לעשות חדר נקי GMP טוב זה לא רק עניין של משפט או שניים. ראשית יש לקחת בחשבון את העיצוב המדעית של הבניין, ואז לבצע את הבנייה צעד אחר צעד, ולבסוף לעבור קבלה. כיצד לעשות את החדר הנקי של GMP? אנו נציג את שלבי הבנייה והדרישות כמפורט להלן.
איך לעשות חדר נקי של GMP?
1. לוחות התקרה ניתנים להליכה, העשויה מחומר ליבה חזק ונושא עומס וגליון פני השטח הנקי והבהיר עם צבע לבן אפור. העובי הוא 50 מ"מ.
2. לוחות הקיר עשויים בדרך כלל מלוחות כריך מורכבים של 50 מ"מ, המאופיינים במראה יפהפה, בידוד קול והפחתת רעש, עמידות ושיפוץ קל ונוח. פינות הקיר, הדלתות והחלונות עשויים בדרך כלל מפרופילי סגסוגת אלומינה אווירית, העמידים בפני קורוזיה ובעלי משיכה חזקה.
3. סדנת GMP משתמשת במערכת לוח קיר כריך כפול מפלדה, כאשר משטח המארז מגיעים לפאנלי התקרה; יש דלתות וחלונות בחדר נקי בין מסדרון נקי לסדנה נקייה; חומרי דלת וחלון צריכים להיות עשויים במיוחד מחומרי גלם נקיים, עם קשת של 45 מעלות לייצור קשת פנימית אלמנטית מקיר לתקרה, שיכולה לעמוד בדרישות ותקנות ההיגיינה והחיטוי.
4. יש לכסות את הרצפה בריצוף של שרף אפוקסי לריצוף עצמיות או בריצוף PVC עמיד בלאי. אם יש דרישות מיוחדות, כגון דרישה אנטי-סטטית, ניתן לבחור רצפה אלקטרוסטטית.
5. האזור הנקי והאזור הלא-נקי בחדר הנקי של GMP יופקו במערכת סגורה מודולרית.
6. תעלות האוויר של האספקה וההחזרה עשויות יריעות פלדה מגולוונות, כאשר גיליונות פלסטיק קצף פוליאוריטן מצופים בחומרים מעכבי להבה בצד אחד להשגת השפעות ניקוי מעשי, תרמי ובידוד חום.
7. אזור ייצור סדנאות GMP> 250lux, מסדרון> 100lux; חדר הניקוי מצויד במנורות עיקור אולטרה סגולות, המתוכננות בנפרד מציוד תאורה.
8. מארז תיבת HEPA וצלחת מפזר מחוררת עשויים שניהם מצלחת פלדה מצופה כוח, שאינה חלודה, עמידה בפני קורוזיה וקלה לניקוי.
אלה רק כמה דרישות בסיסיות לחדר נקי של GMP. הצעדים הספציפיים הם להתחיל מהרצפה, ואז לעשות קירות ותקרות ואז לבצע עבודות אחרות. בנוסף, יש בעיה עם שינוי אווירי בסדנת GMP, שאולי תמכה את כולם. חלקם אינם יודעים את הנוסחה בעוד שאחרים אינם יודעים ליישם אותה. כיצד נוכל לחשב שינוי אוויר נכון בסדנה נקייה?
כיצד לחשב שינוי אוויר בסדנת GMP?
חישוב שינוי האוויר בסדנת GMP הוא לחלק את סך האספקה של נפח האוויר לשעה בנפח חדר מקורה. זה תלוי בניקיון האוויר שלך. ניקיון אוויר שונה יהיה שינוי אוויר שונה. ניקיון Class A הוא זרימה חד כיוונית, שאינה שוקלת שינוי אוויר. לניקיון Class B יש שינויים אוויריים העולים על 50 פעמים לשעה; יותר מ 25 החלפת אוויר לשעה בניקיון Class C; לניקיון Class D יהיה שינוי אוויר העולה על 15 פעמים לשעה; לניקיון Class E יהיה שינוי אוויר פחות מ 12 פעמים בשעה.
בקיצור, הדרישות ליצירת סדנת GMP גבוהות מאוד, וחלקן עשויות לדרוש סטריליות. שינוי האוויר וניקיון האוויר קשורים זה לזה. ראשית, יש צורך לדעת את הפרמטרים הנדרשים בכל הנוסחאות, כמו כמה כניסות אוויר מספקות, כמה נפח אוויר, ואזור הסדנה הכולל וכו '.
זמן הודעה: מאי -21-2023