כיצד לנהל חדר נקי?

הציוד הקבוע בחדר נקי קשור קשר הדוק לסביבת החדר הנקי, שהוא בעיקר ציוד תהליך הייצור בחדר נקי וציוד מערכת מיזוג אוויר לטיהור כדי לעמוד בדרישות הניקיון. תחזוקה וניהול של תהליך התפעול של ציוד מערכת מיזוג אוויר לטיהור בחדר נקי הוא מקומי. קיימות הוראות דומות בתקנים ובמפרטים הרלוונטיים בארץ ובחו"ל. למרות שישנם הבדלים מסוימים בתנאים, תאריכי יישום, חוקים ותקנות של מדינות או אזורים שונים, ואפילו הבדלים בחשיבה ובתפיסות, שיעור הדמיון עדיין גבוה יחסית.

1. בנסיבות רגילות: הניקיון בחדר נקי חייב להיות עקבי עם מגבלת חלקיקי האבק באוויר כדי לעמוד בתקופת הבדיקה שצוינה. חדרים (אזורים) נקיים השווים או מחמירים מתקן ISO 5 לא יעלו על 6 חודשים, בעוד שתדירות הניטור של מגבלות חלקיקי האבק באוויר לפי תקן ISO 6~9 נדרשת בתקן GB 50073 למשך לא יותר מ-12 חודשים. ניקיון ISO 1 עד 3 הוא ניטור מחזורי, ISO 4 עד 6 הוא פעם בשבוע, ו-ISO 7 הוא פעם ב-3 חודשים, ופעם ב-6 חודשים עבור ISO 8 ו-9.

2. נפח אספקת האוויר או מהירות האוויר והפרש הלחצים של החדר (האזור) הנקי מוכיח שהוא ממשיך לעמוד בתקופת הבדיקה שצוינה, שהיא 12 חודשים עבור רמות ניקיון שונות: GB 50073 דורש ניטור תכוף של הטמפרטורה והלחות של החדר הנקי. ניקיון ISO 1~3 הוא ניטור מחזורי, רמות אחרות הן פעמיים במשמרת; לגבי תדירות ניטור הפרשי הלחצים בחדר נקי, ניקיון ISO 1~3 הוא ניטור מחזורי, ISO 4~6 הוא פעם בשבוע, ISO 7 עד 9 הם פעם בחודש.

3. ישנן גם דרישות להחלפת מסנני HEPA במערכות מיזוג אוויר לטיהור. יש להחליף את מסנני האוויר HEPA בכל אחד מהמצבים הבאים: מהירות זרימת האוויר יורדת לגבול נמוך יחסית, אפילו לאחר החלפת מסנני האוויר הראשי והבינוני, עדיין לא ניתן להגביר את מהירות זרימת האוויר: התנגדות מסנן האוויר HEPA מגיעה לפי 1.5~2 מההתנגדות ההתחלתית; במסנן האוויר HEPA יש דליפות שלא ניתן לתקן.

4. יש לשלוט בתהליך ובשיטות התחזוקה והתיקון של הציוד הקבוע ולמזער את הזיהום האפשרי של סביבת החדר הנקי. תקנות ניהול חדרים נקיים צריכות לתעד נהלי תחזוקה ותיקון של ציוד כדי להבטיח בקרת זיהום בסביבת החדר הנקי, ויש לפתח תוכנית עבודה לתחזוקה מונעת כדי להשיג תחזוקה או החלפה של רכיבי הציוד לפני שהם הופכים ל"מקורות זיהום".

5. ציוד קבוע יתבלה, יתלכלך או יפלוט זיהום לאורך זמן אם לא יתוחזק. תחזוקה מונעת מבטיחה שהציוד לא יהפוך למקור זיהום. בעת תחזוקה ותיקון של ציוד, יש לנקוט באמצעי הגנה/הגנה נחוצים כדי למנוע זיהום של חדר נקי.

6. תחזוקה טובה צריכה לכלול ניקוי של המשטח החיצוני. אם תהליך ייצור המוצר דורש זאת, יש צורך ניקוי גם של המשטח הפנימי. לא רק שהציוד צריך להיות במצב תקין, אלא שהשלבים להסרת זיהום מהמשטחים הפנימיים והחיצוניים צריכים להיות תואמים לדרישות התהליך. האמצעים העיקריים לשליטה בזיהום הנוצר במהלך תחזוקת ציוד קבוע הם: יש להוציא את הציוד שצריך לתקן אל מחוץ לאזור בו הוא ממוקם לפני התיקון ככל האפשר כדי להפחית את האפשרות לזיהום; במידת הצורך, יש לבודד את הציוד הקבוע כראוי מחדר הנקי שמסביב. לאחר מכן, מתבצעות עבודות תיקון או תחזוקה גדולות, או שכל המוצרים בתהליך הועברו למקום המתאים; יש לנטר כראוי את אזור חדר הנקי הסמוך לציוד המתוקן כדי להבטיח בקרה יעילה של זיהום;

7. אסור לעובדי תחזוקה העובדים באזור בידוד לבוא במגע עם אלו המבצעים תהליכי ייצור או תהליך. כל עובדי התחזוקה או התיקון של ציוד בחדר נקי צריכים לעמוד בכללים ובתקנות שנקבעו לאזור, לרבות לבישת בגדי חדר נקי. יש ללבוש את בגדי החדר הנקי הנדרשים בחדר הנקי ולנקות את האזור והציוד לאחר השלמת התחזוקה.

8. לפני שטכנאים צריכים לשכב על גבם או מתחת לציוד לצורך ביצוע תחזוקה, עליהם תחילה להבהיר את מצב הציוד, תהליכי הייצור וכו', ולטפל ביעילות במצב של כימיקלים, חומצות או חומרים מסוכנים ביולוגיים לפני העבודה; יש לנקוט באמצעים כדי להגן על הבגדים הנקיים מפני מגע עם חומרי סיכה או כימיקלים לתהליך ומפני קריעה מקצוות המראה. יש לנקות היטב את כל הכלים, הקופסאות והעגלות המשמשים לעבודות תחזוקה או תיקון לפני הכניסה לחדר נקי. כלים חלודים או חלודים אינם מותרים. אם כלים אלה משמשים בחדר נקי ביולוגי, ייתכן שיהיה צורך גם לעקר או לחטא אותם; טכנאים לא צריכים להניח כלים, חלקי חילוף, חלקים פגומים או חומרי ניקוי ליד משטחי עבודה שהוכנו לחומרי מוצר ותהליך.

9. במהלך התחזוקה, יש לשים לב לניקיון בכל עת כדי למנוע הצטברות זיהום; יש להחליף כפפות באופן קבוע כדי למנוע חשיפת העור למשטחים נקיים עקב כפפות פגומות; במידת הצורך, יש להשתמש בכפפות שאינן לחדר נקי (כגון כפפות עמידות בחומצה, עמידות בחום או עמידות בפני שריטות), כפפות אלו צריכות להיות מתאימות לחדר נקי, או שיש ללבוש אותן מעל זוג כפפות לחדר נקי.

10. השתמשו בשואב אבק בעת קידוח וניסור. פעולות תחזוקה ובנייה דורשות בדרך כלל שימוש במקדחות ומסורים. ניתן להשתמש בכיסויים מיוחדים כדי לכסות את הכלים, אזורי הקידוח והחרס; חורים פתוחים שנותרו לאחר הקידוח על הקרקע, הקיר, צידי הציוד או משטחים דומים אחרים. יש לאטום כראוי כדי למנוע חדירת לכלוך לחדר הנקי. שיטות האיטום כוללות שימוש בחומרי איטום, דבקים ולוחות איטום מיוחדים. לאחר השלמת עבודות התיקון, ייתכן שיהיה צורך לוודא את ניקיון משטחי הציוד שתוקן או תוחזק.