ניקוי וחיטוי של חדרים נקיים

מטרת הניקוי והחיטוי היא להבטיח שחדר נקי יעמוד ברמת הניקיון המיקרוביאלית הנדרשת במסגרת זמן מתאימה. לכן, ניקוי וחיטוי של חדר נקי הם מרכיבים חיוניים בבקרת זיהום. להלן שמונה שלבים עיקריים הכרוכים בניקוי וחיטוי כדי להבטיח את "ניקיונו" של חדר נקי.

1. הבנה נכונה של ניקוי וחיטוי

ניקוי וחיטוי הם שני מושגים נפרדים, שלעיתים מבולבלים ביניהם. ניקוי, בעיקר, כרוך בשימוש בחומרי ניקוי ויש לבצעו לפני החיטוי. חומרי ניקוי מנקים משטחים, מסירים "שמן" על פני השטח (כגון אבק ושומן). הסרת שומנים היא שלב מכריע לפני החיטוי, שכן ככל שנותר יותר שמן על פני השטח, כך החיטוי יהיה פחות יעיל.

חומרי ניקוי בדרך כלל חודרים לשמן, ומפחיתים את חוזק פני השטח שלו (השמן נצמד לפני השטח) כדי להשיג הסרה (באופן כללי, חומרי ניקוי מגבירים את כוח הניקוי של המים).

חיטוי כרוך בעיקור כימי, שיכול להרוג מספר רב של צורות וגטטיביות מיקרוביאליות (חלק מחומרי החיטוי הם גם קוטלי ספור).

2. בחירת חומרי הניקוי והחיטוי המתאימים ביותר

בחירת חומרי הניקוי והחיטוי המתאימים ביותר היא קריטית. מנהלי חדרים נקיים חייבים להבטיח את יעילות חומרי הניקוי והחיטוי ולבחור את חומרי הניקוי והחיטוי המתאימים לכל סוג של חדר נקי. חשוב לציין כי חלק מחומרי הניקוי וחומרי החיטוי אינם ניתנים לערבוב.

בבחירת חומר ניקוי, חשוב לשים לב לנקודות הבאות:

א) חומר הניקוי צריך להיות ניטרלי ולא יוני.

ב) חומר הניקוי צריך להיות ללא קצף.

ג) חומר הניקוי צריך להיות תואם לחומר החיטוי (כלומר, שאריות חומר הניקוי לא צריכות לפגוע ביעילות חומר החיטוי).

בעת בחירת חומר חיטוי, יש לקחת בחשבון את הנקודות הבאות:

א) כדי לעמוד בתקנות GMP, יש להחליף בין שני חומרי החיטוי. למרות שרשויות הרגולציה דורשות שימוש בשני חומרי חיטוי שונים, מבחינה מדעית, אין צורך בכך. כדי לטפל בכך, יש לבחור שני חומרי חיטוי בעלי יעילות שונה. מומלץ לבחור חומר חיטוי אחד שהורג נבגי חיידקים.

ב) על חומר החיטוי להיות בעל ספקטרום פעילות רחב, כלומר הוא הורג ביעילות מגוון רחב של צורות וגטטיביות מיקרוביאליות, כולל חיידקים גרם-שליליים וגרם-חיוביים כאחד.

ג) באופן אידיאלי, חומר החיטוי צריך להיות בעל פעולה מהירה. מהירות החיטוי תלויה בזמן המגע הנדרש לחומר החיטוי כדי להרוג אוכלוסייה של מיקרוביאלים. זמן מגע זה הוא משך הזמן שהמשטח עליו מוחל חומר החיטוי חייב להישאר רטוב.

ד) שאריות אורגניות ושאריות דטרגנטים לא יפגעו ביעילות חומר החיטוי.

ה) עבור חדרים נקיים ברמה גבוהה יותר (למשל, ISO 14644 Class 5 ו-7), חומרי חיטוי חייבים להיות סטריליים או לעבור עיקור על ידי מפעילי החדרים הנקיים.

ו) חומר החיטוי חייב להיות מתאים לשימוש בטמפרטורת ההפעלה של החדר הנקי. אם החדר הנקי הוא חדר מקורר, יש לוודא את יעילותו של חומר החיטוי בטמפרטורה זו.

ז) חומר החיטוי אסור לפגוע בחומרים המחוטאים. אם קיימת אפשרות של נזק, יש לנקוט באמצעים למניעתו. חומרי חיטוי רבים ההורגים נבגי חיידקים מכילים כלור, אשר עלול לפגוע בחומרים כמו נירוסטה אם השאריות לא מוסרות מיד לאחר השימוש.

ח) חומר החיטוי חייב להיות מזיק למפעילים ולעמוד בתקנות הבריאות והבטיחות המקומיות.

ט) חומר החיטוי צריך להיות חסכוני, קל לדילול וזמין במיכלים מתאימים, כגון בקבוקי ריסוס ידניים. 3. הבנת סוגים שונים של חומרי חיטוי

חומרי חיטוי מגיעים בסוגים רבים ושונים, המתאימים לצורות שונות של חיטוי ובעלי דרגות שונות של יעילות כנגד מיקרואורגניזמים. חומרי חיטוי יכולים לפעול על תאים מיקרוביאליים במספר דרכים שונות, כולל על ידי מיקוד בדופן התא, בקרום הציטופלזמי (שם פוספוליפידים ואנזימים מספקים מטרות עיכול שונות), או בציטופלזמה. הבנת ההבדלים בין סוגי חומרי חיטוי אלה חשובה במיוחד בבחירה בין חומרי חיטוי קוטלי נבגים לבין חומרי חיטוי שאינם קוטלי נבגים (תוך הבחנה בין כימיקלים שאינם מחמצנים לבין כימיקלים מחמצנים).

חומרי חיטוי שאינם מחמצנים כוללים אלכוהולים, אלדהידים, חומרים פעילי שטח אמפוטריים, ביגואנידים, פנולים ותרכובות אמוניום רבעוניות. חומרי חיטוי מחמצנים כוללים הלוגנים וחומרים מחמצנים כגון חומצה פראצטית וכלור דו-חמצני.

4. אימות חומרי חיטוי

אימות כולל בדיקות מעבדה המשתמשות בתקנים אמריקאיים של AOAC או אירופיים. חלק מהבדיקות יכולות להתבצע על ידי יצרן חומר החיטוי, בעוד שאחרות חייבות להתבצע באופן עצמאי. אימות חומרי חיטוי כולל בדיקות אתגר, הכוללות בדיקת תמיסות חיטוי בריכוזים שונים (כמו תרחיפים), בדיקת משטחים שונים ובדיקת יעילות החיטוי של מיקרואורגניזמים שונים, כולל מיקרואורגניזמים שבודדו מתוך המתקן.

5. גורמים המשפיעים על יעילות חומר החיטוי

בפועל, גורמים רבים יכולים להשפיע על יעילותם של חומרי חיטוי. הבנת גורמים אלה חיונית להבטחת הצלחת פעילויות החיטוי. גורמים המשפיעים על יעילות חומר החיטוי כוללים:

א) ריכוז: בחירת הריכוז היא זו שמבטיחה את שיעור ההרג המיקרוביאלי הגבוה ביותר. הרעיון שריכוזים גבוהים יותר של חומר חיטוי הורגים יותר חיידקים הוא מיתוס, שכן חומרי חיטוי יעילים רק בריכוז הנכון.

ב) משך: משך השימוש בחומר החיטוי הוא קריטי. נדרש מספיק זמן כדי שהחומר החיטוי ייקשר למיקרואורגניזמים, יחדור לדפנות התא ויגיע לאתר המטרה הספציפי.

ג) מספר וסוג המיקרואורגניזמים. חומרי חיטוי פחות יעילים כנגד צורות וגטטיביות מיקרוביאליות מסוימות. לדוגמה, אם קבוצה גדולה של נבגים מיקרוביאליים עצמאיים מצטברת, חומרי חיטוי חסרי היכולת להרוג נבגי חיידקים יהיו חסרי תועלת. ד) טמפרטורה ו-pH: לכל חומר חיטוי יש טווח pH וטמפרטורות אופטימליים ליעילות אופטימלית. אם הטמפרטורה וה-pH נמצאים מחוץ לטווחים אלה, יעילות חומר החיטוי תיפגע.

6. חומרי ניקוי

החומרים המשמשים לחיטוי וניקוי חייבים להיות מתאימים ובעלי יכולת למרוח שכבה דקה באופן שווה של כל חומר ניקוי וחומר חיטוי. חומרי ניקוי וחיטוי המשמשים על רצפות, משטחי ציוד וקירות באזורי ייצור סטריליים חייבים להיות בעלי תו תקן לחדר נקי וללא חלקיקים (למשל, בדים לא ארוגים, פליז נטול סיבים).

7. טכניקות ניקוי

שיטות ניקוי וחיטוי הן קריטיות. אם לא נעשה שימוש נכון בחומרי ניקוי וחיטוי, הם לא ינקו את המשטחים ביעילות. חומרי חיטוי אינם יכולים לחדור לשכבת המשטח השומנית, מה שמוביל לרמות זיהום מיקרוביאלי גבוהות בתוך המתקן. יש לנקוט בנהלי ניקוי וחיטוי ספציפיים, כגון:

יש לטאטא אבק ופסולת (אם רלוונטי); לנגב עם תמיסת ניקוי כדי לוודא שהחומר יבש; לנגב עם תמיסת חיטוי כדי לשמור על לחות משטחי המגע ולשמור על זמן מגע; לנגב עם מים להזרקה או 70% IPA (אלכוהול איזופרופילי) כדי להסיר שאריות חיטוי.

8. ניטור יעילות הניקוי והחיטוי

יעילות הניקוי והחיטוי מוערכת בעיקר באמצעות תוצאות ניטור סביבתי של חדר נקי. הערכה זו מבוצעת על ידי דגימת משטחים לאיתור מיקרואורגניזמים באמצעות לוחות מגע ומקלונים. אם התוצאות אינן במסגרת מגבלות הפעולה שצוינו או בתקני הבקרה הפנימיים של החברה, ייתכנו בעיות בחומרי הניקוי והחיטוי, בתדירות הניקוי או בשיטת הניקוי. לעומת זאת, אם התוצאות עומדות בתקנים, מנהלי חדר נקי יכולים לקבוע בביטחון שהחדר הנקי באמת "נקי".

תַקצִיר

האמור לעיל מפרט שמונה שלבים לשמירה על ניקיון חדר נקי באמצעות חומרי ניקוי וחיטוי. מומלץ לשלב שלבים אלה בנהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) ולספק הכשרה למפעילים ולצוות ההנהלה. לאחר שהמתקן אומת והוא נמצא תחת שליטה, הדבר החשוב ביותר הוא להשתמש בשיטות או בטכניקות הנכונות, בחומרי הניקוי וחומרי החיטוי המתאימים, ולנקות ולחטא את המתקן באופן רציף במרווחי הזמן שנקבעו. בדרך זו, החדר הנקי יכול להישאר נקי.