תפקידו העיקרי של פרויקט חדר נקי סדנאות נקי הוא לשלוט על ניקיון האוויר ועל הטמפרטורה והלחות שבהם מוצרים (כגון שבבי סיליקון וכו') יכולים ליצור מגע, כך שניתן יהיה לייצר מוצרים במרחב סביבתי טוב, שאנו קוראים לו נקי. פרויקט חדר נקי סדנה.
ניתן לחלק את פרויקט חדר נקי סדנה נקייה לשלושה סוגים. על פי פרקטיקה בינלאומית, רמת הניקיון של חדר נקי ללא אבק מבוססת בעיקר על מספר החלקיקים למטר מעוקב באוויר בקוטר גדול מהתקן המבחין. כלומר, מה שנקרא dust free אינו נטול אבק, אלא נשלט ביחידה קטנה מאוד. כמובן, החלקיקים העומדים במפרט האבק במפרט זה הם כעת קטנים מאוד בהשוואה לחלקיק האבק הנפוץ. עם זאת, עבור מבנים אופטיים, אפילו לכמות קטנה של אבק יכולה להיות השפעה שלילית משמעותית. לכן, בייצור של מוצרי מבנה אופטי, ללא אבק היא דרישה מסוימת. החדר הנקי בבית מלאכה נקי משמש בעיקר לשלוש המטרות הבאות:
Air clean room clean room: חדר נקי בבית מלאכה נקי שהסתיים וניתן להכניסו לשימוש. יש לו את כל השירותים והפונקציות הרלוונטיות. עם זאת, אין ציוד המופעל על ידי מפעילים בחדר נקי.
חדר נקי סדנא סטטי נקי: חדר נקי עם פונקציות מלאות והגדרות יציבות שניתן להשתמש בו או בשימוש בהתאם להגדרות, אך אין מפעילים בתוך הציוד.
חדר נקי בית מלאכה דינמי: חדר נקי בבית מלאכה נקי הנמצא בשימוש רגיל, עם פונקציות שירות מלאות, ציוד וכוח אדם; במידת הצורך, יכול לעסוק בפעולה רגילה.
GMP מחייבת מחדרי ניקיון פרמצבטיים ציוד ייצור טוב, תהליכי ייצור סבירים, ניהול איכות מעולה ומערכות בדיקה קפדניות לטיהור, כדי להבטיח שאיכות המוצר (כולל בטיחות מזון והיגיינה) עומדת בדרישות הרגולטוריות.
1. צמצמו ככל האפשר את שטח הבנייה
לסדנאות עם דרישות ניקיון יש לא רק השקעה גבוהה, אלא גם בעלויות קבועות גבוהות כמו מים, חשמל וגז. ככלל, ככל שרמת הניקיון של מבנה בית מלאכה גבוהה יותר, כך גדלים ההשקעה, צריכת האנרגיה והעלות. לכן, תוך עמידה בדרישות תהליך הייצור, יש לצמצם ככל האפשר את שטח הבנייה של בית המלאכה הנקי.
2. שליטה קפדנית בזרימת האנשים והלוגיסטיקה
יש להקים ערוצי הולכי רגל ולוגיסטיקה מיוחדים עבור חדרי נקיון פרמצבטיים. הצוות צריך להיכנס לפי נוהלי הניקוי שנקבעו ולשלוט בקפדנות על מספר האנשים. בנוסף לניהול הסטנדרטי של כוח אדם הנכנס ויוצא מחדרי הנקיון התרופות לצורך טיהור, הכניסה והיציאה של חומרי גלם וציוד חייבות לעבור גם הליכי ניקיון כדי למנוע פגיעה בניקיון האוויר של החדר הנקי.
- פריסה סבירה
(1) פריסת הציוד בחדר הנקי צריכה להיות קומפקטית ככל האפשר כדי לצמצם את שטח החדר הנקי.
(2) דלתות החדר הנקי נדרשות להיות אטומות, ומנעולי אוויר מותקנים בכניסות וביציאות של אנשים ומטענים.
(3) יש לסדר את אותה רמה של חדרים נקיים יחד ככל האפשר.
(4) חדרים נקיים ברמות שונות מסודרות ממפלסים נמוכים לגבוהים יותר, וחדרים סמוכים צריכים להיות מצוידים בדלתות מחיצה. יש לתכנן את הפרש הלחץ המתאים בהתאם לרמת הניקיון, בדרך כלל סביב 10Pa. כיוון הפתיחה של הדלת צריך להיות לכיוון חדרים עם רמות ניקיון גבוהות יותר.
(5) החדר הנקי צריך לשמור על לחץ חיובי, והחלל בחדר נקי צריך להיות מחובר לפי סדר רמת הניקיון, עם הפרשי לחצים מתאימים כדי למנוע מהאוויר בחדרים נקיים ברמה נמוכה לזרום חזרה לחדרים נקיים ברמה גבוהה. הפרש הלחץ נטו בין חדרים סמוכים עם רמות ניקיון אוויר שונות צריך להיות גדול מ-5Pa, והפרש הלחץ נטו בין חדר נקי לאווירה חיצונית צריך להיות גדול מ-10Pa.
(6) אור אולטרה סגול באזור סטרילי מותקן בדרך כלל בצד העליון של אזור העבודה הסטרילי או בכניסה.
4. יש להסתיר את הצינור ככל האפשר
כדי לעמוד בדרישות רמת הניקיון של בית המלאכה, יש להסתיר צינורות שונים ככל האפשר. המשטח החיצוני של הצינור החשוף צריך להיות חלק, וצינורות אופקיים צריכים להיות מצוידים בשכבת ביניים טכנית או בקומת ביניים טכנית. צינורות אנכיים העוברים דרך קומות צריכים להיות מצוידים בפיר טכני.
5. קישוט פנים צריך להיות מועיל לניקוי
הקירות, הרצפות והשכבה העליונה של החדר הנקי צריכים להיות שטוחים וחלקים, ללא סדקים והצטברות חשמל סטטי, והממשק צריך להיות הדוק ללא נשירת חלקיקים, ויכול לעמוד בניקוי וחיטוי. החיבור בין קירות לקרקע, בין קירות ובין קירות ותקרות צריך להיות מעוקל או לנקוט באמצעים אחרים להפחתת הצטברות האבק ולהקל על עבודת הניקיון.
זמן פרסום: 30 במאי 2023