ליקויים נפוצים באימות דפוס זרימת אוויר בחדרים נקיים מסוג A ואסטרטגיות שיפור מעשיות

פערים וסיכונים באימות דפוס זרימת אוויר

במקרה שנבדק, האזור מסוג A נבנה עם מחסומים פיזיים חלקיים, מה שהותיר פערים מבניים בין תקרת המתחם למערכת אספקת האוויר של יחידת המסנן (FFU). למרות תצורה זו, מחקר ויזואליזציית זרימת האוויר לא הצליח להעריך באופן שיטתי מספר תרחישים קריטיים, כולל:

1. השפעת זרימת האוויר בתנאים סטטיים ודינמיים

המחקר לא העריך כיצד פעולות שגרתיות - כגון תנועת כוח אדם, התערבויות ידניות או פתיחת דלתות - בתוך אזור מחלקה B שמסביב יכולות להשפיע על יציבות זרימת האוויר באזור מחלקה A.

2. סיכוני התנגשות וזרימת אוויר טורבולנטיים

לא בוצע אימות כדי לקבוע האם זרימת אוויר מסוג B, לאחר פגיעה במחסומים, ציוד או מפעילים מסוג A, עלולה ליצור מערבולת ולחדור את זרימת האוויר האספקה ​​מסוג A דרך פערים מבניים.

3. נתיבי זרימת אוויר במהלך פתיחת הדלת והתערבות המפעיל

מחקר זרימת האוויר לא אישר האם זרימת אוויר הפוכה או נתיבי זיהום יכלו להתרחש כאשר דלתות נפתחו או כאשר אנשי צוות ביצעו התערבויות באזורים סמוכים מסוג B.

השמטות אלה מונעות הוכחה כי ניתן לשמור על זרימת אוויר חד כיוונית באזור מסוג A באופן עקבי במהלך תנאי הייצור בפועל, ובכך יוצרות סיכונים פוטנציאליים לזיהום מיקרוביאלי וחלקיקי.

 

ליקויים בתכנון וביצוע בדיקות ויזואליזציה של זרימת אוויר

סקירה של דוחות הדמיית זרימת האוויר ותיעוד הווידאו חשפה מספר בעיות חוזרות ונשנות:

1. כיסוי אזור בדיקה לא שלם

על פני קווי ייצור מרובים - כולל מילוי, עיבוד מזרקים מוכנים מראש וכיסוי - מחקרי זרימת האוויר לא הצליחו לכסות כראוי מיקומים בסיכון גבוה וקריטיים, כגון:

✖אזורים ישירות מתחת לשקעי FFU מסוג A

✖יציאות מתנור ניקוי פירוג'נטים במנהרה, אזורי פירוק בקבוקים, קערות פקקים ומערכות הזנה, אזורי פריקה והעברת חומרים

✖נתיבי זרימת אוויר כלליים על פני אזור המילוי וממשקי המסוע, במיוחד בנקודות מעבר בתהליך

2. שיטות בדיקה לא מדעיות

✖השימוש במחוללי עשן חד-נקודתיים מנע ויזואליזציה של דפוסי זרימת האוויר הכוללים ברחבי אזור מחלקה A

✖העשן שוחרר ישירות כלפי מטה, מה שהפריע באופן מלאכותי להתנהגות זרימת האוויר הטבעית

✖התערבויות אופייניות של מפעיל (למשל, חדירת זרוע, העברת חומר) לא בוצעו סימולציות, וכתוצאה מכך נוצרה הערכה לא מציאותית של ביצועי זרימת האוויר.

3. תיעוד וידאו לקוי

בסרטונים לא היה זיהוי ברור של שמות חדרים, מספרי שורות וחותמות זמן

ההקלטה הייתה מקוטעת ולא תיעדה באופן רציף את זרימת האוויר לאורך כל קו הייצור

קטעי וידאו המתמקדים רק בנקודות פעולה מבודדות מבלי לספק תמונה כוללת של התנהגות זרימת האוויר והאינטראקציה שלהן

 

המלצות ואסטרטגיות שיפור תואמות GMP

כדי להדגים באופן אמין את ביצועי זרימת האוויר החד-כיוונית בחדרים נקיים מסוג A ולעמוד בציפיות הרגולטוריות, על היצרנים ליישם את השיפורים הבאים:

✔שיפור עיצוב תרחישי בדיקה

יש לבצע ויזואליזציה של זרימת אוויר הן בתנאים סטטיים והן בתנאים דינמיים מרובים, כולל פתיחת דלתות, התערבויות מפעיל מדומות והעברות חומרים, כדי לשקף תרחישי ייצור אמיתיים.

✔הגדרת דרישות טכניות של SOP בבירור

נהלי הפעלה סטנדרטיים צריכים להגדיר במפורש שיטות יצירת עשן, נפח עשן, מיקום מצלמות, מיקומי בדיקה וקריטריונים לקבלה כדי להבטיח עקביות וחזרתיות.

✔ שילוב ויזואליזציה של זרימת אוויר גלובלית ומקומית

מומלץ להשתמש במחוללי עשן רב-נקודתיים או במערכות הדמיית עשן מלאות כדי ללכוד בו זמנית דפוסי זרימת אוויר כלליים והתנהגות זרימת אוויר מקומית סביב ציוד קריטי.

✔ חיזוק הקלטת וידאו ושלמות נתונים

סרטוני הדמיה של זרימת אוויר צריכים להיות ניתנים למעקב מלא, רציפים ומסווגים בבירור, לכסות את כל הפעולות מסוג A ולהמחיש בבירור נתיבי זרימת אוויר, הפרעות ונקודות סיכון פוטנציאליות.