בחירת מערכת HVAC בחדר פרמצבטי של GMP בחירת מערכת ועיצוב

בקישוט החדר הנקי של GMP, מערכת HVAC היא העדיפות העליונה. ניתן לומר כי אם הבקרה הסביבתית בחדר הנקי יכולה לעמוד בדרישות תלויה בעיקר במערכת HVAC. מערכת אוורור חימום ומיזוג אוויר (HVAC) נקראת גם מערכת מיזוג אוויר טיהור בחדר נקי של GMP פרמצבטי. מערכת HVAC מעבדת בעיקר אוויר שנכנסת לחדר ושולטת בטמפרטורת אוויר, לחות, חלקיקים תלויים, מיקרואורגניזמים, הפרש לחץ ומדדים אחרים לסביבת הייצור התרופתי כדי להבטיח כי פרמטרים סביבתיים עומדים בדרישות של איכות התרופות ולהימנע מההתרחשות של זיהום אוויר וצלב זיהום תוך מתן סביבה נוחה למפעילים. בנוסף, מערכות HVAC של חדר נקייה תרופות יכולות גם להפחית ולמנוע את ההשפעות השליליות של תרופות על אנשים במהלך תהליך הייצור, ולהגן על הסביבה הסובבת.

תכנון כולל של מערכת טיהור מיזוג אוויר

יש לתכנן את היחידה הכוללת של מערכת טיהור מיזוג האוויר ורכיביה על פי דרישות הסביבה. היחידה כוללת בעיקר קטעים פונקציונליים כמו חימום, קירור, לחות, דירה לחות וסינון. רכיבים אחרים כוללים מאווררי פליטה, מאווררי אוויר חזרה, מערכות התאוששות אנרגיית חום וכו '. לא צריכים להיות חפצים נופלים במבנה פנימי של מערכת HVAC, והפערים צריכים להיות קטנים ככל האפשר כדי למנוע הצטברות אבק. מערכות HVAC חייבות להיות קלות לניקוי ולעמוד בחיטוי וחיטוי הכרחיות.

1. סוג מערכת HVAC

ניתן לחלק מערכות טיהור מיזוג אוויר למערכות מיזוג אוויר DC ולמערכות מיזוג אוויר מחדש. מערכת מיזוג האוויר של DC שולחת את האוויר החיצוני המעובד שיכול לעמוד בדרישות החלל לחדר ואז משחרר את כל האוויר. המערכת משתמשת בכל האוויר הצח החיצוני. מערכת מיזוג אוויר מחזור, כלומר, אספקת אוויר בחדר נקי מעורבבת עם חלק מהאוויר הצח החיצוני המטופל וחלק מהאוויר החוזר מחלל החדר הנקי. מכיוון שלמערכת מיזוג האוויר המחזור יש את היתרונות של השקעה ראשונית נמוכה ועלויות הפעלה נמוכות, יש להשתמש במערכת מיזוג האוויר המחזור באופן רציונלי ככל האפשר בתכנון מערכת מיזוג האוויר. לא ניתן למחזר את האוויר בכמה אזורי ייצור מיוחדים, כמו חדר נקי (שטח) בו נפלטים אבק במהלך תהליך הייצור, ולא ניתן להימנע מזיהום צולב אם מטפלים באוויר המקורה; ממסים אורגניים משמשים בייצור, והצטברות גז עלולה לגרום לפיצוצים או שריפות ותהליכים מסוכנים; אזורי פעולת פתוגן; אזורי ייצור תרופות רדיואקטיביים; תהליכי ייצור המייצרים כמות גדולה של חומרים מזיקים, ריחות או גזים נדיפים במהלך תהליך הייצור.

בדרך כלל ניתן לחלק אזור ייצור תרופות למספר אזורים עם רמות ניקיון שונות. אזורים נקיים שונים צריכים להיות מצוידים ביחידות טיפול עצמאיות באוויר. כל מערכת מיזוג אוויר מופרדת פיזית כדי למנוע זיהום צולב בין מוצרים. ניתן להשתמש גם ביחידות טיפול באוויר עצמאי באזורי מוצר שונים או להפריד בין אזורים שונים לבידוד חומרים מזיקים באמצעות סינון אוויר קפדני ולמנוע זיהום צולב באמצעות מערכת תעלות אוויר, כמו אזורי ייצור, אזורי ייצור עזר, אזורי אחסון, אזורי ניהול וכו ' . עבור אזורי ייצור עם משמרות תפעוליות שונות או זמני שימוש והבדלים גדולים בדרישות הטמפרטורה ולחות, יש להגדיר את מערכות המזגן בנפרד.

2. פונקציות ומדדים

(1). חימום וקירור

יש להתאים את סביבת הייצור לדרישות הייצור. כאשר אין דרישות מיוחדות לייצור תרופות, ניתן לשלוט על טווח הטמפרטורות של Class C ו- Class D חדרים נקיים בטמפרטורה של 18 ~ 26 מעלות צלזיוס, וניתן לשלוט על טווח הטמפרטורות של מחלקה A ו- Class B חדרים נקיים בטלפון 20 ~ 24 ° C. במערכת מיזוג אוויר בחדר נקי, ניתן להשתמש בסלילים חמים וקרים עם סנפירי העברת חום, חימום חשמלי צינורי וכו 'לחימום ולקרר האוויר, ולטפל באוויר לטמפרטורה הנדרשת על ידי חדר נקי. כאשר נפח האוויר הצח גדול, יש לקחת בחשבון את החימום של האוויר הצח כדי למנוע את הקפאת הסלילים במורד הזרם. או השתמש בממסים חמים וקרים, כמו מים חמים וקרים, אדים רוויים, אתילן גליקול, מקררים שונים וכו '. בעת קביעת הממיסים החמים והקור, הדרישות לחימום אוויר או לטיפול בקירור, דרישות היגייניות, איכות מוצר, כלכלה, וכו 'בחר בחירה על פי עלות ותנאים אחרים.

(2). לחות והלחות

הלחות היחסית של החדר הנקי צריכה להיות תואמת לדרישות הייצור התרופות, ויש להבטיח את סביבת הייצור התרופות ונוחות המפעילים. כאשר אין דרישות מיוחדות לייצור תרופות, הלחות היחסית של אזורים Class C ו- Class D נקיים נשלטת על 45% עד 65%, והלחות היחסית של אזורים נקיים מסוג A ו- Class B נשלטת על 45% עד 60% ו

מוצרים אבקתיים סטריליים או התכשירים המוצקים ביותר דורשים סביבת ייצור לחות יחסית נמוכה. ניתן לקחת בחשבון את דה-לחות ואחרי מגניבים לפירוק לחות. בשל עלויות השקעה ותפעול גבוהות יותר, טמפרטורת נקודת הטל בדרך כלל צריכה להיות נמוכה מ- 5 מעלות צלזיוס. ניתן לשמור על סביבת הייצור עם לחות גבוהה יותר על ידי שימוש בקיטור מפעל, קיטור טהור המוכן ממים מטוהרים או דרך מכשיר אדים קיטור. כאשר לחדר נקי יש דרישות לחות יחסית, האוויר החיצוני בקיץ צריך להיות מקורר על ידי הקירור ואז לחמם תרמית על ידי התנור כדי להתאים את הלחות היחסית. אם יש לשלוט על חשמל סטטי מקורה, יש לקחת בחשבון את הלח באקלים קר או יבש.

(3). לְסַנֵן

ניתן להפחית את מספר חלקיקי האבק והמיקרואורגניזמים באוויר צח ואוויר החוזר למינימום באמצעות פילטרים במערכת HVAC, ומאפשר לאזור הייצור לעמוד בדרישות הניקיון הרגילות. במערכות טיהור מיזוג אוויר, סינון אוויר מחולק בדרך כלל לשלושה שלבים: סינון מקדים, סינון ביניים וסינון HEPA. כל שלב משתמש במסננים של חומרים שונים. המסמך הקדם הוא הנמוך ביותר ומותקן בתחילת יחידת הטיפול באוויר. זה יכול לתפוס חלקיקים גדולים יותר באוויר (גודל החלקיקים מעל 3 מיקרון). סינון הביניים ממוקם במורד הזרם של המסנן הקדם ומותקן באמצע יחידת הטיפול באוויר בה נכנס האוויר החוזר. הוא משמש לכידת חלקיקים קטנים יותר (גודל החלקיקים מעל 0.3 מיקרון). הסינון הסופי ממוקם בקטע פריקה של יחידת הטיפול באוויר, שיכול לשמור על ניקיון הצינור ולהרחיב את חיי השירות של מסנן הטרמינל.

כאשר רמת הניקיון בחדר נקי גבוהה, מסנן HEPA מותקן במורד הזרם של הסינון הסופי כמכשיר סינון מסוף. מכשיר מסנן הטרמינל ממוקם בסוף יחידת ידית האוויר ומותקן על התקרה או קיר החדר. זה יכול להבטיח את אספקת האוויר הנקי ביותר ומשמש לדילול או לשלוח את החלקיקים המשתחררים בחדר נקי, כמו חדר נקי Class B או Class A ברקע בחדר נקי Class B.

(4). בקרת לחץ

רוב החדר הנקי שומר על לחץ חיובי, בעוד שהקרן המוביל לחדר נקי זה שומר על לחצים חיוביים נמוכים ונמוכים ברציפות, עד לרמת בסיס אפס עבור חללים לא מבוקרים (מבנים כלליים). הפרש הלחץ בין אזורים נקיים לאזורים שאינם נקיים ובין אזורים נקיים ברמות שונות לא צריך להיות פחות מ -10 פא. במידת הצורך, יש לשמור על שיפועי לחץ מתאימים בין אזורים פונקציונליים שונים (חדרי ניתוח) באותה רמת ניקיון. את הלחץ החיובי המתוחזק בחדר נקי יכול להיות מושג על ידי נפח אספקת האוויר גדול יותר מנפח הפליטה האווירי. שינוי נפח אספקת האוויר יכול להתאים את הפרש הלחץ בין כל חדר. ייצור תרופות מיוחד, כמו תרופות פניצילין, אזורי הפעלה המייצרים כמויות גדולות של אבק צריכות לשמור על לחץ שלילי יחסית.