חשיבות זיהוי החיידקים בחדר נקי

ישנם שני מקורות זיהום עיקריים בחדר נקי: חלקיקים ומיקרואורגניזמים, שיכולים להיגרם על ידי גורמים אנושיים וסביבתיים, או פעילויות קשורות בתהליך. למרות המאמצים הטובים ביותר, זיהום עדיין יחדור לחדר נקי. נושאי זיהום נפוצים ספציפיים כוללים גופים אנושיים (תאים, שיער), גורמים סביבתיים כגון אבק, עשן, ערפל או ציוד (ציוד מעבדה, ציוד ניקוי), וטכניקות ניגוב ושיטות ניקוי לא מתאימות.

נשא הזיהום הנפוץ ביותר הוא אנשים. אפילו עם הלבוש המחמיר ביותר ונהלי ההפעלה המחמירים ביותר, מפעילים לא מאומנים כהלכה הם האיום הגדול ביותר של זיהום בחדר נקי. עובדים שאינם פועלים לפי הנחיות חדר נקי הם גורם סיכון גבוה. כל עוד עובד אחד עושה טעות או שוכח שלב, זה יוביל לזיהום של החדר הנקי כולו. החברה יכולה להבטיח את ניקיון החדר הנקי רק על ידי ניטור רציף ועדכון רציף של הדרכה בשיעור זיהום אפס.

מקורות מרכזיים נוספים לזיהום הם כלים וציוד. אם עגלה או מכונה מנגבים רק בגסות לפני הכניסה לחדר נקי, הם עלולים להכניס מיקרואורגניזמים. לעתים קרובות, העובדים אינם מודעים לכך שציוד על גלגלים מתגלגל על ​​משטחים מזוהמים כאשר הוא נדחף לחדר הנקי. משטחים (כולל רצפות, קירות, ציוד וכו') נבדקים באופן שגרתי עבור ספירות בר-קיימא באמצעות לוחות מגע שתוכננו במיוחד המכילים חומרי גידול כגון Trypticase Soy Agar (TSA) ו-Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA הוא מצע גידול המיועד לחיידקים, ו-SDA הוא מצע גידול המיועד לעובשים ושמרים. TSA ו-SDA מודגרים בדרך כלל בטמפרטורות שונות, כאשר TSA חשוף לטמפרטורות בטווח של 30-35 מעלות צלזיוס, שהיא טמפרטורת הגידול האופטימלית עבור רוב החיידקים. טווח 20-25˚C הוא אופטימלי עבור רוב מיני העובש והשמרים.

זרימת אוויר הייתה פעם גורם נפוץ לזיהום, אבל מערכות HVAC בחדר נקי כמעט ביטלו את זיהום האוויר. האוויר בחדר נקי נשלט ומנוטר באופן קבוע (למשל, יומי, שבועי, רבעוני) עבור ספירת חלקיקים, ספירת קיימא, טמפרטורה ולחות. מסנני HEPA משמשים לשליטה על ספירת החלקיקים באוויר ויש להם את היכולת לסנן חלקיקים עד 0.2 מיקרומטר. מסננים אלו נשמרים בדרך כלל ברציפות בקצב זרימה מכויל כדי לשמור על איכות האוויר בחדר. הלחות נשמרת בדרך כלל ברמה נמוכה כדי למנוע התפשטות של מיקרואורגניזמים כמו חיידקים ועובש המעדיפים סביבות לחות.

למעשה, הרמה הגבוהה ביותר ומקור הזיהום הנפוץ ביותר בחדר נקי הוא המפעיל.

מקורות ודרכי הכניסה של הזיהום אינם משתנים באופן משמעותי מענף לענף, אך ישנם הבדלים בין הענפים מבחינת רמות זיהום נסבלות ובלתי נסבלות. לדוגמה, יצרני טבליות לבליעה אינם צריכים לשמור על אותה רמת ניקיון כמו יצרנים של חומרים ניתנים להזרקה המוכנסים ישירות לגוף האדם.

ליצרני תרופות יש סבילות נמוכה יותר לזיהום מיקרוביאלי מאשר ליצרני אלקטרוניקה היי-טק. יצרני מוליכים למחצה המייצרים מוצרים מיקרוסקופיים אינם יכולים לקבל כל זיהום חלקיקי כדי להבטיח את הפונקציונליות של המוצר. לכן, חברות אלו מודאגות רק מהסטריליות של המוצר שיש להשתיל בגוף האדם ומהפונקציונליות של השבב או הטלפון הנייד. הם מודאגים פחות מעובש, פטריות או צורות אחרות של זיהום מיקרוביאלי בחדר נקי. מצד שני, חברות התרופות מודאגות מכל מקורות הזיהום החיים והמתים.

תעשיית התרופות מוסדרת על ידי ה-FDA ועליה לציית לתקנות Good Manufacturing Practices (GMP) מכיוון שההשלכות של זיהום בתעשיית התרופות מזיקות מאוד. לא רק שיצרני תרופות צריכים להבטיח שהמוצרים שלהם נקיים מחיידקים, הם גם נדרשים לתיעוד ומעקב אחר הכל. חברת ציוד היי-טק יכולה לשלוח מחשב נייד או טלוויזיה כל עוד היא עוברת את הביקורת הפנימית שלה. אבל זה לא כל כך פשוט עבור תעשיית התרופות, ולכן חשוב לחברה להחזיק, להשתמש ולתעד נהלי תפעול בחדר נקי. משיקולי עלות, חברות רבות שוכרות שירותי ניקיון מקצועיים חיצוניים לביצוע שירותי ניקיון.

תוכנית בדיקות סביבתית מקיפה של חדר נקי צריכה לכלול חלקיקים הנישאים באוויר גלויים ובלתי נראים. אמנם אין דרישה שכל המזהמים בסביבות מבוקרות אלו יזוהו על ידי מיקרואורגניזמים. תוכנית הבקרה הסביבתית צריכה לכלול רמה מתאימה של זיהוי חיידקי של מיצוי דגימות. קיימות כיום שיטות זיהוי חיידקיות רבות.

השלב הראשון בזיהוי חיידקים, במיוחד כשמדובר בבידוד בחדר נקי, הוא שיטת ה-Gram, שכן היא יכולה לספק רמזים פרשניים למקור הזיהום החיידקי. אם הבידוד והזיהוי המיקרוביאליים מראים קוקוס גראם חיובי, ייתכן שהזיהום הגיע מבני אדם. אם הבידוד והזיהוי של החיידקים מראים מוטות חיוביים לגרם, ייתכן שהזיהום הגיע מאבק או מזנים עמידים לחיטוי. אם הבידוד והזיהוי של החיידקים מראים מוטות גראם שליליים, ייתכן שמקור הזיהום הגיע ממים או מכל משטח רטוב.

זיהוי מיקרוביאלי בחדר נקי תרופות הכרחי מאוד מכיוון שהוא קשור להיבטים רבים של אבטחת איכות, כגון מבחני ביו בסביבות ייצור; בדיקת זיהוי חיידקים של מוצרי קצה; אורגניזמים ללא שם במוצרים ובמים סטריליים; בקרת איכות של טכנולוגיית אחסון תסיסה בתעשיית הביוטכנולוגיה; ואימות בדיקות מיקרוביאליות במהלך אימות. השיטה של ​​ה-FDA לאשר שחיידקים יכולים לשרוד בסביבה ספציפית תהפוך לנפוצה יותר ויותר. כאשר רמות הזיהום המיקרוביאלי עולות על הרמה המצוינת או תוצאות בדיקת הסטריליות מצביעות על זיהום, יש צורך לאמת את יעילותם של חומרי ניקוי וחיטוי ולבטל את זיהוי מקורות הזיהום.

קיימות שתי שיטות לניטור משטחים סביבתיים בחדר נקי:

1. לוחות מגע

כלי תרבות מיוחדים אלו מכילים מצע גידול סטרילי, אשר מוכן להיות גבוה מקצה המנה. כיסוי לוח המגע מכסה את פני השטח לדגימה, וכל המיקרואורגניזמים הנראים על פני השטח ייצמדו למשטח האגר וידגרו. טכניקה זו יכולה להראות את מספר המיקרואורגניזמים הנראים על משטח.

2. שיטת ספוגית

זה סטרילי ומאוחסן בנוזל סטרילי מתאים. הספוגית מוחלת על משטח הבדיקה ומזהה את המיקרואורגניזם על ידי שחזור הספוגית במדיום. ספוגיות משמשות לעתים קרובות על משטחים לא אחידים או באזורים שקשה לדגום עם לוחית מגע. דגימת ספוגית היא יותר מבחן איכותי.