האם ניתן לכבות את מערכת האוורור של חדר נקי של GMP במהלך הלילה?

מערכות האוורור של חדרים נקיים צורכות אנרגיה רבה, במיוחד חשמל למאוורר, קיבולת קירור לקירור וייבוש בקיץ, כמו גם חימום לחימום וקיטור לרטיבות בחורף. לכן, השאלה עולה שוב ושוב האם ניתן לכבות את אוורור החדרים בלילה או כאשר הם אינם בשימוש על מנת לחסוך באנרגיה.

לא מומלץ לכבות את מערכת האוורור לחלוטין, אלא דווקא לא לעשות זאת. מקומות, תנאי לחץ, מיקרוביולוגיה, הכל יצא משליטה במהלך תקופה זו. זה יהפוך את האמצעים הבאים לשחזור המצב התואם ל-GMP למורכבים מאוד, מכיוון שבכל פעם יהיה צורך באישור מחדש כדי להגיע למצב תקין של GMP.

אך הפחתה בביצועי מערכות האוורור (הפחתת נפח האוויר על ידי הפחתת ביצועי מערכת האוורור) אפשרית, וכבר מתבצעת בחברות מסוימות. גם כאן, עם זאת, יש להשיג את מצב התואם ל-GMP לפני השימוש המחודש בחדר הנקי ויש לאמת הליך זה.

לשם כך יש להקפיד על הנקודות הבאות:

ניתן לבצע את ההפחתה רק במידה שלא יופרו באופן כללי המגבלות הספציפיות לחדר נקי שנקבעו למקרה הרלוונטי. יש להגדיר מגבלות אלו בכל מקרה עבור מצב ההפעלה ומצב ההפחתה, כולל ערכים מינימליים ומקסימליים מותרים, כגון סוג חדר נקי (ספירת חלקיקים עם גודל חלקיקים שווה ערך), ערכים ספציפיים למוצר (טמפרטורה, לחות יחסית), תנאי לחץ (הפרש לחצים בין החדרים). יש לשים לב כי יש לבחור את הערכים במצב הפחתה באופן שהמתקן יגיע למצב תואם GMP בזמן המתאים לפני תחילת הייצור (שילוב של תוכנית זמן). מצב זה תלוי בפרמטרים שונים כגון חומרי בניין וביצועי המערכת וכו'. יש לשמור על תנאי הלחץ כל הזמן, משמעות הדבר היא שהיפוך כיוון הזרימה אינו מותר.

יתר על כן, מומלץ בכל מקרה להתקין מערכת ניטור עצמאית לחדר נקי על מנת לנטר ולתעד באופן שוטף את הפרמטרים הספציפיים לחדר נקי שהוזכרו לעיל. כך, ניתן לנטר ולתעד את תנאי האזור הרלוונטי בכל עת. במקרה של סטיות (הגעה לגבול) ובמקרה הספציפי, ניתן לגשת לטכנולוגיית המדידה והבקרה של מערכת האוורור ולבצע את ההתאמות הרלוונטיות.

במהלך תהליך ההפחתה יש לשים לב לוודא שלא יורשו השפעות חיצוניות בלתי צפויות ומפריעות, כגון כניסת אנשים. לשם כך, מומלץ להתקין בקרת כניסה מתאימה. במקרה של מערכת נעילה אלקטרונית, ניתן לקשר את אישור הכניסה לתוכנית הזמן שהוזכרה לעיל וכן למערכת ניטור עצמאית של חדר נקי, כך שהכניסה תאושר רק בכפוף לעמידה בדרישות המוגדרות מראש.

באופן עקרוני, יש לאשר את שני המצבים תחילה ולאחר מכן לאשר אותם מחדש במרווחי זמן קבועים, ויש לבצע את המדידות המקובלות למצב הפעלה רגיל, כגון מדידת זמן התאוששות במקרה של כשל מוחלט של המתקן. במקרה שקיימת מערכת ניטור לחדר נקי, באופן עקרוני אין צורך - כפי שצוין לעיל - לבצע מדידות נוספות בתחילת הפעילות לאחר מצב הפחתה אם ההליך אומת. יש לשים דגש מיוחד על הליך ההפעלה מחדש, שכן היפוכים זמניים של כיוון הזרימה אפשריים, למשל.

בסך הכל ניתן לחסוך כ-30% מעלויות האנרגיה, בהתאם לאופן הפעולה ולמודל המשמרת, אך ייתכן שיהיה צורך לקזז עלויות השקעה נוספות.