כיצד לקבוע את נקודת הדגימה של מונה חלקיקי האבק?

על מנת לעמוד בתקנות GMP, חדרים נקיים המשמשים לייצור תרופות צריכים לעמוד בדרישות הכיתה המתאימות. לפיכך, סביבות ייצור אספטיות אלה דורשות מעקב קפדני כדי להבטיח את יכולת השליטה של ​​תהליך הייצור. סביבות הדורשות ניטור מפתח בדרך כלל מתקנות קבוצה של מערכת ניטור חלקיקי אבק, הכוללת: ממשק בקרה, ציוד בקרה, מונה חלקיקים, צינור אוויר, מערכת ואקום ותוכנה וכו '. 

דלפק חלקיקי אבק לייזר למדידה רציפה מותקן בכל אזור מפתח, וכל אזור מנוטר ונדגם ברציפות דרך פקודת עירור המחשבים של תחנת העבודה, והנתונים המנוטרים מועברים למחשב תחנת העבודה, והמחשב יכול להציג ולהוציא דוח דוח לאחר קבלת הנתונים למפעיל. בחירת המיקום והכמות של ניטור דינאמי מקוון של חלקיקי אבק צריכה להיות מבוססת על מחקר הערכת סיכונים, הדורש כיסוי של כל תחומי המפתח.

קביעת נקודת הדגימה של מונה חלקיקי אבק הלייזר מתייחסת לששת העקרונות הבאים:

1. ISO14644-1 מפרט: לחדר נקי זרימה חד כיוונית, יציאת הדגימה אמורה להתמודד עם כיוון זרימת האוויר; עבור חדר נקי זרימה שאינו כיוון, יציאת הדגימה צריכה להתמודד כלפי מעלה, ומהירות הדגימה ביציאת הדגימה צריכה להיות קרובה ככל האפשר למהירות זרימת האוויר המקורה;

2. עקרון GMP: יש להתקין את ראש הדגימה קרוב לגובה העבודה ולמקום בו נחשף המוצר;

3. מיקום הדגימה לא ישפיע על הפעולה הרגילה של ציוד הייצור, ולא ישפיע על הפעולה הרגילה של אנשי הצוות בתהליך הייצור, כדי להימנע מהשפעת הערוץ הלוגיסטי;

4. מיקום הדגימה לא יגרום שגיאות ספירה גדולות כתוצאה מחלקיקים או טיפות שנוצרו על ידי המוצר עצמו, וגורם לנתוני המדידה לחרוג מערך הגבול ולא יגרום נזק לחיישן החלקיקים;

5. מיקום הדגימה נבחר מעל למישור האופקי של נקודת המפתח, והמרחק מנקודת המפתח לא אמור לעלות על 30 ס"מ. אם יש התזה או הצפה נוזלית במצב מיוחד, וכתוצאה מכך תוצאות נתוני המדידה החורגות מהסטנדרט האזורי של רמה זו בתנאי ייצור מדומים, ניתן להגביל את המרחק בכיוון האנכי, אך לא צריך לעלות על 50 ס"מ;

6. נסה להימנע מהצבת מיקום הדגימה ישירות מעל מעבר המכולה, כדי לא לגרום לאוויר לא מספיק מעל למיכל וסערה. 

לאחר קביעת כל נקודות המועמדים, בתנאי סביבת הייצור המדומה, השתמשו במפלס חלקיקי אבק לייזר עם קצב זרימת הדגימה של 100L לדקה כדי לדגום כל נקודת מועמד בכל אזור מפתח למשך 10 דקות, ולנתח את האבק מכל נקודות לרישום נתוני דגימה של חלקיקים.

תוצאות הדגימה של מספר נקודות מועמדות באותו אזור מושוות ומנותחות כדי לגלות את נקודת הניטור בסיכון גבוה, כדי לקבוע כי נקודה זו היא מיקום התקנת ראש דגימה של חלקיקי אבק מתאים.