חשיבות זיהוי חיידקים בחדר נקי

ישנם שני מקורות עיקריים לזיהום בחדר נקי: חלקיקים ומיקרואורגניזמים, אשר יכולים להיגרם על ידי גורמים אנושיים וסביבתיים, או פעילויות קשורות בתהליך. למרות המאמצים הטובים ביותר, זיהום עדיין יחדור לחדר נקי. נשאי זיהום נפוצים ספציפיים כוללים גופים אנושיים (תאים, שיער), גורמים סביבתיים כגון אבק, עשן, ערפל או ציוד (ציוד מעבדה, ציוד ניקוי), וטכניקות ניגוב ושיטות ניקוי לא נכונות.

נשא הזיהום הנפוץ ביותר הוא בני אדם. אפילו עם הלבוש המחמיר ביותר ונהלי התפעול המחמירים ביותר, מפעילים שלא הוכשרו כראוי מהווים את האיום הגדול ביותר לזיהום בחדר נקי. עובדים שאינם פועלים לפי הנחיות חדר נקי מהווים גורם סיכון גבוה. כל עוד עובד אחד עושה טעות או שוכח שלב, הדבר יוביל לזיהום של כל חדר הנקי. החברה יכולה להבטיח את ניקיון חדר הנקי רק על ידי ניטור מתמיד ועדכון מתמיד של הדרכות עם שיעור זיהום אפס.

מקורות עיקריים נוספים לזיהום הם כלים וציוד. אם עגלה או מכונה מנוגבים באופן גס בלבד לפני הכניסה לחדר הנקי, הן עלולות להכניס פנימה מיקרואורגניזמים. לעתים קרובות, עובדים אינם מודעים לכך שציוד על גלגלים מתגלגל על ​​משטחים מזוהמים כשהוא נדחף לחדר הנקי. משטחים (כולל רצפות, קירות, ציוד וכו') נבדקים באופן שגרתי לספירת חיידקים באמצעות לוחות מגע שתוכננו במיוחד המכילים מצע גידול כגון טריפטיקאז סויה אגר (TSA) וסאבורו דקסטרוז אגר (SDA). TSA הוא מצע גידול המיועד לחיידקים, ו-SDA הוא מצע גידול המיועד לעובשים ולשמרים. TSA ו-SDA בדרך כלל מודגרים בטמפרטורות שונות, כאשר TSA נחשף לטמפרטורות בטווח 30-35 מעלות צלזיוס, שהוא טמפרטורת הגידול האופטימלית עבור רוב החיידקים. טווח 20-25 מעלות צלזיוס הוא אופטימלי עבור רוב מיני העובש והשמרים.

זרימת אוויר הייתה בעבר גורם נפוץ לזיהום, אך מערכות מיזוג אוויר לחדרים נקיים של ימינו כמעט ולא ביטלו את זיהום האוויר. האוויר בחדרים נקיים נשלט ומנוטר באופן קבוע (למשל, יומי, שבועי, רבעוני) עבור ספירת חלקיקים, ספירת יצורים חיים, טמפרטורה ולחות. מסנני HEPA משמשים לשליטה על ספירת החלקיקים באוויר ויש להם את היכולת לסנן חלקיקים עד 0.2 מיקרומטר. מסננים אלה פועלים בדרך כלל ברציפות בקצב זרימה מכויל כדי לשמור על איכות האוויר בחדר. לחות נשמרת בדרך כלל ברמה נמוכה כדי למנוע התפשטות של מיקרואורגניזמים כמו חיידקים ועובש המעדיפים סביבות לחות.

למעשה, מקור הזיהום הגבוה ביותר והנפוץ ביותר בחדר נקי הוא המפעיל.

מקורות ודרכי הכניסה של הזיהום אינם משתנים באופן משמעותי מענף לענף, אך ישנם הבדלים בין תעשיות מבחינת רמות הזיהום הנסבלות והבלתי נסבלות. לדוגמה, יצרני טבליות לבליעה אינם צריכים לשמור על אותה רמת ניקיון כמו יצרני חומרים להזרקה המוחדרים ישירות לגוף האדם.

ליצרני תרופות יש סבילות נמוכה יותר לזיהום מיקרוביאלי מאשר ליצרני אלקטרוניקה מתקדמת. יצרני מוליכים למחצה המייצרים מוצרים מיקרוסקופיים אינם יכולים לקבל זיהום חלקיקי כדי להבטיח את פונקציונליות המוצר. לכן, חברות אלו מודאגות רק מהסטריליות של המוצר שיוטמע בגוף האדם ומהפונקציונליות של השבב או הטלפון הנייד. הן מודאגות יחסית פחות מעובש, פטריות או צורות אחרות של זיהום מיקרוביאלי בחדר נקי. מצד שני, חברות תרופות מודאגות מכל מקורות הזיהום, החיים והמתים.

תעשיית התרופות מוסדרת על ידי ה-FDA וחייבת לפעול בקפדנות אחר תקנות GMP (נוהלי ייצור נאותים), משום שההשלכות של זיהום בתעשיית התרופות מזיקות מאוד. יצרני תרופות לא רק צריכים להבטיח שהמוצרים שלהם נקיים מחיידקים, אלא גם נדרשים לתעד ולבצע מעקב אחר כל דבר. חברת ציוד היי-טק יכולה לשלוח מחשב נייד או טלוויזיה כל עוד הם עוברים את הביקורת הפנימית. אבל זה לא כל כך פשוט עבור תעשיית התרופות, ולכן חיוני שלחברה יהיו, להשתמש ותיעדו נהלי הפעלה של חדרים נקיים. משיקולי עלות, חברות רבות שוכרות שירותי ניקיון חיצוניים מקצועיים לביצוע שירותי ניקיון.

תוכנית בדיקות סביבתיות מקיפה לחדר נקי צריכה לכלול חלקיקים נראים ובלתי נראים הנישאים באוויר. למרות שאין דרישה שכל המזהמים בסביבות מבוקרות אלה יזוהו על ידי מיקרואורגניזמים, תוכנית בקרת הסביבה צריכה לכלול רמה מתאימה של זיהוי חיידקים של דגימות. קיימות כיום שיטות רבות לזיהוי חיידקים.

הצעד הראשון בזיהוי חיידקים, במיוחד כשמדובר בבידוד חדרים נקיים, הוא שיטת צביעת גראם, מכיוון שהיא יכולה לספק רמזים פרשניים למקור הזיהום המיקרוביאלי. אם הבידוד והזיהוי המיקרוביאליים מראים קוקוס גראם-חיובי, ייתכן שהזיהום הגיע מבני אדם. אם הבידוד והזיהוי המיקרוביאליים מראים מוטות גראם-חיוביים, ייתכן שהזיהום הגיע מאבק או מזנים עמידים לחומרי חיטוי. אם הבידוד והזיהוי המיקרוביאליים מראים מוטות גראם-שליליים, ייתכן שמקור הזיהום הגיע ממים או מכל משטח רטוב.

זיהוי מיקרוביאלי בחדר נקי של תרופות הוא הכרחי מאוד משום שהוא קשור להיבטים רבים של אבטחת איכות, כגון ביו-אסיי בסביבות ייצור; בדיקות זיהוי חיידקים של מוצרים סופיים; אורגניזמים אנונימיים במוצרים סטריליים ובמים; בקרת איכות של טכנולוגיית אחסון תסיסה בתעשיית הביוטכנולוגיה; ואימות בדיקות מיקרוביאליות במהלך האימות. שיטת ה-FDA לאישור כי חיידקים יכולים לשרוד בסביבה ספציפית תהפוך לנפוצה יותר ויותר. כאשר רמות הזיהום המיקרוביאלי עולות על הרמה שצוינה או שתוצאות בדיקת הסטריליות מצביעות על זיהום, יש צורך לאמת את יעילות חומרי הניקוי והחיטוי ולבטל את זיהוי מקורות הזיהום.

ישנן שתי שיטות לניטור משטחים סביבתיים בחדרים נקיים:

1. לוחות מגע

צלחות גידול מיוחדות אלה מכילות מצע גידול סטרילי, המוכן כך שיהיה גבוה יותר מקצה הצלחת. כיסוי לוח המגע מכסה את המשטח המיועד לדגימה, וכל מיקרואורגניזמים הנראים על פני השטח יידבקו לפני השטח של האגר וידגרו. טכניקה זו יכולה להראות את מספר המיקרואורגניזמים הנראים על פני השטח.

2. שיטת ספוגית

זהו מבחן סטרילי המאוחסן בנוזל סטרילי מתאים. המקלון מונח על משטח הבדיקה והמיקרואורגניזם מזוהה על ידי שאיפת המקלון במדיום. מטושים משמשים לעתים קרובות על משטחים לא אחידים או באזורים שקשה לדגום אותם עם לוחית מגע. דגימת מקלון היא בדיקה איכותנית יותר.