כיצד לקבוע את נקודת הדגימה של מונה חלקיקי אבק?

על מנת לעמוד בתקנות GMP, חדרים נקיים המשמשים לייצור תרופות צריכים לעמוד בדרישות הדירוג המתאימות. לכן, סביבות ייצור אספטיות אלו דורשות ניטור קפדני כדי להבטיח את בקרת תהליך הייצור. סביבות הדורשות ניטור מרכזי בדרך כלל מתקינות מערכת של ניטור חלקיקי אבק, הכוללת: ממשק בקרה, ציוד בקרה, מונה חלקיקים, צינור אוויר, מערכת ואקום ותוכנה וכו'. 

בכל אזור מפתח מותקן מונה חלקיקי אבק בלייזר למדידה רציפה, וכל אזור מנוטר ונדגם באופן רציף באמצעות פקודת עירור מחשב תחנת העבודה, והנתונים המנוטרים מועברים למחשב תחנת העבודה, והמחשב יכול להציג ולהוציא דוח לאחר קבלת הנתונים למפעיל. בחירת המיקום וכמות הניטור הדינמי המקוון של חלקיקי אבק צריכה להתבסס על מחקר הערכת סיכונים, המחייב כיסוי של כל האזורים המרכזיים.

קביעת נקודת הדגימה של מונה חלקיקי אבק הלייזר מתייחסת לששת העקרונות הבאים:

1. מפרט ISO14644-1: עבור חדר נקי עם זרימה חד כיוונית, פתח הדגימה צריך לפנות לכיוון זרימת האוויר; עבור חדר נקי עם זרימה שאינה חד כיוונית, פתח הדגימה צריך לפנות כלפי מעלה, ומהירות הדגימה בפתח הדגימה צריכה להיות קרובה ככל האפשר למהירות זרימת האוויר בתוך הבית;

2. עקרון GMP: יש להתקין את ראש הדגימה קרוב לגובה העבודה ולמקום בו המוצר נחשף;

3. מיקום הדגימה לא ישפיע על הפעולה הרגילה של ציוד הייצור, ולא ישפיע על הפעולה הרגילה של כוח האדם בתהליך הייצור, על מנת למנוע פגיעה בערוץ הלוגיסטי;

4. מיקום הדגימה לא יגרום לשגיאות ספירה גדולות עקב חלקיקים או טיפות שנוצרו על ידי המוצר עצמו, מה שיגרום לנתוני המדידה לחרוג מערך הגבול, ולא יגרום נזק לחיישן החלקיקים;

5. מיקום הדגימה נבחר מעל המישור האופקי של נקודת המפתח, והמרחק מנקודת המפתח לא יעלה על 30 ס"מ. אם יש התזה או גלישה של נוזל במיקום מיוחד, וכתוצאה מכך תוצאות נתוני המדידה חורגות מהתקן האזורי של רמה זו בתנאי ייצור מדומים, ניתן להגביל את המרחק בכיוון האנכי בצורה הולמת, אך לא יעלה על 50 ס"מ;

6. נסו להימנע מהצבת עמדת הדגימה ישירות מעל מעבר המיכל, כדי לא לגרום לחוסר אוויר מעל המיכל ולמערבולת. 

לאחר קביעת כל הנקודות המועמדות, בתנאי סביבת הייצור המדומה, יש להשתמש במונה חלקיקי אבק לייזר עם קצב זרימת דגימה של 100 ליטר לדקה כדי לדגום כל נקודה מועמדת בכל אזור מפתח למשך 10 דקות, ולנתח את האבק של כל נקודות רישום נתוני דגימת החלקיקים.

תוצאות הדגימה של מספר נקודות מועמדות באותו אזור מושוות ומנותחות כדי לגלות את נקודת הניטור בעלת הסיכון הגבוה, על מנת לקבוע שנקודה זו היא מיקום מתאים להתקנת ראש דגימה של נקודת ניטור חלקיקי אבק.