כיצד לתכנן חדר נקי לתרופות?

תכנון חדר נקי לתרופות: מפעל התרופות מחולק לאזור ייצור ראשי ואזור ייצור עזר. אזור הייצור הראשי מחולק לאזור ייצור נקי ואזור ייצור כללי. למרות שהוא כללי, ישנן דרישות היגיינה ואין דרישות רמת ניקיון כגון סינתזת API, תסיסה וזיקוק אנטיביוטיקה.

חלוקת אזור המפעל: אזור הייצור במפעל כולל אזור ייצור נקי ואזור ייצור כללי. אזור הייצור במפעל צריך להיות מופרד מאזור המנהלה ומאזור המגורים, מסודר בצורה סבירה, עם מרווחים מתאימים, ולא להפריע זה לזה. סידור אזור הייצור צריך להתחשב בכניסה נפרדת של כוח אדם וחומרים, תיאום כוח אדם ולוגיסטיקה, תיאום זרימת התהליך ותיאום רמת הניקיון. אזור הייצור הנקי צריך להיות ממוקם בסביבה נקייה במפעל, וכוח אדם ולוגיסטיקה לא רלוונטיים לא יעברו דרכו או יעברו דרכו פחות. אזור הייצור הכללי כולל הכנת מים, חיתוך בקבוקים, שטיפה גסה כהה, עיקור, בדיקת אור, אריזה וסדנאות אחרות ומסדרונות ביקור לסינתזת API, תסיסה אנטיביוטית, תמצית נוזלים מרפואה סינית, אבקה, תערובת קדם, חומר חיטוי והזרקה ארוזה. אזור ייצור API של חדר נקי תרופות הכולל גם סינתזת API, כמו גם אזורים עם זיהום חמור כגון טיפול בפסולת וחדר דוודים, צריכים להיות ממוקמים בצד המוגן של האזור עם כיוון הרוח הרב ביותר לאורך כל השנה.

עקרונות להגדרת חדרים (אזורים) נקיים עם אותה רמת ניקיון אוויר צריכים להיות מרוכזים יחסית. חדרים (אזורים) נקיים עם רמות ניקיון אוויר שונות צריכים להיות מסודרים כך שפנים גבוהים ונמוכים מבחוץ בהתאם לרמת ניקיון האוויר, ויש לכלול בהם התקן המציין הפרש לחצים או מערכת אזעקה לניטור.

חדרים (אזורים) נקיים: יש לארגן חדרים (אזורים) נקיים בעלי רמות ניקיון אוויר גבוהות ככל האפשר באזורים עם מינימום הפרעות חיצוניות ופחות כוח אדם לא רלוונטי, ולהיות קרובים ככל האפשר לחדר המיזוג. כאשר חדרים (אזורים) בעלי רמות ניקיון שונות מחוברים זה לזה (אנשים וחומרים נכנסים ויוצאים), יש לטפל בהם בהתאם לאמצעי טיהור אנשים וטיהור מטען.

אזור אחסון סחורות נקיות: אזור האחסון לחומרי גלם וחומרי עזר, מוצרים מוגמרים למחצה ומוצרים מוגמרים בחדר (אזור) נקי צריך להיות קרוב ככל האפשר לאזור הייצור הקשור אליו כדי להפחית ערבוב וזיהום במהלך תהליך ההעברה.

תרופות אלרגניות ביותר: ייצור תרופות אלרגניות ביותר כמו פניצילין ומבני β-lactam חייב להיות מצויד בסדנאות נקיות עצמאיות, מתקנים ומערכות טיהור אוויר עצמאיות. מוצרים ביולוגיים: מוצרים ביולוגיים צריכים להיות מצוידים באזורי ייצור (חדרים), אזורי אחסון או ציוד אחסון משלהם בהתאם לסוג, אופי ותהליך הייצור של המיקרואורגניזמים. תרופות צמחיות סיניות: הטיפול המקדים, החילוץ, הריכוז של תרופות צמחיות סיניות, כמו גם שטיפה או טיפול באיברים ורקמות של בעלי חיים, חייבים להיות מופרדים לחלוטין מההכנות שלהם. חדר הכנה וחדר שקילת דגימות: חדרים (אזורים) נקיים חייבים להיות בעלי חדרי הכנה וחדרי שקילת דגימות נפרדים, ורמות הניקיון שלהם זהות לאלו של חדרים (אזורים) נקיים שבהם החומרים משמשים בפעם הראשונה. עבור חומרים שיש לדגום בסביבה נקייה, יש להקים חדר דגימה באזור האחסון, ורמת ניקיון האוויר של הסביבה צריכה להיות זהה לזו של האזור (חדר) הנקי שבו החומרים משמשים בפעם הראשונה. יצרני תרופות וטרינריות ללא תנאים כאלה יכולים לקחת דגימות בחדר השקילה, אך עליהם לעמוד בדרישות הנ"ל. חדרים (אזורים) נקיים צריכים לכלול חדרי ניקוי נפרדים לציוד ולמכולות.

ניתן להקים חדרי ניקוי ציוד ומיכלים של חדרים (אזורים) נקיים מתחת לדרגה 10,000 באזור זה, ורמת ניקיון האוויר זהה לזו של האזור. ציוד ומיכלים בחדרים (אזורים) נקיים מסוג 100 ו-10,000 צריכים להיות מנוקים מחוץ לחדר הנקי, ורמת ניקיון האוויר של חדר הניקיון לא צריכה להיות נמוכה מדירוג 10,000. אם יש להקים אותו בחדר (אזור) נקי, רמת ניקיון האוויר צריכה להיות זהה לזו של האזור. יש לייבש אותו לאחר השטיפה. יש לחטא או לעקר מיכלים הנכנסים לחדר הנקי הסטרילי. בנוסף, יש להקים חדר אחסון לציוד ומיכלים, שיהיה זהה לחדר הניקיון, או יש להקים ארון אחסון בחדר הניקיון. ניקיון האוויר שלו לא צריך להיות נמוך מדירוג 100,000.

כלי ניקוי: יש להקים את חדר הכביסה והאחסון מחוץ לאזור הנקי. אם יש צורך להקים בחדר (אזור) נקי, רמת ניקיון האוויר בו צריכה להיות זהה לזו של האזור, ויש לנקוט באמצעים למניעת זיהום.

בגדי עבודה נקיים: חדרי הכביסה, הייבוש והעיקור לבגדי עבודה נקיים באזורים מסוג 100,000 ומעלה צריכים להיות מוצבים בחדר נקי (אזור), ורמת הניקיון שלהם לא צריכה להיות נמוכה מדירוג 300,000. חדר המיון וחדר העיקור לבגדי עבודה סטריליים צריכים להיות בעלי אותה רמת ניקיון כמו החדר הנקי (אזור) שבו נעשה שימוש בבגדי עבודה סטריליים אלה. אין לערבב בגדי עבודה באזורים עם רמות ניקיון שונות.

חדרי ניקיון לעובדים: חדרי ניקיון לעובדים כוללים חדרי הלתפת נעליים, חדרי הלבשה, חדרי רחצה, מנעליים וכו'. יש להקים שירותים, חדרי מקלחת וחדרי מנוחה בהתאם לדרישות התהליך ולא להשפיע לרעה על האזור הנקי.