יש אנשים שמכירים את החדר הנקי של GMP, אך רוב האנשים עדיין לא מבינים את זה. לחלקם אין הבנה מוחלטת גם אם הם שומעים משהו, ולפעמים יכול להיות שיש משהו וידע שאינם יודעים על ידי קונסטרוקטור מקצועי במיוחד. מכיוון שחטיבת החדר הנקי של GMP צריכה להיות מחולקת מדעית על סמך רמות אלה:
ת: שליטה סבירה בחדר נקי; ב: עמידה בדרישות תהליך הייצור;
ג: קל לנהל ולתחזק; D: חטיבת מערכות ציבוריות.
לכמה אזורים יש לחלק את החדר הנקי של GMP?
1. אזור ייצור וחדר עזר נקי
כולל חדרים נקיים לאנשי צוות, חדרים נקיים לחומרים, וכמה חדרי מגורים וכו '. ישנם עשבים שוטים, אחסון מים ואשפה עירונית באזור הייצור של החדר הנקי של GMP. אזור אחסון הגז של תחמוצת אתילן מוגדר ליד מעונות העובדים ללא אמצעי הגנה יחסית, וחדר הדגימה מוגדר ליד קנטינה של החברה.
2. מחוז מינהלי ומחוז ניהול
כולל משרדים, חובה, ניהול וחדרי מנוחה וכו '. מפעלים ומתקנים תעשייתיים צריכים לעמוד בתקנות הייצור, והפריסה המרחבית של ייצור, מחלקות ניהוליות ואזורי עזר צריכים להיות יעילים ולא להפריע זה לזה. הקמת מחלקות מינהל ואזורי ייצור יובילו לחסימה הדדית ולפריסה לא מדעית.
3. אזור ציוד ואזור אחסון
כולל חדרים לטיהור מערכות מיזוג אוויר, חדרי חשמל, חדרים למים וגזים טהורים גבוהים, חדרים לציוד קירור וחימום וכו '. כאן, יש לקחת בחשבון לא רק את החלל המקורה המספיק של החדר הנקי של GMP, אלא גם את תקנות לטמפרטורה ולחות סביבתית, ומצוידות בציוד התאמת טמפרטורה ולחות וציוד מכשירי ניטור. אזור האחסון והלוגיסטיקה של החדר הנקי של GMP צריך לשקול את תקני האחסון והתקנות לחומרי גלם, מוצרי אריזה, מוצרי ביניים, סחורות וכו ', ולבצע אחסון חלוקה על פי מצבים כמו המתנה לבדיקה, תקני עמידה, לא לעמוד סטנדרטים, החזרות והחלפות או נזכרים, אשר תורמים לבדיקת המסכים הרגילים.
באופן כללי, מדובר רק באזורים בודדים בחלוקת החדר הנקי של GMP, וכמובן, ישנם גם אזורים נקיים לבקרת חלקיק אבק מצד כוח אדם. יתכן שיהיה צורך לבצע התאמות ספציפיות על סמך המצב בפועל.
זמן הודעה: מאי -21-2023