חדר נקי לתרופות ISO 7 GMP

תיאור קצר:

עם למעלה מ-20 שנות ניסיון בתעשיית החדרים הנקיים, השלמנו מגוון רחב של מקרים בחו"ל ברחבי העולם. אנו יכולים לספק שירות מקיף, החל מתכנון ראשוני ועד לתפעול הסופי של חדר הניקיון הפרמצבטי שלכם, בהתאם לתקן הבינלאומי ISO 14644, GMP, FDA, WHO וכו'. בואו נעבור על פריסת חדר הניקיון שלכם בהתחלה לפני דיון נוסף!

שלחו לנו אימייל

פרטי מוצר

תגי מוצר

תיאור מוצר

חדר נקי פרמצבטי משמש בעיקר לייצור משחות, מוצקים, סירופים, ערכות עירוי וכו'. תקן GMP ו-ISO 14644 נחשבים בדרך כלל בתחום זה. המטרה היא לבנות סביבה, תהליכים, תפעול וניהול מדעיים וסטריליים של חדר נקי, ולבטל באופן מוחלט כל פעילות ביולוגית אפשרית ופוטנציאלית, חלקיקי אבק וזיהום צולב על מנת לייצר מוצר תרופות איכותי והיגייני. יש להתמקד בנקודה המרכזית של בקרת סביבה ולהשתמש בטכנולוגיה חדשה לחיסכון באנרגיה כאפשרות מועדפת. לאחר אימות ואישור סופית, יש לאשר תחילה את מנהל המזון והתרופות המקומי לפני תחילת הייצור. פתרונות הנדסיים של חדר נקי פרמצבטי GMP וטכנולוגיית בקרת זיהום הם אחד האמצעים העיקריים להבטחת יישום מוצלח של GMP. כספק מקצועי של פתרונות לחדרים נקיים מוכנים, אנו יכולים לספק שירות GMP מקיף, החל מהתכנון הראשוני ועד לתפעול הסופי, כגון פתרונות זרימת כוח אדם וזרימת חומרים, מערכת מבנה לחדרים נקיים, מערכת HVAC לחדרים נקיים, מערכת חשמל לחדרים נקיים, מערכת ניטור לחדרים נקיים, מערכת צנרת תהליכים ושירותי תמיכה כוללים אחרים בהתקנה וכו'. אנו יכולים לספק פתרונות סביבתיים העומדים בתקנים הבינלאומיים GMP, Fed 209D, ISO14644 ו-EN1822, ומיישמים טכנולוגיות לחיסכון באנרגיה.

גיליון נתונים טכניים

מחלקת ISO	חלקיקים מקסימליים/מ"ק				חיידקים צפים cfu/m3	שקיעת חיידקים (ø900 מ"מ) cfu/4h	מיקרואורגניזם פני השטח
	מצב סטטי		מצב דינמי				מגע (ø55 מ"מ) CFU/צלחת	כפפות 5 אצבעות CFU/כפפות
	≥0.5 מיקרומטר	≥5.0 מיקרומטר	≥0.5 מיקרומטר	≥5.0 מיקרומטר			מגע (ø55 מ"מ) CFU/צלחת	כפפות 5 אצבעות CFU/כפפות
ISO 5	3520	20	3520	20	<1	<1	<1	<1
ISO 6	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29000	/	/	200	100	50	/