יישום מסנן HEPA בחדר נקי לתרופות

כידוע לכולנו, לחדר נקי לתרופות יש דרישות גבוהות ביותר של היגיינה ובטיחות. אם יש אבק בחדר נקי לתרופות, הוא יגרום לזיהום, נזק בריאותי וסיכוני פיצוץ. לכן, השימוש במסנני HEPA הוא הכרחי. מהם הסטנדרטים לשימוש במסנני HEPA, זמן ההחלפה, פרמטרי ההחלפה וההתוויות? כיצד כדאי לבחור מסנני HEPA לחדר נקי לתרופות עם דרישות ניקיון גבוהות?

בחדרי ניקיון פרמצבטיים, מסנני HEPA משמשים כמסננים סופיים לטיפול וסינון אוויר בחללי ייצור. ייצור אספטי דורש שימוש חובה במסנני HEPA, ולעיתים נעשה שימוש גם בייצור צורות מינון מוצקות וחצי מוצקות. חדרים נקיים פרמצבטיים שונים מחדרים נקיים תעשייתיים אחרים. ההבדל הוא שכאשר מייצרים תכשירים וחומרי גלם באופן אספטי, יש לשלוט לא רק בחלקיקים התלויים באוויר, אלא גם במספר המיקרואורגניזמים. לכן, מערכת מיזוג האוויר במפעל התרופות כוללת גם שיטות עיקור, עיקור, חיטוי ושיטות אחרות לשליטה במיקרואורגניזמים במסגרת התקנות הרלוונטיות. מסנן האוויר משתמש בחומרי סינון נקבוביים כדי ללכוד אבק מזרימת האוויר, לטהר את האוויר ולנקות את האוויר המאובק ולשלוח אותו לחדר כדי להבטיח את ניקיון האוויר בחדר הנקי. עבור חדרים נקיים פרמצבטיים עם דרישות גבוהות יותר, בדרך כלל משתמשים במסנני HEPA בעלי אטם ג'ל לסינון. מסנן HEPA בעל אטם ג'ל משמש בעיקר ללכידת חלקיקים מתחת ל-0.3 מיקרומטר. יש לו איטום טוב יותר, יעילות סינון גבוהה, התנגדות זרימה נמוכה, וניתן להשתמש בו לאורך זמן כדי להפחית את עלות החומרים המתכלים המאוחרים יותר, ומספק אוויר נקי לסדנה נקייה של חברות תרופות. מסנני HEPA בדרך כלל נבדקים לדליפות לפני שהם עוזבים את המפעל, אך אנשים שאינם אנשי מקצוע צריכים לשים לב יותר במהלך הטיפול וההתקנה. לפעמים קורה שמזהמים דולפים מהמסגרת לחדר הנקי עקב התקנה לא נכונה, ולכן בדרך כלל מתבצע גילוי דליפות לאחר ההתקנה כדי לאשר האם חומר המסנן פגום; האם הקופסה דולפת; האם המסנן מותקן כהלכה. יש לבצע בדיקות סדירות גם בשימוש מאוחר יותר כדי להבטיח כי יעילות הסינון של המסנן עומדת בדרישות הייצור. תהליכים נפוצים כוללים מסנני HEPA מיני-קפלים, מסנני HEPA עם קפלים עמוקים, מסנני HEPA עם אטם ג'ל וכו', אשר משיגים את מטרת הניקיון באמצעות סינון אוויר וזרימה לסינון חלקיקי אבק באוויר. עומס המסנן (השכבה) והפרש הלחצים במעלה ובמורד הזרם חשובים גם הם. אם הפרש הלחצים במעלה ובמורד הזרם של המסנן עולה, דרישת האנרגיה של מערכת אספקת האוויר והפליטה תגדל, על מנת לשמור על מספר החלפות האוויר הנדרש. הפרש לחצים כזה בין הזרם למעלה למזרם למטה של ​​המסנן עלול להגביר את מגבלת הביצועים של מערכת האוורור. במהלך השימוש, על מנת להגן על מסנן ה-hepa, יש להשתמש במסנן קדמי - בדרך כלל מסנן עדין כגון מסנני F5, F7 ו-F9 (EN779). יש גם להחליף את מסנן ה-hepa באופן קבוע כדי להגן על מסנן ה-hepa מפני סתימה.

בין אם מדובר במסנן HEPA המותקן בקצה יחידת מיזוג האוויר לטיהור או במסנן אוויר HEPA המותקן בתיבת ה-HEPA, עליהם להיות בעלי רישומי זמן פעולה מדויקים, ניקיון ונפח אוויר כבסיס להחלפה. לדוגמה, בשימוש רגיל, חיי השירות של מסנן ה-HEPA יכולים להיות יותר משנה. אם ההגנה הקדמית טובה, חיי השירות של מסנן ה-HEPA יכולים להיות יותר משנתיים ללא כל בעיה. כמובן, זה תלוי גם באיכות מסנן האוויר HEPA, או אפילו יותר. מסנני HEPA המותקנים בציוד חדרים נקיים, כגון מסנני HEPA בחדר מקלחת האוויר, יכולים להיות בעלי חיי שירות של יותר משנתיים אם המסנן הראשי הקדמי מוגן היטב; לדוגמה, ניתן להחליף את מסנני ה-HEPA על שולחן העבודה לטיהור על ידי הנחיית מד הפרש הלחץ על שולחן העבודה לטיהור. מסנני HEPA על הסככה הנקייה יכולים לקבוע את הזמן הטוב ביותר להחלפת מסנני האוויר על ידי זיהוי מהירות הרוח של מסנני האוויר HEPA. לדוגמה, ניתן להחליף את מסנני האוויר HEPA ביחידת מסנן המאוורר FFU באמצעות ההנחיות במערכת בקרת PLC או באמצעות מד הפרש הלחץ. תנאי ההחלפה של מסנני HEPA במפעלי תרופות, כפי שנקבעו במפרטי תכנון חדרים נקיים, הם: מהירות זרימת האוויר מצטמצמת למינימום, בדרך כלל פחות מ-0.35 מטר/שנייה; ההתנגדות מגיעה לפי 2 מערך ההתנגדות ההתחלתי, ובדרך כלל נקבעת לפי 1.5 על ידי ארגונים; אם יש דליפה שאינה ניתנת לתיקון, נקודות התיקון לא יעלו על 3 נקודות, ושטח התיקון הכולל לא יעלה על 3%. עבור שטח תיקון בנקודה אחת, הוא לא צריך להיות גדול מ-2*2 ס"מ. חלק ממתקיני מסנני האוויר המנוסים שלנו סיכמו ניסיון רב ערך. כאן נרצה להציג את מסנני ה-HEPA עבור מפעלי תרופות. אנו מקווים שזה יעזור לכם להבין את הזמן הטוב ביותר להחליף מסנני אוויר בצורה מדויקת יותר. ביחידת מיזוג האוויר, כאשר מד הפרש הלחץ מראה שהתנגדות מסנן האוויר מגיעה לפי 2 עד 3 מההתנגדות ההתחלתית, יש לתחזק או להחליף את מסנן האוויר. בהיעדר מד לחץ, ניתן להשתמש בתבנית הדו-גופית הפשוטה הבאה כדי לקבוע אם יש צורך להחליף אותה: שימו לב לצבע חומר המסנן בצדדים העליונים והתחתונים של מסנן האוויר. אם צבע חומר המסנן בפתח יציאת האוויר מתחיל להשחיר, עליכם להתכונן להחלפתו; געו בחומר המסנן בצד יציאת האוויר של מסנן האוויר עם היד. אם יש הרבה אבק על היד, עליכם להתכונן להחלפתו; רשמו את סטטוס ההחלפה של מסנן האוויר פעמים רבות וסכמו את מחזור ההחלפה הטוב ביותר; אם הפרש הלחצים בין החדר הנקי לחדר הסמוך יורד משמעותית לפני שמסנן האוויר HEPA מגיע להתנגדות הסופית, ייתכן שההתנגדות של מסנני היעילות הראשוניים והמשניים גדולה מדי, ועליכם להתכונן להחלפתו; אם הניקיון בחדר הנקי אינו עומד בדרישות התכנון, או שיש לחץ שלילי, ומסנני האוויר הראשוניים והמשניים לא הגיעו לזמן ההחלפה, ייתכן שההתנגדות של מסנן האוויר HEPA גדולה מדי, ועליכם להתכונן להחלפתו.

בשימוש רגיל, מסנן ה-HEPA מוחלף אחת ל-1 עד 2 שנים (בהתאם לאיכות האוויר באזורים שונים), ונתונים אלה משתנים מאוד. ניתן למצוא את הנתונים האמפיריים רק בפרויקט ספציפי לאחר אימות תפעולי של חדר נקי, ואת הנתונים האמפיריים המתאימים לחדר נקי ניתן לספק רק עבור חדר מקלחת אוויר נקי. גורמים המשפיעים על חיי השירות של מסנן ה-HEPA:

1. גורמים חיצוניים:

1. סביבה חיצונית. אם יש כביש גדול או צד דרך מחוץ לחדר הנקי, יש הרבה אבק, מה שישפיע ישירות על השימוש במסנן ה-hepa ואורך חייו יתקצרו משמעותית. (לכן, בחירת האתר חשובה מאוד)

2. הקצוות הקדמיים והאמצעיים של צינור האוורור מצוידים בדרך כלל במסננים בעלי יעילות ראשונית ובינונית בקצוות הקדמיים והאמצעיים של צינור האוורור. המטרה היא להגן ולנצל טוב יותר את מסנן ה-hepa, להפחית את מספר ההחלפות ולהפחית את עלויות ההוצאות. אם הסינון הקדמי אינו מטופל כראוי, גם חיי השירות של מסנן ה-hepa יתקצרו. אם מסנני ה-hepa העיקריים והבינוניים יוסרו ישירות, זמן השימוש במסנן ה-hepa יתקצר משמעותית.

2. גורמים פנימיים: כידוע לכולנו, שטח הסינון האפקטיבי של מסנן ה-hepa, כלומר, יכולת החזקת האבק שלו, משפיע ישירות על השימוש במסנן ה-hepa. השימוש בו הוא ביחס הפוך לשטח הסינון האפקטיבי. ככל שהשטח האפקטיבי גדול יותר, כך ההתנגדות שלו קטנה יותר וזמן השימוש בו ארוך יותר. מומלץ לשים לב יותר לשטח הסינון האפקטיבי ולהתנגדות שלו בעת בחירת מסנן אוויר hepa. סטייה במסנן ה-hepa היא בלתי נמנעת. האם יש צורך להחליפו כפופה לדגימה ובדיקה באתר. לאחר שהושג תקן ההחלפה, יש לבדוק ולהחליפו. לכן, לא ניתן להרחיב באופן שרירותי את הערך האמפירי של חיי המסנן. אם תכנון המערכת אינו סביר, טיפול באוויר צח אינו קיים, ותוכנית בקרת האבק של מקלחת אוויר נקי אינה מדעית, חיי השירות של מסנן ה-hepa בהחלט יהיו קצרים, וחלקם אף יצטרכו להיות מוחלפים בפחות משנה. בדיקות קשורות:

1. ניטור הפרש לחצים: כאשר הפרש הלחצים לפני ואחרי המסנן מגיע לערך שנקבע, זה בדרך כלל מצביע על כך שיש להחליפו;

2. חיי שירות: עיין באורך החיים המדורג של המסנן, אך שפוט גם בשילוב עם המצב בפועל;

3. שינוי בניקיון: אם ניקיון האוויר בחדר הנקי יורד באופן משמעותי, ייתכן שביצועי המסנן ירדו ויש לשקול החלפה;

4. שיפוט ניסיון: קבל שיפוט מקיף המבוסס על ניסיון שימוש קודם ותצפית על מצב המסנן;

5. בדקו את הנזק הפיזי של המדיה, כתמי שינוי צבע, פערים באטמים ושינוי צבע או קורוזיה של המסגרת והמסך;

6. בדיקת תקינות המסנן, בדיקת דליפה באמצעות מונה חלקיקי אבק, ורישום התוצאות כנדרש.