לכמה סוגים יכולים להיות מחולקים חדר נקי?

ניתן לחלק את פרויקט חדר הנקייה של סדנת סדנה לשלושה סוגים. על פי התרגול הבינלאומי, רמת הניקיון של חדר נקייה ללא אבק מבוססת בעיקר על מספר החלקיקים למטר מעוקב באוויר עם קוטר גדול יותר מהתקן המבדיל. כלומר, מה שנקרא אבק ללא אבק אינו ללא שום אבק, אלא נשלט ביחידה קטנה מאוד. כמובן שהחלקיקים העונים על מפרטי האבק במפרט זה הם כעת קטנים מאוד בהשוואה לחלקיק האבק הנפוץ. עם זאת, עבור מבנים אופטיים, אפילו כמות קטנה של אבק יכולה להיות בעלת השפעה שלילית משמעותית. לכן, בייצור מוצרי מבנה אופטי, ללא אבק הוא דרישה מסוימת. החדר הנקי בסדנה נקייה משמש בעיקר לשלוש המטרות הבאות:

סדנת נקייה אוויר חדר נקי: חדר נקי בסדנה נקייה שהושלמה וניתן להשתמש בה. יש לו את כל השירותים והפונקציות הרלוונטיים. עם זאת, אין ציוד המופעל על ידי מפעילים בתוך חדר נקי.

סדנת נקייה סטטית חדר נקי: חדר נקי עם פונקציות שלמות והגדרות יציבות שניתן להשתמש בהן או בשימוש בהתאם להגדרות, אך אין מפעילים בתוך הציוד.

סדנה נקייה דינאמית חדר נקי: חדר נקי בסדנה נקייה שנמצא בשימוש רגיל, עם פונקציות שירות מלאות, ציוד ואנשי צוות; במידת הצורך, יכול לעסוק בפעולה רגילה.

GMP דורש חדרי נקייה תרופתיים כדי לקבל ציוד ייצור טוב, תהליכי ייצור סבירים, ניהול איכות מעולה ומערכות בדיקה קפדניות לטיהור, כדי להבטיח כי איכות המוצר (כולל בטיחות מזון והיגיינה) עומדת בדרישות הרגולציה.

1. צמצם את שטח הבניין ככל האפשר

לסדנאות עם דרישות ניקיון לא רק השקעה גבוהה, אלא גם בעלות עלויות קבועות גבוהות כמו מים, חשמל וגז. באופן כללי, ככל שרמת הניקיון של בניין סדנאות גבוהה יותר, כך גדלות ההשקעה, צריכת האנרגיה והעלות. לכן, תוך עמידה בדרישות תהליך הייצור, יש למזער את תחום הבנייה של הסדנה הנקייה ככל האפשר.

2. לשלוט בקפדנות בזרימת האנשים ולוגיסטיקה

יש להגדיר ערוצי הולכי רגל ולוגיסטיקה מיוחדים לחדרי נקייה תרופתיים. כוח אדם צריך להיכנס על פי נהלי הניקוי שנקבעו ולשלוט בקפדנות במספר האנשים. בנוסף לניהול הסטנדרטי של כוח אדם שנכנס ויציאה מחדרי הנקייה התרופתיים לטיהור, כניסתם ויציאה של חומרי גלם וציוד חייבים לעבור גם נהלי ניקוי כדי להימנע מהשפעה על ניקיון האוויר של החדר הנקי.

1. פריסה סבירה

(1) פריסת הציוד בחדר הנקי צריכה להיות קומפקטית ככל האפשר כדי להפחית את שטח החדר הנקי.

(2) דלתות החדר הנקי נדרשות להיות אטומות אוויר, ומנעולי אוויר מותקנים בכניסות ויציאותיהם של אנשים ומטען.

(3) יש לארגן את אותה רמה של חדרים נקיים יחד ככל האפשר.

(4) רמה שונה של חדרי נקייה מסודרים מרמות נמוכות עד גבוהות יותר, ויש להצטייד בחדרים סמוכים בדלתות מחיצה. יש לתכנן את הפרש הלחץ המתאים בהתאם לרמת הניקיון, בדרך כלל בסביבות 10PA. כיוון הפתיחה של הדלת צריך להיות לכיוון חדרים עם רמות ניקיון גבוהות יותר.

(5) החדר הנקי צריך לשמור על לחץ חיובי, ויש לחבר את המרחב בחדר הנקי לפי רמת הניקיון, עם הבדלי לחץ תואמים למניעת האוויר בחדרים נקיים ברמה נמוכה לזרום חזרה לחדרים נקיים ברמה גבוהה. הפרש הלחץ נטו בין חדרים סמוכים עם רמות ניקיון אוויר שונות צריך להיות גדול מ- 5PA, והבדל הלחץ נטו בין חדר נקי לאווירה חיצונית צריך להיות גדול מ- 10PA.

(6) אור אולטרה סגול שטח סטרילי מותקן בדרך כלל בצד העליון של אזור העבודה הסטרילי או בכניסה.

4. יש להסתיר את הצינור ככל האפשר

כדי לעמוד בדרישות רמת הניקיון של הסדנה, יש להסתיר צינורות שונים ככל האפשר. המשטח החיצוני של הצינור החשוף צריך להיות חלק, וצינורות אופקיים צריכים להיות מצוידים בשכבה טכנית או ביניים טכניים. צינורות אנכיים העוברים דרך רצפות צריכים להיות מצוידים בפיר טכני.

5. קישוט מקורה צריך לבנות לניקוי

הקירות, הרצפות והשכבה העליונה של החדר הנקי צריכים להיות שטוחים וחלקים, ללא סדקים והצטברות חשמל סטטית, והממשק צריך להיות הדוק ללא שפיכת חלקיקים, ויכול לעמוד בניקוי וחיטוי. יש לעקוף את הצומת בין קירות לקרקע, בין קירות, ובין קירות לתקרות, או לנקוט אמצעים אחרים כדי להפחית את הצטברות האבק ולהקל על עבודות הניקוי.