לכמה אזורים ניתן לחלק בדרך כלל חדרי נקיון GMP?

לכמה אזורים יש לחלק את חדר הניקיון של GMP?

1. אזור ייצור וחדר עזר נקי

כולל חדרים נקיים לעובדים, חדרים נקיים לחומרים, וכמה חדרי מגורים וכו'. ישנם עשבים שוטים, אחסון מים ופסולת עירונית באזור הייצור של חדר נקי GMP. אזור אחסון גז אתילן אוקסיד ממוקם ליד מעונות העובדים ללא אמצעי הגנה יחסיים, וחדר הדגימות ממוקם ליד קנטינה של החברה.

2. מחוז מנהלי ומחוז ניהול

כולל חדרי משרד, שירות, ניהול ושירותים וכו'. מפעלים ומתקנים תעשייתיים צריכים לעמוד בתקנות הייצור, והסידור המרחבי של מחלקות הייצור, המנהלה והאזורים הנלווים צריך להיות יעיל ולא להפריע זה לזה. הקמת מחלקות מנהלה ואזורי ייצור תוביל לחסימה הדדית ולסידור לא מדעי.

3. אזור ציוד ואזור אחסון

כולל חדרים למערכות טיהור ומיזוג אוויר, חדרי חשמל, חדרים למים וגז טהורים, חדרים לציוד קירור וחימום וכו'. כאן, יש לקחת בחשבון לא רק את השטח הפנימי המספק של חדר נקי GMP, אלא גם את תקנות הטמפרטורה והלחות הסביבתית, ולהצטייד בציוד לכוונון טמפרטורה ולחות ובציוד מכשירי ניטור. אזור האחסון והלוגיסטיקה של חדר נקי GMP צריך לקחת בחשבון את הסטנדרטים והתקנות של אחסון חומרי גלם, מוצרי אריזה, מוצרים ביניים, סחורות וכו', ולבצע חלוקת אחסון בהתאם למצבים כגון המתנה לבדיקה, עמידה בתקנים, אי עמידה בתקנים, החזרות והחלפות או ריקולים, דבר המסייע לבדיקה שוטפת של ניטור.

באופן כללי, אלו רק כמה תחומים בחטיבת חדרי הניקיון GMP, וכמובן, ישנם גם אזורים נקיים לבקרת חלקיקי אבק מצוות. ייתכן שיהיה צורך לבצע התאמות ספציפיות בהתאם למצב בפועל.