיות רבות.

השלב הראשון בזיהוי חיידקים, במיוחד כשמדובר בבידוד חדר נקי, הוא שיטת כתם גרם, מכיוון שהיא יכולה לספק רמזים פרשניים למקור זיהום מיקרוביאלי. אם הבידוד והזיהוי המיקרוביאלי מראים קוקצי חיובי גרם, יתכן שהזיהום הגיע מבני אדם. אם הבידוד והזיהוי המיקרוביאלי מראים מוטות חיוביים לגרם, יתכן שהזיהום הגיע מאבק או זנים עמידים לחיטוי. אם הבידוד והזיהוי המיקרוביאלי מראים מוטות שליליים גרם, מקור הזיהום ייתכן שהגיע ממים או מכל משטח רטוב.

זיהוי מיקרוביאלי בחדר נקייה תרופתי הוא הכרחי מאוד מכיוון שהוא קשור להיבטים רבים של אבטחת איכות, כגון בסיס ביולוגי בסביבות ייצור; בדיקת זיהוי חיידקים של מוצרי קצה; אורגניזמים ללא שם במוצרים סטריליים ומים; בקרת איכות של טכנולוגיית אחסון תסיסה בענף הביוטכנולוגיה; ואימות בדיקות מיקרוביאליות במהלך האימות. השיטה של ​​ה- FDA לאשר כי חיידקים יכולים לשרוד בסביבה ספציפית תהפוך נפוצה יותר ויותר. כאשר רמות זיהום מיקרוביאליות חורגות מתוצאות רמה או בדיקת סטריליות שצוינו מצביעות על זיהום, יש צורך לאמת את היעילות של חומרי ניקוי וחיטוי ולבטל את זיהוי מקורות הזיהום.

ישנן שתי שיטות לניטור משטחים סביבתיים של חדר נקי:

1. צלחות צור קשר

מנות תרבות מיוחדות אלה מכילות מדיום גידול סטרילי, המוכן להיות גבוה יותר מקצה המנה. כיסוי לוח המגע מכסה את פני השטח לדגימה, וכל מיקרואורגניזמים הנראים על פני השטח ידבקו על פני האגר וידבקו. טכניקה זו יכולה להראות את מספר המיקרואורגניזמים הנראים על פני השטח.

2. שיטת ספוגית

זה סטרילי ומאוחסן בנוזל סטרילי מתאים. הספוגית מיושמת על משטח הבדיקה והמיקרואורגניזם מזוהה על ידי התאוששות הספוגית במדיום. לעתים קרובות משתמשים בספוגיות על משטחים לא אחידים או באזורים שקשה לדגום באמצעות לוחית מגע. דגימת ספוגית היא יותר מבחן איכותי.