כיצד לקבוע את נקודת הדגימה של מונה חלקיקי אבק?

על מנת לעמוד בתקנות GMP, חדרים נקיים המשמשים לייצור תרופות צריכים לעמוד בדרישות הדרגה המקבילות. לכן, סביבות ייצור אספטיות אלו דורשות ניטור קפדני כדי להבטיח את יכולת השליטה של ​​תהליך הייצור. סביבות הדורשות ניטור מפתח בדרך כלל מתקינות מערך של מערכת ניטור חלקיקי אבק, הכוללת: ממשק בקרה, ציוד בקרה, מונה חלקיקים, צינור אוויר, מערכת ואקום ותוכנה וכו'. 

בכל אזור מפתח מותקן מונה חלקיקי אבק לייזר למדידה רציפה, וכל אזור מנוטר ונדגם באופן רציף באמצעות פקודת עירור מחשב תחנת העבודה, והנתונים המנוטרים מועברים למחשב תחנת העבודה, והמחשב יכול להציג ולהוציא דוח לאחר קבלת הנתונים למפעיל. בחירת המיקום והכמות של ניטור דינמי מקוון של חלקיקי אבק צריכה להתבסס על מחקר הערכת סיכונים, המחייב כיסוי של כל תחומי המפתח.

קביעת נקודת הדגימה של מונה חלקיקי האבק בלייזר מתייחסת לששת העקרונות הבאים:

1. מפרט ISO14644-1: עבור חדר נקי זרימה חד-כיוונית, יציאת הדגימה צריכה לפנות לכיוון זרימת האוויר; עבור חדר נקי זרימה לא חד-כיוונית, יציאת הדגימה צריכה לפנות כלפי מעלה, ומהירות הדגימה ביציאת הדגימה צריכה להיות קרובה ככל האפשר למהירות זרימת האוויר הפנימית;

2. עקרון GMP: ראש הדגימה צריך להיות מותקן קרוב לגובה העבודה ולמקום חשיפת המוצר;

3. מיקום הדגימה לא ישפיע על פעולתו הרגילה של ציוד הייצור, ולא ישפיע על פעולתם התקינה של כוח האדם בתהליך הייצור, על מנת להימנע מפגיעה בערוץ הלוגיסטי;

4. מיקום הדגימה לא יגרום לשגיאות ספירה גדולות עקב חלקיקים או טיפות שנוצרו על ידי המוצר עצמו, מה שיגרום לנתוני המדידה לחרוג מערך הגבול, ולא יגרום נזק לחיישן החלקיקים;

5. מיקום הדגימה נבחר מעל המישור האופקי של נקודת המפתח, והמרחק מנקודת המפתח לא יעלה על 30 ס"מ. אם יש התזת נוזלים או הצפה במיקום מיוחד, וכתוצאה מכך תוצאות נתוני המדידה חורגות מהתקן האזורי של רמה זו בתנאי ייצור מדומים, ניתן להגביל את המרחק בכיוון האנכי.

6. השתדלו להימנע מהצבת עמדת הדגימה ישירות מעל מעבר המיכל, כדי לא לגרום לאוויר לא מספיק מעל המיכל ולערבולות. 

לאחר קביעת כל הנקודות המועמדות, בתנאים של סביבת הייצור המדומה, השתמש במונה חלקיקי אבק בלייזר עם קצב זרימת דגימה של 100 ליטר לדקה כדי לדגום כל נקודה מועמדת בכל אזור מפתח במשך 10 דקות, ולנתח את האבק של כולם. נקודות דגימת חלקיקים רישום נתונים.

תוצאות הדגימה של נקודות מועמדות מרובות באותו אזור מושוות ומנותחות כדי לגלות את נקודת הניטור בסיכון גבוה, כדי לקבוע שנקודה זו היא נקודת התקנת ראש דגימה מתאימה לניטור חלקיקי אבק.