תקן ותוכן לבדיקות חדר נקי

בדרך כלל, היקף בדיקות החדרים הנקיים כולל: הערכת איכות סביבתית של חדרים נקיים, בדיקות קבלה הנדסיות, כולל מזון, מוצרי בריאות, קוסמטיקה, מים בבקבוקים, סדנאות לייצור חלב, סדנאות לייצור מוצרים אלקטרוניים, סדנאות GMP, חדר ניתוח בבתי חולים, מעבדות בעלי חיים, מעבדות בטיחות ביולוגית, ארונות בטיחות ביולוגית, ספסלים נקיים, סדנאות ללא אבק, סדנאות סטריליות וכו'.

תוכן בדיקות חדר נקי: מהירות אוויר ונפח אוויר, מספר החלפות אוויר, טמפרטורה ולחות, הפרשי לחצים, חלקיקי אבק מרחפים, חיידקים צפים, חיידקים שוקעים, רעש, תאורה וכו'. לפרטים, אנא עיינו בתקנים הרלוונטיים לבדיקות חדר נקי.

זיהוי חדרים נקיים צריך לזהות בבירור את סטטוס התפוסה שלהם. סטטוסים שונים יביאו לתוצאות בדיקה שונות. על פי "קוד תכנון חדרים נקיים" (GB 50073-2001), בדיקות חדרים נקיים מחולקות לשלושה מצבים: מצב ריק, מצב סטטי ומצב דינמי.

(1) מצב ריק: המתקן נבנה, כל החשמל מחובר ופועל, אך אין ציוד ייצור, חומרים וצוות.

(2) נבנה מצב סטטי, ציוד הייצור הותקן ופועל כפי שסוכם על ידי הבעלים והספק, אך אין צוות ייצור.

(3) מצב דינמי פועל במצב מוגדר, נוכח צוות מוגדר, ומבצע עבודה במצב מוסכם.

1. מהירות אוויר, נפח אוויר ומספר החלפות אוויר

ניקיון של חדרים נקיים ואזורים נקיים מושג בעיקר על ידי שליחת כמות מספקת של אוויר נקי כדי לדחוק ולדלל את המזהמים החלקיקיים הנוצרים בחדר. לכן, יש צורך רב למדוד את נפח אספקת האוויר, מהירות הרוח הממוצעת, אחידות אספקת האוויר, כיוון זרימת האוויר ודפוס הזרימה של חדרים נקיים או מתקנים נקיים.

לצורך קבלת פרויקטים של חדרים נקיים, "מפרטי בנייה וקבלה של חדרים נקיים" (JGJ 71-1990) של ארצי קובעים בבירור כי בדיקות וכיוונון צריכות להתבצע במצב ריק או במצב סטטי. תקנה זו יכולה להעריך את איכות הפרויקט בצורה אובייקטיבית ובזמן טוב יותר, ויכולה גם למנוע סכסוכים בנוגע לסגירת פרויקטים עקב אי השגת תוצאות דינמיות כמתוכנן.

בבדיקת השלמה בפועל, מצבים סטטיים נפוצים ומצבי ריקנות נדירים. מכיוון שחלק מציוד התהליך בחדר הנקי חייב להיות במקומו מראש. לפני בדיקת הניקיון, יש לנגב בזהירות את ציוד התהליך כדי למנוע פגיעה בנתוני הבדיקה. התקנות ב"מפרטי בנייה וקבלה של חדרים נקיים" (GB50591-2010) שיושמו ב-1 בפברואר 2011 הן ספציפיות יותר: "16.1.2 סטטוס התפוסה של החדר הנקי במהלך הבדיקה מחולק באופן הבא: בדיקת ההתאמה ההנדסית צריכה להיות ריקה, הבדיקה והבדיקה השגרתית היומית לקבלת הפרויקט צריכה להיות ריקה או סטטית, בעוד שהבדיקה והניטור לקבלת השימוש צריכים להיות דינמיים. במידת הצורך, ניתן לקבוע את סטטוס הבדיקה גם באמצעות משא ומתן בין הקבלן (המשתמש) לבין צד הבדיקה."

הזרימה הכיוונית מסתמכת בעיקר על זרימת אוויר נקייה כדי לדחוף ולדחוק את האוויר המזוהם בחדר ובאזור כדי לשמור על ניקיון החדר והאזור. לכן, מהירות הרוח והאחידות במקטע אספקת האוויר הן פרמטרים חשובים המשפיעים על הניקיון. מהירויות רוח גבוהות ואחידות יותר בחתך רוחב יכולות להסיר מזהמים הנוצרים מתהליכים פנימיים מהר יותר וביעילות רבה יותר, ולכן אלו הם פריטי בדיקת החדרים הנקיים שאנו מתמקדים בהם בעיקר.

זרימה לא חד-כיוונית מסתמכת בעיקר על אוויר נקי הנכנס כדי לדלל ולדלל את המזהמים בחדר ובאזור כדי לשמור על ניקיונם. התוצאות מצביעות על כך שככל שמספר החלפות האוויר גדול יותר ודפוס זרימת האוויר הסביר, כך אפקט הדילול יהיה טוב יותר. לכן, נפח אספקת האוויר ושינויי האוויר התואמים בחדרים נקיים ובאזורים נקיים שאינם חד-פאזיים הם פריטי מבחן לזרימת אוויר שמשכו תשומת לב רבה.

2. טמפרטורה ולחות

מדידת טמפרטורה ולחות בחדרים נקיים או בסדנאות נקיות ניתנת לחלוקה כללית לשתי רמות: בדיקה כללית ובדיקה מקיפה. מבחן קבלת השלמה במצב ריק מתאים יותר לדרגה הבאה; מבחן ביצועים מקיף במצב סטטי או דינמי מתאים יותר לדרגה הבאה. סוג זה של בדיקה מתאים לאירועים עם דרישות מחמירות של טמפרטורה ולחות.

בדיקה זו מבוצעת לאחר בדיקת אחידות זרימת האוויר וכיוונון מערכת המיזוג. במהלך תקופת בדיקה זו, מערכת המיזוג פעלה היטב ותנאים שונים התייצבו. מינימום הוא להתקין חיישן לחות בכל אזור בקרת לחות, ולתת לחיישן זמן ייצוב מספיק. המדידה צריכה להיות מתאימה לשימוש בפועל עד שהחיישן יציב לפני תחילת המדידה. זמן המדידה חייב להיות יותר מ-5 דקות. 

3. הפרש לחץ

בדיקה מסוג זה נועדה לאמת את היכולת לשמור על הפרש לחצים מסוים בין המתקן המוגמר לסביבה הסובבת אותו, ובין כל חלל במתקן. זיהוי זה חל על כל 3 מצבי התפוסה. בדיקה זו הכרחית. זיהוי הפרש הלחצים צריך להתבצע כאשר כל הדלתות סגורות, החל מלחץ גבוה ללחץ נמוך, החל מהחדר הפנימי הרחק מהחוץ מבחינת הפריסה, ולאחר מכן הבדיקה החוצה ברצף. חדרים נקיים בדרגות שונות עם חורים מחוברים, בעלי כיווני זרימת אוויר סבירים בלבד בכניסות.

דרישות בדיקת הפרשי לחץ:

(1) כאשר יש צורך לסגור את כל הדלתות באזור הנקי, נמדדת הפרש הלחץ הסטטי.

(2) בחדר נקי, יש להמשיך לפי סדר הניקיון מניקיון גבוה לנמוך עד שיזוהה חדר עם גישה ישירה החוצה.

(3) כאשר אין זרימת אוויר בחדר, יש למקם את פתח צינור המדידה בכל מיקום שהוא, ומשטח פתח צינור המדידה צריך להיות מקביל לזרם זרימת האוויר.

(4) הנתונים הנמדדים והנרשמים צריכים להיות מדויקים עד ל-1.0 פאסל.

שלבי גילוי הפרשי לחץ:

(1) סגור את כל הדלתות.

(2) השתמשו במד לחץ דיפרנציאלי כדי למדוד את הפרש הלחצים בין כל חדר נקי, בין מסדרונות החדרים הנקיים, ובין המסדרון לעולם החיצון.

(3) יש לתעד את כל הנתונים.

דרישות סטנדרטיות להפרש לחץ:

(1) הפרש הלחצים הסטטי בין חדרים נקיים או אזורים נקיים ברמות שונות לבין חדרים (אזורים) שאינם נקיים נדרש להיות גדול מ-5 פאסל.

(2) הפרש הלחצים הסטטי בין החדר (האזור) הנקי לבין השטח החיצוני נדרש להיות גדול מ-10 פאסל.

(3) עבור חדרים נקיים בעלי זרימה חד-כיוונית ורמות ניקיון אוויר מחמירות מ-ISO 5 (Class100), כאשר הדלת נפתחת, ריכוז האבק על משטח עבודה פנימי במרחק של 0.6 מטרים בתוך הדלת צריך להיות נמוך ממגבלת ריכוז האבק של הרמה המתאימה.

(4) אם לא מתקיימים דרישות התקן הנ"ל, יש לכוונן מחדש את נפח האוויר הצח ואת נפח אוויר הפליטה עד לקבלת הסמכה.

4. חלקיקים מרחפים

(1) בודקים פנימיים חייבים ללבוש בגדים נקיים ומספרם צריך להיות קטן משני אנשים. עליהם להיות ממוקמים בצד הרוח של נקודת הבדיקה ורחוק מנקודת הבדיקה. עליהם לנוע בעדינות בעת החלפת נקודות כדי למנוע הפרעה מוגברת של הצוות לניקיון הפנימי.

(2) יש להשתמש בציוד בתוך תקופת הכיול.

(3) יש לנקות את הציוד לפני ואחרי הבדיקה.

(4) באזור הזרימה החד-כיוונית, חיישן הדגימה הנבחר צריך להיות קרוב לדגימה דינמית, והסטייה בין מהירות האוויר הנכנסת ל חיישן הדגימה לבין מהירות האוויר הנדגם צריכה להיות פחות מ-20%. אם לא נעשה זאת, פתח הדגימה צריך לפנות לכיוון הראשי של זרימת האוויר. עבור נקודות דגימה שאינן חד-כיווניות, פתח הדגימה צריך להיות אנכית כלפי מעלה.

(5) צינור החיבור בין פתח הדגימה לחיישן מונה חלקיקי האבק צריך להיות קצר ככל האפשר.

5. חיידקים צפים

מספר נקודות הדגימה הנמוכות תואם למספר נקודות הדגימה של חלקיקים מרחפים. נקודות המדידה באזור העבודה נמצאות בגובה של כ-0.8-1.2 מטר מעל הקרקע. נקודות המדידה בפתחי אספקת האוויר נמצאות במרחק של כ-30 ס"מ ממשטח אספקת האוויר. ניתן להוסיף נקודות מדידה בציוד מרכזי או בטווחי פעילות עבודה מרכזיים. בדרך כלל כל נקודת דגימה נדגמת פעם אחת.

6. חיידקים שקועו

עבדו במרחק של 0.8-1.2 מטר מהקרקע. הציבו את צלחת הפטרי המוכנה בנקודת הדגימה. פתחו את מכסה צלחת הפטרי. לאחר הזמן שצוין, כסו שוב את צלחת הפטרי. הציבו את צלחת הפטרי באינקובטור בטמפרטורה קבועה לגידול. הזמן הנדרש הוא 48 שעות, כל אצווה חייבת לעבור בדיקת בקרה לבדיקת זיהום מצע הגידול.

7. רעש

אם גובה המדידה הוא כ-1.2 מטרים מהקרקע ושטח החדר הנקי נמצא בטווח של 15 מטרים רבועים, ניתן למדוד רק נקודה אחת במרכז החדר; אם השטח גדול מ-15 מטרים רבועים, יש למדוד גם ארבע נקודות אלכסוניות, אחת במרחק נקודה אחת מהקיר הצדדי, כאשר נקודות המדידה פונות לכל פינה.

8. תאורה

משטח נקודת המדידה נמצא במרחק של כ-0.8 מטרים מהקרקע, והנקודות מסודרות במרחק של 2 מטרים זו מזו. עבור חדרים בשטח של פחות מ-30 מטרים רבועים, נקודות המדידה נמצאות במרחק של 0.5 מטרים מהקיר הצדדי. עבור חדרים גדולים מ-30 מטרים רבועים, נקודות המדידה נמצאות במרחק של מטר אחד מהקיר.