לעשות חדר נקי GMP טוב זה לא רק עניין של משפט אחד או שניים. יש צורך קודם כל לשקול את התכנון המדעי של הבניין, לאחר מכן לבצע את הבנייה שלב אחר שלב, ולבסוף לעבור קבלה. איך לעשות את חדר נקי GMP המפורט? נציג את שלבי הבנייה והדרישות להלן.
איך עושים חדר נקי GMP?
1. לוחות התקרה ניתנים להליכה, העשוי מחומר ליבה חזק ונושא עומס ויריעת משטח נקייה כפולה ובהירה בצבע לבן אפור. העובי הוא 50 מ"מ.
2. לוחות הקיר עשויים לרוב מלוחות סנדוויץ' מרוכבים בעובי 50 מ"מ, המתאפיינים במראה יפה, בידוד קול והפחתת רעשים, עמידות ושיפוץ קל ונוח. פינות הקיר, הדלתות והחלונות עשויים בדרך כלל מפרופילי סגסוגת אלומינה אוויר, שהם עמידים בפני קורוזיה ובעלי גמישות חזקה.
3. סדנת GMP משתמשת במערכת לוח קיר סנדוויץ' מפלדה דו-צדדית, עם משטח המתחם המגיע אל לוחות התקרה; יש דלתות וחלונות חדרים נקיים בין מסדרון נקי לבית מלאכה נקי; חומרי דלת וחלונות צריכים להיות עשויים במיוחד מחומרי גלם נקיים, עם קשת של 45 מעלות כדי ליצור קשת פנימית של אלמנט מקיר לתקרה, שיכול לעמוד בדרישות ובתקנות ההיגיינה והחיטוי.
4. יש לחפות את הרצפה בריצוף שרף אפוקסי לפילוס עצמי או ריצוף PVC עמיד בפני שחיקה. אם יש דרישות מיוחדות, כגון דרישה אנטי סטטית, ניתן לבחור רצפה אלקטרוסטטית.
5. השטח הנקי והאזור הלא נקי בחדר נקי GMP ייוצרו עם מערכת סגורה מודולרית.
6. תעלות אוויר ההזנה והחזרה עשויות יריעות פלדה מגולוונת, עם יריעות פלסטיק פוליאוריטן מוקצף המצופים בחומרים מעכבי בעירה על מנת להשיג אפקטים מעשיים של ניקוי, בידוד תרמי ובידוד חום.
7. אזור ייצור סדנת GMP > 250 לוקס, מסדרון > 100 לוקס; חדר הניקיון מצויד במנורות עיקור אולטרה סגול, המעוצבות בנפרד מציוד תאורה.
8. מארז קופסת hepa וצלחת המפזר המחורר עשויים שניהם מלוח פלדה מצופה כוח, שאינו מחליד, עמיד בפני קורוזיה וקל לניקוי.
אלו רק כמה דרישות בסיסיות לחדר נקי GMP. השלבים הספציפיים הם להתחיל מהרצפה, לאחר מכן לבצע קירות ותקרות, ולאחר מכן לבצע עבודה אחרת. בנוסף, יש בעיה עם החלפת אוויר בסדנת GMP, שאולי תמהה את כולם. חלקם אינם יודעים את הנוסחה בעוד אחרים אינם יודעים כיצד ליישם אותה. כיצד נוכל לחשב שינוי אוויר נכון בבית מלאכה נקי?
כיצד לחשב שינוי אוויר בסדנת GMP?
החישוב של שינוי האוויר בסדנת GMP הוא לחלק את נפח האוויר האספקה הכולל לשעה בנפח החדר הפנימי. זה תלוי בניקיון האוויר שלך. לניקיון אוויר שונה יהיה שינוי אוויר שונה. ניקיון Class A הוא זרימה חד כיוונית, שאינה מתחשבת בשינוי אוויר. ניקיון Class B יבצע החלפות אוויר העולה על 50 פעמים בשעה; יותר מ-25 החלפות אוויר לשעה בניקיון Class C; ניקיון Class D יבצע החלפת אוויר העולה על 15 פעמים בשעה; ניקיון Class E יבצע החלפת אוויר פחות מ-12 פעמים בשעה.
בקיצור, הדרישות ליצירת סדנת GMP הן גבוהות מאוד, וחלקן עשויות לדרוש סטריליות. החלפת האוויר וניקיון האוויר קשורים קשר הדוק. ראשית, יש צורך לדעת את הפרמטרים הנדרשים בכל הנוסחאות, כגון כמה כניסות אוויר ישנן, כמה נפח אוויר, ושטח הסדנה הכולל וכו'.
זמן פרסום: 21 במאי 2023