כמה זמן לוקח לבנות חדר נקי GMP?

בניית חדר נקי GMP היא בעייתית מאוד. לא רק שהיא אינה דורשת זיהום כלל, אלא שיש גם פרטים רבים שלא ניתן לטעות בהם. לכן היא תיקח זמן רב יותר מפרויקטים אחרים. תקופת הבנייה, הדרישות וההקפדה של הלקוח ישפיעו ישירות על תקופת הבנייה.

1. כמה זמן לוקח לבנות חדר נקי GMP?

(1). ראשית, הדבר תלוי בגודל השטח הכולל של חדר נקי GMP ובדרישות הפונקציונליות הספציפיות. סדנה של כ-1,000 מ"ר ו-3,000 מ"ר תארך כחודשיים, וסדנה גדולה יותר תארך כשלושה עד ארבעה חודשים.

(2). שנית, קשה לבנות חדר נקי GMP אם אתם רוצים לחסוך בעלויות בעצמכם. מומלץ למצוא חברת הנדסה לחדרים נקיים שתעזור לכם לתכנן ולעצב.

(3). חדרי נקיים GMP משמשים בתעשיות התרופות, המזון, טיפוח העור ותעשיות ייצור אחרות. ראשית, יש לחלק את כל סדנת הייצור באופן שיטתי בהתאם לתהליך הייצור ולתקנות הייצור. התכנון האזורי צריך להבטיח יעילות וקומפקטיות, להימנע מהפרעה של ערוצים ידניים ולוגיסטיקה של הובלה; ולהיות מסודר בצורה חלקה בהתאם לתהליך הייצור כדי להפחית את הפיתולים והסיבובים בתהליך הייצור.

(4). עבור חדרי ניקוי ציוד וכלי מטבח של חדר נקי GMP מסוג 100,000 ומעלה, ניתן לארגן אותם באזור זה. חדרים נקיים ברמה גבוהה יותר של סוג 100,000 ו-1,000 צריכים להיבנות מחוץ לאזור הנקי, ורמת הניקיון שלהם יכולה להיות נמוכה בקומה אחת מאזור הייצור; חדרי ניקוי כלי ניקוי, חדרי אחסון וחדרי תחזוקה אינם מתאימים לבנייה באזור ייצור נקי; רמת הניקיון של חדרי הניקוי והייבוש של בגדים נקיים יכולה להיות בדרך כלל נמוכה בקומה אחת מאזור הייצור, בעוד שרמת הניקיון של חדרי הסירוק והעיקור של בגדי הבדיקה הסטריליים צריכה להיות זהה לאזור הייצור.

(5). קשה מאוד לבנות חדר נקי GMP שלם. יש לקחת בחשבון לא רק את גודל שטח המפעל, אלא גם להתאים אותו לסביבות שונות.

2. כמה שלבים יש בבניית חדר נקי GMP?

(1). ציוד תהליך

צריך להיות חדר נקי GMP עם שטח זמין מספיק לייצור, מדידה ובדיקה של איכות, ואספקת מים, חשמל וגז טובה. בהתאם לדרישות טכנולוגיית התהליך והאיכות, אזור הייצור מחולק לרמות ניקיון, בדרך כלל בדרגות 100, 1000, 10000 ו-100000. האזור הנקי צריך לשמור על לחץ חיובי.

(2). דרישות ייצור

1. יש לתאם בין תוכנית הבנייה לתכנון החלל. המבנה הראשי של מפעל ה-GMP אינו מתאים לשימוש בעומסי קירות פנימיים וחיצוניים.

2. יש לצייד את האזור הנקי במחיצות טכניות או סמטאות טכניות לפריסת תעלות אוורור וצינורות שונים.

③. יש להשתמש בחומרים בעלי איטום טוב ועיוות קל תחת השפעת שינויי טמפרטורה ולחות לקישוט האזור הנקי.

(2) דרישות בנייה

1. רצפת מפעל ה-GMP צריכה להיות מעוגלת היטב, שטוחה, ללא פערים, עמידה בפני שחיקה, קורוזיה, פגיעות, לא נוטה לחשמל סטטי וקלה לניקוי.

2. עיטור פני השטח של צינור הפליטה, צינור האוויר החוזר וצינור אספקת האוויר צריך להיות תואם ב-20% למערכת החזרה ואספקת האוויר כולה, וקל לניקוי.

③. יש לקחת בחשבון בקפידה את הצנרת, גופי התאורה, פתחי האוורור ומתקנים נפוצים אחרים בחדר הנקי במהלך התכנון וההתקנה, כדי להימנע מאזורים שקשה לגשת אליהם.

באופן כללי, הדרישות לחדר נקי GMP גבוהות יותר מאלה של חדר נקי סטנדרטי. כל שלב בבנייה שונה, והדרישות משתנות, ומחייבות עמידה בתקנים המתאימים בכל שלב.