חלק מהאנשים אולי מכירים את חדר נקי GMP, אבל רוב האנשים עדיין לא מבינים את זה. לחלקם אולי אין הבנה מלאה גם אם הם שומעים משהו, ולפעמים יכול להיות שיש משהו וידע שלא יודעים על ידי קונסטרוקטור מקצועי במיוחד. מכיוון שהחלוקה של חדר נקי GMP צריכה להיות מחולקת מדעית על סמך רמות אלה:
ת: שליטה סבירה בחדר נקי; ב: עמידה בדרישות תהליך הייצור;
C: קל לניהול ולתחזוקה; ד: חלוקת מערכת ציבורית.
לכמה אזורים יש לחלק חדר נקי GMP?
1. אזור ייצור וחדר עזר נקי
כולל חדרים נקיים לכוח אדם, חדרים נקיים לחומר, וחלק מחדרי מגורים ועוד. באזור הייצור של GMP clean room יש עשבים, אגירת מים ואשפה עירונית. אזור אחסון גז אתילן אוקסיד מוגדר ליד מעונות העובדים ללא אמצעי הגנה יחסיים, וחדר הדגימות ממוקם בסמוך למזנון החברה.
2. מחוז מינהלי ומחוז ניהול
כולל משרדים, שירותים, ניהול וחדרי מנוחה וכו'. מפעלים ומתקנים תעשייתיים צריכים לעמוד בתקנות הייצור, והפריסה המרחבית של מחלקות ייצור, מינהל ואזורי עזר צריכה להיות יעילה ולא להפריע זה לזה. הקמת מחלקות מנהליות ואזורי ייצור תוביל לחסימה הדדית ולפריסה לא מדעית.
3. אזור ציוד ואזור אחסון
כולל חדרים לטיהור מערכות מיזוג אוויר, חדרי חשמל, חדרים למים וגז טהורים גבוהים, חדרים לציוד קירור וחימום וכו'. כאן, יש צורך להתחשב לא רק בשטח הפנימי המספיק של החדר הנקי gmp, אלא גם תקנות לטמפרטורה ולחות סביבתית, ומצויד בציוד התאמת טמפרטורה ולחות וציוד מכשיר ניטור. תחום האחסון והלוגיסטיקה של GMP clean room צריך להתייחס לתקני ותקנות האחסון של חומרי גלם, מוצרי אריזה, מוצרי ביניים, סחורות וכדומה ולבצע אחסנה חלוקה לפי מצבים כמו המתנה לבדיקה, עמידה בתקנים, אי עמידה בתקנים. תקנים, החזרות והחלפות, או ריקולים, דבר המסייע לבדיקת המוניטורים הרגילה.
באופן כללי, אלו הם רק כמה אזורים בחטיבת החדרים הנקיים של GMP, וכמובן, ישנם גם אזורים נקיים לשליטה על חלקיקי אבק מכוח אדם. ייתכן שיהיה צורך לבצע התאמות ספציפיות על סמך המצב בפועל.
זמן פרסום: 21 במאי 2023