לכמה סוגים ניתן לחלק חדרי נקיון?

ניתן לחלק פרויקטים של חדר נקי בסדנה לשלושה סוגים. על פי הנוהג הבינלאומי, רמת הניקיון של חדר נקי ללא אבק מבוססת בעיקר על מספר החלקיקים למטר מעוקב באוויר בקוטר הגדול מהתקן הייחודי. כלומר, מה שנקרא "נטול אבק" אינו ללא אבק, אלא נשלט ביחידה קטנה מאוד. כמובן, החלקיקים העומדים במפרטי האבק במפרט זה הם כיום קטנים מאוד בהשוואה לחלקיקי האבק הנפוצים. עם זאת, עבור מבנים אופטיים, אפילו כמות קטנה של אבק יכולה להיות בעלת השפעה שלילית משמעותית. לכן, בייצור מוצרי מבנים אופטיים, נטול אבק הוא דרישה מסוימת. חדר נקי בסדנה נקייה משמש בעיקר לשלוש המטרות הבאות:

חדר נקי בסדנה לניקוי אוויר: חדר נקי בסדנה נקייה שהושלם וניתן להפעילו. הוא כולל את כל השירותים והפונקציות הרלוונטיים. עם זאת, אין ציוד המופעל על ידי מפעילים בתוך החדר הנקי.

חדר נקי סטטי לסדנה: חדר נקי עם פונקציות מלאות והגדרות יציבות שניתן להשתמש בו או להשתמש בו בהתאם להגדרות, אך אין מפעילים בתוך הציוד.

חדר נקי דינמי לסדנה נקייה: חדר נקי בסדנה נקייה הנמצא בשימוש רגיל, עם פונקציות שירות מלאות, ציוד וכוח אדם; במידת הצורך, יכול להתחיל לפעול כרגיל.

GMP דורש מחדרי נקיון פרמצבטיים שיהיו מצוידים בציוד ייצור טוב, תהליכי ייצור סבירים, ניהול איכות מעולה ומערכות בדיקה קפדניות לניקוי, על מנת להבטיח שאיכות המוצר (כולל בטיחות מזון והיגיינה) עומדת בדרישות הרגולטוריות.

1. צמצם את שטח הבניין ככל האפשר

סדנאות עם דרישות ניקיון דורשות לא רק השקעה גבוהה, אלא גם עלויות קבועות גבוהות כגון מים, חשמל וגז. באופן כללי, ככל שרמת הניקיון של מבנה הסדנה גבוהה יותר, כך ההשקעה, צריכת האנרגיה והעלות גדלים. לכן, תוך עמידה בדרישות תהליך הייצור, יש למזער את שטח הבנייה של הסדנה הנקי ככל האפשר.

2. שליטה קפדנית בזרימת האנשים והלוגיסטיקה

יש להקים תעלות הולכי רגל ולוגיסטיקה מיוחדות לחדרי נקיון של חברות תרופות. על אנשי הצוות להיכנס בהתאם לנהלי הניקיון שנקבעו ולפקח בקפדנות על מספר האנשים. בנוסף לניהול סטנדרטי של אנשי הצוות הנכנסים והיוצאים מחדרי הניקיון של חברות תרופות לצורך טיהור, גם הכניסה והיציאה של חומרי גלם וציוד חייבים לעבור הליכי ניקיון כדי למנוע פגיעה בניקיון האוויר בחדר הנקי.

1. פריסה סבירה

(1) סידור הציוד בחדר הנקי צריך להיות קומפקטי ככל האפשר כדי להקטין את שטח החדר הנקי.

(2) דלתות החדרים הנקיים נדרשות להיות אטומות לאוויר, ויש להתקין מנעולי אוויר בכניסות וביציאות של אנשים ומטענים.

(3) יש לסדר יחד חדרים נקיים מאותה רמה ככל האפשר.

(4) חדרים נקיים ברמות שונות מסודרים מהקומה התחתונה לקומה העליונה, וחדרים סמוכים צריכים להיות מצוידים בדלתות מחיצה. הפרש הלחצים המתאים צריך להיות מתוכנן בהתאם לרמת הניקיון, בדרך כלל סביב 10 פאסל. כיוון פתיחת הדלת צריך להיות לכיוון חדרים עם רמות ניקיון גבוהות יותר.

(5) יש לשמור על לחץ חיובי בחדר הנקי, והחלל בחדר הנקי צריך להיות מחובר לפי רמת הניקיון, עם הפרשי לחצים תואמים כדי למנוע מהאוויר בחדרים נקיים ברמה נמוכה לזרום חזרה לחדרים נקיים ברמה גבוהה. הפרש הלחצים נטו בין חדרים סמוכים עם רמות ניקיון אוויר שונות צריך להיות גדול מ-5 פאסל, והפרש הלחצים נטו בין החדר הנקי לאווירה החיצונית צריך להיות גדול מ-10 פאסל.

(6) אור אולטרה סגול לאזור סטרילי מותקן בדרך כלל בצד העליון של אזור העבודה הסטרילי או בכניסה.

4. יש להסתיר את הצינור ככל האפשר

כדי לעמוד בדרישות רמת הניקיון של הסדנה, יש להסתיר את הצינורות השונים ככל האפשר. המשטח החיצוני של הצינור החשוף צריך להיות חלק, וצינורות אופקיים צריכים להיות מצוידים בשכבת ביניים טכנית או בקומת ביניים טכנית. צנרת אנכית העוברת דרך רצפות צריכה להיות מצוידת בפיר טכני.

5. עיצוב פנים צריך להיות מועיל לניקיון

הקירות, הרצפות והשכבה העליונה של החדר הנקי צריכים להיות שטוחים וחלקים, ללא סדקים והצטברות חשמל סטטי, והממשק צריך להיות אטום ללא נשירת חלקיקים, ויכול לעמוד בניקוי וחיטוי. החיבור בין הקירות לרצפה, בין הקירות ובין הקירות לתקרות צריך להיות מעוגל או לנקוט באמצעים אחרים כדי להפחית את הצטברות האבק ולהקל על עבודת הניקוי.