בעיצוב החדר הנקי של GMP פרמצבטי, מערכת HVAC היא בראש סדר העדיפויות. ניתן לומר כי האם הבקרה הסביבתית של החדר הנקי יכולה לעמוד בדרישות תלויה בעיקר במערכת HVAC. מערכת חימום אוורור ומיזוג אוויר (HVAC) נקראת גם מערכת מיזוג אוויר טיהור בחדר נקי GMP פרמצבטי. מערכת ה-HVAC מעבדת בעיקר אוויר הנכנס לחדר ושולטת בטמפרטורת האוויר, לחות, חלקיקים מרחפים, מיקרואורגניזמים, הפרש לחצים ואינדיקטורים אחרים של סביבת ייצור התרופות כדי להבטיח שפרמטרים סביבתיים עומדים בדרישות האיכות הפרמצבטית ולהימנע מהתרחשות של זיהום אוויר והצלבה. -זיהום תוך מתן סביבה נוחה למפעילים. בנוסף, מערכות HVAC לחדר נקי פרמצבטי יכולות גם להפחית ולמנוע את ההשפעות השליליות של תרופות על אנשים במהלך תהליך הייצור, ולהגן על הסביבה הסובבת.
תכנון כולל של מערכת טיהור מיזוג אוויר
יש לתכנן את היחידה הכוללת של מערכת טיהור מיזוג האוויר ומרכיביה בהתאם לדרישות הסביבה. היחידה כוללת בעיקר חלקים פונקציונליים כגון חימום, קירור, לחות, הסרת לחות וסינון. רכיבים אחרים כוללים מאווררי פליטה, מאווררי אוויר חוזר, מערכות לשחזור אנרגיית חום וכו'. אסור שיהיו חפצים נופלים במבנה הפנימי של מערכת HVAC, והרווחים צריכים להיות קטנים ככל האפשר כדי למנוע הצטברות אבק. מערכות HVAC חייבות להיות קלות לניקוי ולעמוד בפני חיטוי וחיטוי הדרושים.
1. סוג מערכת HVAC
ניתן לחלק מערכות טיהור מיזוג אוויר למערכות מיזוג DC ומערכות מיזוג חוזרות. מערכת מיזוג האוויר DC שולחת את האוויר החיצוני המעובד שיכול לעמוד בדרישות החלל לחדר, ואז משחררת את כל האוויר. המערכת משתמשת בכל האוויר הצח החיצוני. מערכת מיזוג אוויר מחודשת, כלומר, אספקת אוויר לחדר נקי מעורבבת עם חלק מהאוויר הצח החיצוני המטופל וחלק מהאוויר החוזר מחלל החדר הנקי. מכיוון שלמערכת מיזוג מחזור יש את היתרונות של השקעה ראשונית נמוכה ועלויות תפעול נמוכות, יש להשתמש במערכת מיזוג המחזור בצורה רציונלית ככל האפשר בתכנון מערכת המיזוג. לא ניתן למחזר את האוויר באזורי ייצור מיוחדים מסוימים, כגון חדר נקי (אזור) בו נפלט אבק במהלך תהליך הייצור, ולא ניתן להימנע מזיהום צולב אם מטפלים באוויר הפנימי; ממיסים אורגניים משמשים בייצור, והצטברות גזים עלולה לגרום לפיצוצים או שריפות ולתהליכים מסוכנים; אזורי פעולת פתוגן; אזורי ייצור תרופות רדיואקטיביות; תהליכי ייצור המייצרים כמות גדולה של חומרים מזיקים, ריחות או גזים נדיפים במהלך תהליך הייצור.
אזור ייצור תרופות ניתן לרוב לחלק למספר אזורים עם רמות ניקיון שונות. אזורים נקיים שונים צריכים להיות מצוידים ביחידות טיפול אוויר עצמאיות. כל מערכת מיזוג אוויר מופרדת פיזית כדי למנוע זיהום צולב בין מוצרים. ניתן להשתמש ביחידות טיפול אוויר עצמאיות גם באזורי מוצר שונים או להפריד בין אזורים שונים כדי לבודד חומרים מזיקים באמצעות סינון אוויר קפדני ולמנוע זיהום צולב באמצעות מערכת תעלות אוויר, כגון אזורי ייצור, אזורי ייצור נלווים, אזורי אחסון, אזורים אדמיניסטרטיביים וכו' צריך להיות מצויד ביחידה נפרדת לטיפול באוויר. עבור אזורי ייצור עם משמרות הפעלה או זמני שימוש שונים והבדלים גדולים בדרישות בקרת טמפרטורה ולחות, יש להגדיר גם את מערכות המיזוג בנפרד.
2. פונקציות ואמצעים
(1). חימום וקירור
יש להתאים את סביבת הייצור לדרישות הייצור. כאשר אין דרישות מיוחדות לייצור תרופות, ניתן לשלוט בטווח הטמפרטורות של חדרים נקיים Class C ו- Class D ב-18~26°C, וניתן לשלוט בטווח הטמפרטורות של חדרים נקיים Class A ו- Class B ב-20~24 מעלות צלזיוס. במערכת מיזוג אוויר בחדר נקי, ניתן להשתמש בסלילים חמים וקרים עם סנפירים להעברת חום, חימום חשמלי צינורי וכו' לחימום וקירור האוויר, ולטפל באוויר לטמפרטורה הנדרשת לחדר נקי. כאשר נפח האוויר הצח גדול, יש לשקול חימום מוקדם של האוויר הצח כדי למנוע מהסלילים במורד הזרם לקפוא. או להשתמש בממיסים חמים וקרים, כגון מים חמים וקרים, אדים רוויים, אתילן גליקול, חומרי קירור שונים וכו'. בעת קביעת הממסים החמים והקרים, הדרישות לטיפול בחימום או קירור באוויר, דרישות היגייניות, איכות המוצר, כלכלה, וכו' בצע בחירה על סמך עלות ותנאים אחרים.
(2). לחות והסרת לחות
הלחות היחסית של החדר הנקי צריכה להיות תואמת לדרישות ייצור התרופות, ויש להבטיח את סביבת ייצור התרופות ונוחות המפעיל. כאשר אין דרישות מיוחדות לייצור תרופות, הלחות היחסית של אזורים נקיים מסוג C ו- Class D נשלטת ב-45% עד 65%, והלחות היחסית של אזורים נקיים Class A ו- Class B נשלטת ב-45% עד 60%. .
מוצרי אבקה סטריליים או רוב התכשירים המוצקים דורשים סביבת ייצור של לחות יחסית נמוכה. ניתן לשקול מסיר לחות ומקררי פוסטרים עבור הסרת לחות. בשל עלויות השקעה ותפעול גבוהות יותר, טמפרטורת נקודת הטל צריכה בדרך כלל להיות נמוכה מ-5 מעלות צלזיוס. ניתן לשמור על סביבת הייצור עם לחות גבוהה יותר באמצעות קיטור מפעל, קיטור טהור שהוכן ממים מטוהרים, או באמצעות מכשיר אדים בקיטור. כאשר לחדר נקי יש דרישות לחות יחסית, יש לקרר את האוויר החיצוני בקיץ על ידי המצנן ולאחר מכן לחמם תרמית על ידי המחמם כדי להתאים את הלחות היחסית. אם יש צורך לשלוט בחשמל סטטי בתוך הבית, יש לשקול מתן לחות באקלים קר או יבש.
(3). לְסַנֵן
ניתן לצמצם את מספר חלקיקי האבק והמיקרואורגניזמים באוויר הצח ובאוויר החוזר למינימום באמצעות מסננים במערכת HVAC, המאפשרים לאזור הייצור לעמוד בדרישות הניקיון הרגילות. במערכות טיהור מיזוג אוויר, סינון האוויר מתחלק בדרך כלל לשלושה שלבים: סינון מקדים, סינון ביניים וסינון hepa. כל שלב משתמש בפילטרים מחומרים שונים. המסנן המקדים הוא הנמוך ביותר והוא מותקן בתחילת יחידת הטיפול באוויר. זה יכול ללכוד חלקיקים גדולים יותר באוויר (גודל החלקיקים מעל 3 מיקרון). סינון הביניים ממוקם במורד הפילטר המקדים ומותקן באמצע יחידת הטיפול באוויר בה נכנס האוויר החוזר. הוא משמש ללכידת חלקיקים קטנים יותר (גודל החלקיקים מעל 0.3 מיקרון). הסינון הסופי ממוקם בחלק הפריקה של יחידת טיפול האוויר, אשר יכול לשמור על צינור נקי ולהאריך את חיי השירות של המסנן המסוף.
כאשר רמת הניקיון בחדר נקי גבוהה, מסנן hepa מותקן במורד הסינון הסופי כמכשיר סינון סופני. התקן המסנן המסוף ממוקם בקצה יחידת ידית האוויר ומותקן על התקרה או הקיר של החדר. זה יכול להבטיח את אספקת האוויר הנקי ביותר ומשמש כדי לדלל או לשלוח את החלקיקים המשתחררים בחדר נקי, כגון חדר נקי Class B או Class A ברקע חדר נקי Class B.
(4). בקרת לחץ
רוב החדרים הנקיים שומרים על לחץ חיובי, בעוד שהחדר הקדמי המוביל לחדר נקי זה שומר ברציפות על לחצים חיוביים נמוכים ונמוכים יותר, עד לרמת קו בסיס אפס עבור חללים בלתי מבוקרים (בניינים כלליים). הפרש הלחצים בין אזורים נקיים לאזורים שאינם נקיים ובין אזורים נקיים ברמות שונות לא יפחת מ-10 Pa. בעת הצורך, יש לשמור גם על שיפועי לחץ מתאימים בין אזורי תפקוד שונים (חדרי ניתוח) באותה רמת ניקיון. ניתן להשיג את הלחץ החיובי שנשמר בחדר נקי על ידי נפח אספקת האוויר גדול מנפח פליטת האוויר. שינוי נפח אספקת האוויר יכול להתאים את הפרש הלחץ בין כל חדר. ייצור תרופות מיוחדות, כמו תרופות פניצילין, אזורי הפעלה המייצרים כמויות גדולות של אבק אמורים לשמור על לחץ שלילי יחסית.
זמן פרסום: 19 בדצמבר 2023