חדר נקי למכשור רפואי GMP ISO Class 100000
תיאור מוצר
חדרי נקיון למכשור רפואי התפתחו במהירות, ומילאו תפקיד חשוב בשיפור איכות המוצר. איכות המוצר אינה מזוהה סופית אלא מושגת באמצעות בקרת תהליכים קפדנית. בקרת סביבה היא חוליה מרכזית בבקרת תהליכי הייצור. ביצוע עבודה טובה של ניטור חדרים נקיים חשוב מאוד לאיכות המוצר. כיום, ניטור חדרים נקיים אינו פופולרי בקרב יצרני מכשור רפואי, וחברות חסרות מודעות לחשיבותו. כיצד להבין וליישם נכון את הסטנדרטים הנוכחיים, כיצד לבצע הערכה מדעית וסבירה יותר של חדרים נקיים, וכיצד להציע אינדיקטורים סבירים לבדיקה לתפעול ותחזוקה של חדרים נקיים הן נושאים המדאיגים את ארגונים ואת העוסקים בניטור ופיקוח.
גיליון נתונים טכניים
| מחלקת ISO | חלקיקים מקסימליים/מ"ק | מיקרואורגניזם מקסימלי/מ"ק | ||
| ≥0.5 מיקרומטר | ≥5.0 מיקרומטר | חיידקים צפים CFU/צלחת | הפקדת חיידקים CFU/צלחת | |
| כיתה 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| מחלקה 10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
| מחלקה 100000 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
מקרי פרויקט
שאלות נפוצות
Q:איזה ניקיון נדרש בחדר נקי של מכשור רפואי?
A:בדרך כלל נדרש ניקיון לפי תקן ISO 8.
Q:האם נוכל לקבל חישוב תקציב עבור חדר נקי למכשור רפואי?
A:כן, אנחנו יכולים לתת הערכת עלות עבור הפרויקט כולו.
Q:כמה זמן ייקח לחדר ניקוי של מכשור רפואי?
א:בדרך כלל נדרשת שנה אחת אך זה תלוי גם בהיקף העבודה.
ש:האם אתה יכול לבצע בנייה בחו"ל עבור חדרים נקיים?
A:כן, אנחנו יכולים לארגן את זה.