יישום, זמן החלפה וסטנדרטים של מסנן HEPA בחדר נקי לתרופות

1. מבוא למסנן HEPA

כידוע לכולנו, לתעשיית התרופות יש דרישות גבוהות ביותר להיגיינה ובטיחות. אם יש אבק במפעל, הוא יגרום לזיהום, נזק בריאותי וסיכוני פיצוץ. לכן, השימוש במסנני HEPA הוא הכרחי. מהם הסטנדרטים לשימוש במסנני HEPA, זמן ההחלפה, פרמטרי ההחלפה והאינדיקציות? כיצד צריכות בתי מלאכה פרמצבטיים עם דרישות ניקיון גבוהות לבחור מסנני HEPA? בתעשיית התרופות, מסנני HEPA הם מסננים סופיים המשמשים לטיפול וסינון אוויר בחללי ייצור. ייצור אספטי דורש שימוש חובה במסנני HEPA, ולעיתים נעשה שימוש בייצור צורות מינון מוצקות וחצי מוצקות. חדר נקי פרמצבטי שונה מחדרים נקיים תעשייתיים אחרים. ההבדל הוא שכאשר מייצרים תכשירים וחומרי גלם באופן אספטי, יש צורך לא רק לשלוט בחלקיקים התלויים באוויר, אלא גם לשלוט במספר המיקרואורגניזמים. לכן, למערכת מיזוג האוויר במפעל הפרמצבטי יש גם שיטות עיקור, עיקור, חיטוי ושיטות אחרות לשליטה במיקרואורגניזמים במסגרת התקנות הרלוונטיות. מסנן האוויר משתמש בחומרי סינון נקבוביים כדי ללכוד אבק מזרימת האוויר, לטהר את האוויר, ולטהר את האוויר המאובק ולשלוח אותו לחדר כדי להבטיח את ניקיון האוויר בחדר. עבור בתי מלאכה פרמצבטיים עם דרישות גבוהות יותר, בדרך כלל משתמשים במסנני HEPA בעלי אטם ג'ל לסינון. מסנני HEPA בעלי אטם ג'ל משמשים בעיקר ללכידת חלקיקים מתחת ל-0.3 מיקרון. יש להם איטום טוב יותר, יעילות סינון גבוהה, התנגדות זרימה נמוכה, וניתן להשתמש בהם לאורך זמן כדי להפחית את עלות החומרים המתכלים המאוחרים יותר, ומספקים אוויר נקי לסדנאות נקיות של חברות תרופות. מסנני HEPA עוברים בדרך כלל בדיקת דליפות לפני עזיבת המפעל, אך אנשים שאינם אנשי מקצוע צריכים לשים לב יותר במהלך הטיפול וההתקנה. התקנה שגויה גורמת לעיתים לדליפת מזהמים מהמסגרת לחדר הנקי, לכן בדרך כלל מבוצעות בדיקות גילוי דליפות לאחר ההתקנה כדי לאשר האם חומר המסנן פגום; האם הקופסה דולפת; האם המסנן מותקן כהלכה. יש לבצע גם בדיקות סדירות בשימוש מאוחר יותר כדי להבטיח כי יעילות הסינון של המסנן עומדת בדרישות הייצור. תהליכים נפוצים כוללים מסנני HEPA מיני-קפלים, מסנני HEPA עם קפלים עמוקים, מסנני HEPA עם אטם ג'ל וכו', אשר משיגים את מטרת הניקיון באמצעות סינון אוויר וזרימה לסינון חלקיקי אבק מהאוויר. עומס המסנן (השכבה) והפרש הלחצים במעלה ובמורד הזרם חשובים גם הם. אם הפרש הלחצים במעלה ובמורד הזרם של המסנן גדל, דרישת האנרגיה של מערכת אספקת האוויר והפליטה תגדל, על מנת לשמור על מספר החלפות האוויר הנדרש. הפרש הלחצים בין במעלה ובמורד הזרם של מסננים כאלה עשוי להגדיל את מגבלת הביצועים של מערכת האוורור.

2. תקן החלפה

בין אם מדובר במסנן HEPA המותקן בקצה יחידת מיזוג האוויר לטיהור או במסנן HEPA המותקן בתיבת HEPA, יש לכלול רישומי זמן פעולה מדויקים, ניקיון ונפח אוויר כבסיס להחלפה. לדוגמה, בשימוש רגיל, חיי השירות של מסנן ה-HEPA יכולים להיות יותר משנה. אם ההגנה הקדמית טובה, חיי השירות של מסנן ה-HEPA יכולים להיות יותר משנתיים ללא כל בעיה. כמובן, זה תלוי גם באיכות מסנן ה-HEPA, או אפילו יותר. מסנן HEPA המותקן בציוד הטיהור, כגון מסנן HEPA במקלחת אוויר, יכול להיות בעל חיי שירות של יותר משנתיים אם המסנן הראשי הקדמי מוגן היטב; כגון מסנן HEPA על שולחן עבודה נקי, אנו יכולים להחליף את מסנן ה-HEPA באמצעות הנחיית מד הפרש הלחץ על שולחן העבודה לטיהור. מסנן ה-HEPA על סככה נקייה יכול לקבוע את הזמן הטוב ביותר להחליף את מסנן האוויר באמצעות זיהוי מהירות האוויר של מסנן האוויר HEPA. אם מדובר במסנן אוויר HEPA ביחידת מסנן מאוורר FFU, מסנן ה-HEPA מוחלף באמצעות הנחיה במערכת בקרת PLC או באמצעות מד הפרש הלחץ. תנאי ההחלפה של מסנני HEPA במפעלי תרופות שנקבעו במפרטי תכנון הסדנה הנקי הם: מהירות זרימת האוויר מצטמצמת למינימום, בדרך כלל פחות מ-0.35 מטר/שנייה; ההתנגדות מגיעה לפי 2 מערך ההתנגדות ההתחלתי, ובדרך כלל נקבעת לפי 1.5 על ידי ארגונים; אם יש דליפה שאינה ניתנת לתיקון, נקודות התיקון לא יעלו על 3 נקודות, ושטח התיקון הכולל לא יעלה על 3%, ושטח התיקון עבור נקודה בודדת לא יעלה על 2 ס"מ * 2 ס"מ. חלק ממתקיני מסנני האוויר המנוסים שלנו סיכמו ניסיון רב ערך, וכאן נציג מסנני HEPA במפעלי תרופות, בתקווה לעזור לכם להבין את הזמן הטוב ביותר להחליף את מסנן האוויר בצורה מדויקת יותר. כאשר מד הפרש הלחץ מראה שהתנגדות מסנן האוויר מגיעה לפי 2 עד 3 מההתנגדות ההתחלתית ביחידת מיזוג האוויר, יש לתחזק או להחליף את מסנן האוויר. בהיעדר מד לחץ דיפרנציאלי, ניתן להשתמש בתבנית הפשוטה הבאה בת שני חלקים כדי להחליט האם יש צורך להחליף אותו: שימו לב לצבע חומר המסנן בצד הרוח העליון והתחתון של מסנן האוויר. אם צבע חומר המסנן בצד יציאת האוויר מתחיל להשחיר, עליכם להתכונן להחלפתו; געו בחומר המסנן בצד יציאת האוויר של מסנן האוויר עם היד. אם יש הרבה אבק על היד, עליכם להתכונן להחלפתו; רשמו את סטטוס ההחלפה של מסנן האוויר פעמים רבות וסכמו את מחזור ההחלפה הטוב ביותר; אם הפרש הלחצים בין החדר הנקי לחדר הסמוך יורד משמעותית לפני שמסנן האוויר HEPA מגיע להתנגדות הסופית, ייתכן שההתנגדות של המסננים הראשיים והמשניים גדולה מדי, ועליכם להתכונן להחלפתו; אם הניקיון בחדר הנקי אינו עומד בדרישות התכנון, או שמתרחש לחץ שלילי, ומסנני האוויר היעילים הראשיים והמשניים לא הגיעו לזמן ההחלפה, ייתכן שההתנגדות של מסנן HEPA גדולה מדי, ועליכם להתכונן להחלפתו.

3. חיי שירות

בשימוש רגיל, מסנן ה-HEPA במפעל תרופות מוחלף אחת ל-1 עד 2 שנים (בהתאם לאיכות האוויר היחסית באזורים שונים), ונתונים אלה שונים מאוד. נתוני ניסיון ניתן למצוא רק בפרויקט ספציפי לאחר אימות תפעולי של חדר נקי, ונתוני ניסיון המתאימים לחדר נקי ניתן לספק רק עבור מקלחת אוויר בחדר נקי. גורמים המשפיעים על חיי השירות של מסנני HEPA: (1). גורמים חיצוניים: סביבה חיצונית. אם יש כביש גדול או צד דרך מחוץ לחדר הנקי, יש הרבה אבק, מה שישפיע ישירות על השימוש במסנני HEPA וחיי השירות שלהם יקוצרו מאוד. (לכן, בחירת האתר חשובה מאוד) (2). הקצוות הקדמיים והאמצעיים של צינור האוורור מצוידים בדרך כלל במסננים ראשיים ובינוניים בקצוות הקדמיים והאמצעיים של צינור האוורור. המטרה היא להגן ולנצל טוב יותר את מסנני HEPA, להפחית את מספר ההחלפות ולהפחית את עלויות ההוצאות. אם הסינון הקדמי אינו מטופל כראוי, חיי השירות של מסנן ה-HEPA יתקצרו גם הם. אם מסנני ה-hepa הראשיים והבינוניים מוסרים ישירות, חיי השירות של מסנן ה-hepa יתקצרו משמעותית. גורמים פנימיים: כידוע לכולנו, שטח הסינון האפקטיבי של מסנן ה-hepa, כלומר, יכולת אחיזת האבק שלו, משפיע ישירות על השימוש במסנן ה-hepa. השימוש בו הוא ביחס הפוך לשטח הסינון האפקטיבי. ככל שהשטח האפקטיבי גדול יותר, כך ההתנגדות שלו קטנה יותר וחיי השירות ארוכים יותר. מומלץ לשים לב יותר לשטח הסינון האפקטיבי ולהתנגדות שלו בעת בחירת מסנני hep. סטייה ממסנן ה-hepa היא בלתי נמנעת. האם יש צורך להחליפו יהיה כפוף לדגימה ובדיקה באתר. לאחר הגעה לתקן ההחלפה, יש לבדוק ולהחליפו. לכן, לא ניתן להרחיב באופן שרירותי את היקף היישום של הערך האמפירי של חיי המסנן. אם תכנון המערכת אינו סביר, טיפול באוויר הצח אינו קיים, ותוכנית בקרת האבק של מקלחת אוויר נקי אינה מדעית, חיי השירות של מסנן ה-hepa של מפעל התרופות בהחלט יהיו קצרים, וחלקם אף יצטרכו להיות מוחלפים בפחות משנה. בדיקות קשורות: (1). ניטור הפרש לחצים: כאשר הפרש הלחצים לפני ואחרי המסנן מגיע לערך שנקבע, זה בדרך כלל מצביע על כך שיש להחליפו; (2). אורך חיים: יש להתייחס לאורך החיים המדורג של המסנן, אך יש לשקול גם בשילוב עם התנאים בפועל; (3). שינוי ניקיון: אם ניקיון האוויר בסדנה יורד באופן משמעותי, ייתכן שביצועי המסנן ירדו ויש לשקול החלפה; (4). שיפוט ניסיון: יש לבצע שיפוט מקיף המבוסס על ניסיון שימוש קודם ותצפית על מצב המסנן; (5). יש לבדוק את הנזק הפיזי של המדיום, כתמי שינוי צבע, פערים באטמים ושינוי צבע או קורוזיה של המסגרת והמסך; (6). יש לבדוק את שלמות המסנן, לבדוק דליפות בעזרת מונה חלקיקי אבק, ולרשום את התוצאות כנדרש.