כדי ליצור חדר נקי GMP טוב, זה לא רק עניין של משפט אחד או שניים. ראשית יש צורך לשקול את התכנון המדעי של הבניין, לאחר מכן לבצע את הבנייה שלב אחר שלב, ולבסוף לעבור תהליך קבלה. כיצד לבצע חדר נקי GMP מפורט? נציג את שלבי הבנייה והדרישות להלן.
איך לעשות חדר נקי GMP?
1. לוחות התקרה ניתנים להליכה, עשויים מחומר ליבה חזק ועמיד בפני עומס ומשטח כפול נקי ומבריק בצבע לבן אפור. עובי 50 מ"מ.
2. פאנלים לקיר עשויים בדרך כלל מפאנלים מרוכבים בעובי 50 מ"מ, המאופיינים במראה יפהפה, בידוד קול והפחתת רעש, עמידות, קלות משקל ונוחות לשיפוץ. פינות הקיר, הדלתות והחלונות עשויים בדרך כלל מפרופילי סגסוגת אלומינה אווירית, עמידים בפני קורוזיה ובעלי גמישות חזקה.
3. סדנת GMP משתמשת במערכת פאנלים דו-צדדית מפלדה סנדוויץ', כאשר משטח המעטפת מגיע לפאנלי התקרה; דלתות וחלונות לחדר נקי בין המסדרון הנקי לסדנה הנקייה; חומרי הדלתות והחלונות צריכים להיות עשויים מחומרי גלם נקיים, עם קשת של 45 מעלות כדי ליצור קשת פנימית של האלמנט מהקיר לתקרה, אשר יכולה לעמוד בדרישות ובתקנות ההיגיינה והחיטוי.
4. יש לכסות את הרצפה בריצוף אפוקסי בעל פילוס עצמי או בריצוף PVC עמיד בפני שחיקה. אם ישנן דרישות מיוחדות, כגון דרישה אנטי-סטטית, ניתן לבחור ברצפה אלקטרוסטטית.
5. האזור הנקי והאזור הלא נקי בחדר נקי GMP ייוצרו באמצעות מערכת מודולרית סגורה.
6. צינורות אספקת האוויר והאוויר החוזר עשויים יריעות פלדה מגולוונות, עם יריעות פלסטיק מוקצף פוליאוריטן מצופות בחומרים מעכבי בעירה בצד אחד כדי להשיג אפקטים מעשיים של ניקוי, בידוד תרמי וחום.
7. אזור ייצור בסדנת GMP >250Lux, מסדרון >100Lux; חדר הניקוי מצויד במנורות עיקור אולטרה סגולות, אשר מתוכננות בנפרד מציוד התאורה.
8. מארז תיבת ה-hepa ולוח המפזר המחורר עשויים שניהם מפלדת ציפוי אלקטרוסטטי, שאינה מחלידה, עמידה בפני קורוזיה וקלה לניקוי.
אלו הן רק כמה דרישות בסיסיות לחדר נקי תחת תקן GMP. השלבים הספציפיים הם להתחיל מהרצפה, לאחר מכן לבנות קירות ותקרות, ולאחר מכן לבצע עבודות אחרות. בנוסף, ישנה בעיה של חילופי אוויר בסדנת GMP, מה שייתכן שהטריד את כולם. חלקם לא מכירים את הנוסחה בעוד שאחרים לא יודעים כיצד ליישם אותה. כיצד ניתן לחשב את חילופי האוויר הנכונים בסדנה נקייה?
כיצד לחשב את שינוי האוויר בסדנת GMP?
חישוב חילופי האוויר בסדנת GMP הוא לחלק את נפח האוויר הכולל שסופק לשעה בנפח החדר הפנימי. זה תלוי בניקיון האוויר שלכם. לניקיון אוויר שונה יהיה חילופי אוויר שונים. ניקיון מסוג A הוא זרימה חד כיוונית, שאינה מתחשבת בחילופי אוויר. ניקיון מסוג B כולל חילופי אוויר העולים על 50 פעמים בשעה; יותר מ-25 חילופי אוויר בשעה בניקיון מסוג C; ניקיון מסוג D כולל חילופי אוויר העולים על 15 פעמים בשעה; ניקיון מסוג E כולל חילופי אוויר פחות מ-12 פעמים בשעה.
בקיצור, הדרישות ליצירת סדנת GMP הן גבוהות מאוד, וחלקן עשויות לדרוש סטריליות. החלפת האוויר וניקיון האוויר קשורים זה בזה. ראשית, יש צורך להכיר את הפרמטרים הנדרשים בכל הנוסחאות, כגון מספר פתחי כניסת האוויר, נפח האוויר, שטח הסדנה הכולל וכו'.
זמן פרסום: 21 במאי 2023